Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd leefstijlprogramma bij behandelingsresistent prikkelbaredarmsyndroom

19 juni 2023 bijgewerkt door: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Patiënten met behandelingsresistent prikkelbaredarmsyndroom (PDS) worden gerekruteerd uit gastro-enterologische klinieken in de tweede lijn in Stockholm en gescreend op geschiktheidscriteria. Deelnemers volgen een behandelprogramma van 12 maanden bij Nordic Clinic, een kliniek die gepersonaliseerde leefstijlinterventies aanbiedt op basis van het functionele geneeskundemodel. Parallel aan het behandelprogramma wordt de deelnemer klinisch beoordeeld voor de evaluatie van de behandeling na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met behandelingsresistent prikkelbaredarmsyndroom (PDS) worden gerekruteerd uit gastro-enterologische klinieken in Stockholm. In aanmerking komende deelnemers worden gescreend op geschiktheidscriteria tijdens een basisbezoek aan het Karolinska Institutet. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname, worden uitgenodigd voor Nordic Clinic, een kliniek die gepersonaliseerde leefstijlinterventies aanbiedt op basis van het functionele geneeskundemodel. Voor het eerste bezoek aan de kliniek vult de deelnemer een langere vragenlijst in die wordt gebruikt voor de planning van het persoonlijke behandelprogramma van de deelnemer. Bij het eerste bezoek neemt de therapeut samen met de deelnemer de reacties door. Op basis van het klachtenprofiel van de deelnemer wordt bepaald welke testen in de eerste stap worden afgenomen. Op basis van symptomen en testresultaten stellen therapeut en deelnemer een behandelplan op dat een aantal van de volgende onderdelen kan bevatten:

  • Veranderingen in het dieet
  • Voedingssupplementen
  • Maatregelen om slaap/circadiaan ritme te verbeteren
  • Stress management
  • Lichaamsbeweging
  • Medicijnen, in uitzonderlijke gevallen.

Het behandelplan wordt continu door de deelnemer en de therapeut geëvalueerd en hierop aangepast.

De behandeling omvat in totaal 9 bezoeken aan de Nordic Clinic gedurende een jaar. De volgende bezoeken worden door de therapeut van de Nordic Clinic samen met de deelnemer gepland.

Parallel aan het behandelprogramma brengt de deelnemer nabezoeken aan het Karolinska Institutet om follow-upgegevens te verzamelen voor de evaluatie van de behandeling na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de start van de behandeling, waarbij deelnemers klinisch worden beoordeeld en formulieren invullen voor de evaluatie van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greger Lindberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Rome IV-criteria voor PDS
  • Symptomenbelasting op IBS-SSS >175
  • Geen symptoomverlichting door standaard medische behandeling
  • Geen organische bevinding die de IBS-symptomen verklaart (bijv. ontsteking, parasieten, schildklierziekte, lactose-intolerantie, coeliakie, galzuurmalabsorptie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ziekte of levensomstandigheden die deelname aan het behandelprogramma verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde leefstijlinterventie
De interventie bestaat uit een persoonlijk leefstijlbehandelprogramma om specifieke leefstijlproblemen aan te pakken.

Het gepersonaliseerde behandelprogramma is gebaseerd op het symptoomprofiel en de testresultaten van de deelnemer en wordt in samenwerking met de deelnemer opgesteld. Het behandelplan dat verschillende van de volgende onderdelen kan bevatten:

  • Veranderingen in het dieet
  • supplementen
  • Maatregelen om slaap/circadiaan ritme te verbeteren
  • Stress management
  • Lichaamsbeweging

Het behandelplan wordt continu door de deelnemer en de therapeut geëvalueerd en hierop aangepast. In het behandelprogramma zijn in totaal 9 bezoeken aan de Nordic Clinic gedurende een jaar opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herstel van de diagnose van IBS
Tijdsspanne: 12 maanden
De Rome IV-vragenlijst wordt gebruikt om vast te stellen of de deelnemer voldoet aan de criteria voor PDS na 12 maanden follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schaalscore van de BS-ernstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeeld met behulp van de IBS-ernstsymptoomschaal (PDS-SSS) die loopt van 0-500. Er zijn minimaal 150 vereist om deel te nemen aan de studie. Een verandering van 75 wordt gewoonlijk als klinisch relevant beschouwd
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in totale symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeeld met behulp van Gastrointestinal Symptom Rating Scale voor IBS (GSRS-IBS) scores Deze schaal heeft 13 items, elk met een score van 1-7, dus de score gaat van 13-91
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in werkvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
De deelnemer wordt gevraagd zijn werkvermogen te beoordelen en de huidige arbeidsparticipatie en ziekteverzuim te rapporteren.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greger Lindberg, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Persoonlijk lifestyle behandelprogramma

3
Abonneren