- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028036
Gepersonaliseerd leefstijlprogramma bij behandelingsresistent prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met behandelingsresistent prikkelbaredarmsyndroom (PDS) worden gerekruteerd uit gastro-enterologische klinieken in Stockholm. In aanmerking komende deelnemers worden gescreend op geschiktheidscriteria tijdens een basisbezoek aan het Karolinska Institutet. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname, worden uitgenodigd voor Nordic Clinic, een kliniek die gepersonaliseerde leefstijlinterventies aanbiedt op basis van het functionele geneeskundemodel. Voor het eerste bezoek aan de kliniek vult de deelnemer een langere vragenlijst in die wordt gebruikt voor de planning van het persoonlijke behandelprogramma van de deelnemer. Bij het eerste bezoek neemt de therapeut samen met de deelnemer de reacties door. Op basis van het klachtenprofiel van de deelnemer wordt bepaald welke testen in de eerste stap worden afgenomen. Op basis van symptomen en testresultaten stellen therapeut en deelnemer een behandelplan op dat een aantal van de volgende onderdelen kan bevatten:
- Veranderingen in het dieet
- Voedingssupplementen
- Maatregelen om slaap/circadiaan ritme te verbeteren
- Stress management
- Lichaamsbeweging
- Medicijnen, in uitzonderlijke gevallen.
Het behandelplan wordt continu door de deelnemer en de therapeut geëvalueerd en hierop aangepast.
De behandeling omvat in totaal 9 bezoeken aan de Nordic Clinic gedurende een jaar. De volgende bezoeken worden door de therapeut van de Nordic Clinic samen met de deelnemer gepland.
Parallel aan het behandelprogramma brengt de deelnemer nabezoeken aan het Karolinska Institutet om follow-upgegevens te verzamelen voor de evaluatie van de behandeling na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de start van de behandeling, waarbij deelnemers klinisch worden beoordeeld en formulieren invullen voor de evaluatie van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Greger Lindberg
- Telefoonnummer: +46736997395
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Andreasson
- E-mail: anna.andreasson@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
Contact:
- Greger Lindberg
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Greger Lindberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de Rome IV-criteria voor PDS
- Symptomenbelasting op IBS-SSS >175
- Geen symptoomverlichting door standaard medische behandeling
- Geen organische bevinding die de IBS-symptomen verklaart (bijv. ontsteking, parasieten, schildklierziekte, lactose-intolerantie, coeliakie, galzuurmalabsorptie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ziekte of levensomstandigheden die deelname aan het behandelprogramma verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepersonaliseerde leefstijlinterventie
De interventie bestaat uit een persoonlijk leefstijlbehandelprogramma om specifieke leefstijlproblemen aan te pakken.
|
Het gepersonaliseerde behandelprogramma is gebaseerd op het symptoomprofiel en de testresultaten van de deelnemer en wordt in samenwerking met de deelnemer opgesteld. Het behandelplan dat verschillende van de volgende onderdelen kan bevatten:
Het behandelplan wordt continu door de deelnemer en de therapeut geëvalueerd en hierop aangepast. In het behandelprogramma zijn in totaal 9 bezoeken aan de Nordic Clinic gedurende een jaar opgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage herstel van de diagnose van IBS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Rome IV-vragenlijst wordt gebruikt om vast te stellen of de deelnemer voldoet aan de criteria voor PDS na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de schaalscore van de BS-ernstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de IBS-ernstsymptoomschaal (PDS-SSS) die loopt van 0-500.
Er zijn minimaal 150 vereist om deel te nemen aan de studie.
Een verandering van 75 wordt gewoonlijk als klinisch relevant beschouwd
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering in totale symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van Gastrointestinal Symptom Rating Scale voor IBS (GSRS-IBS) scores Deze schaal heeft 13 items, elk met een score van 1-7, dus de score gaat van 13-91
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering in werkvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De deelnemer wordt gevraagd zijn werkvermogen te beoordelen en de huidige arbeidsparticipatie en ziekteverzuim te rapporteren.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Skandia-IBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Persoonlijk lifestyle behandelprogramma
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten