Personligt anpassat livsstilsprogram för behandling av resistent Irritable Bowel Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med behandlingsresistent irritabel tarm (IBS) rekryteras från sekundärvårdens gastroenterologiska mottagningar i Stockholm. Berättigade deltagare screenas för behörighetskriterier vid ett baslinjebesök på Karolinska Institutet. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande bjuds in till Nordic Clinic, en klinik som erbjuder personliga livsstilsinterventioner baserade på den funktionella medicinmodellen. Inför första besöket på kliniken fyller deltagaren i ett längre frågeformulär som används för planering av deltagarens personliga behandlingsprogram. Vid första besöket går terapeuten igenom svaren tillsammans med deltagaren. Utifrån deltagarens symtomprofil bestäms vilka tester som tas i första steget. Baserat på symtom och testresultat tar terapeuten och deltagaren fram en behandlingsplan som kan innehålla flera av följande komponenter:
- Kostförändringar
- Kosttillskott
- Åtgärder för att förbättra sömn/dygnsrytm
- Stresshantering
- Motion
- Läkemedel, i undantagsfall.
Behandlingsplanen utvärderas löpande av deltagaren och terapeuten och anpassas därefter.
Behandlingen innebär totalt 9 besök på Nordic Clinic under ett år. De efterföljande besöken planeras av terapeuten på Nordic Clinic tillsammans med deltagaren.
Parallellt med behandlingsprogrammet gör deltagaren återbesök på Karolinska Institutet för att samla in uppföljningsdata för utvärdering av behandlingen efter 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandlingsstart där deltagarna är kliniskt bedömda och fylla i blanketter för utvärdering av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Greger Lindberg
- Telefonnummer: +46736997395
- E-post: greger.lindberg@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Andreasson
- E-post: anna.andreasson@ki.se
Studieorter
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
Kontakt:
- Greger Lindberg
- E-post: greger.lindberg@ki.se
-
Huvudutredare:
- Greger Lindberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS
- Symtombelastning på IBS-SSS >175
- Ingen symtomlindring från vanlig medicinsk behandling
- Inget organiskt fynd som förklarar IBS-symtomen (t.ex. inflammation, parasiter, sköldkörtelsjukdom, laktosintolerans, celiaki, malabsorption av gallsyra)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Sjukdom eller livsförhållanden som hindrar deltagande i behandlingsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig livsstilsintervention
Interventionen består av ett personligt anpassat livsstilsbehandlingsprogram för att ta itu med specifika livsstilsproblem.
|
Det personliga behandlingsprogrammet baseras på deltagarnas symtomprofil och testresultat och utformas i samarbete med deltagaren. Behandlingsplanen som kan innehålla flera av följande komponenter:
Behandlingsplanen utvärderas löpande av deltagaren och terapeuten och anpassas därefter. Totalt ingår 9 besök på Nordic Clinic under ett år i behandlingsprogrammet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel återhämtning efter diagnos av IBS
Tidsram: 12 månader
|
Rom IV frågeformulär används för att fastställa om deltagaren uppfyller kriterierna för IBS vid 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BS svårighetsgrad symptom skalan poäng
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Bedöms med hjälp av IBS severity symptom scale (IBS-SSS) som går från 0-500.
Minst 150 krävs för att komma in i studien.
En förändring på 75 anses vanligtvis vara kliniskt relevant
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i den totala symtombördan
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Bedömd med hjälp av Gastrointestinala symptombedömningsskala för IBS (GSRS-IBS) poäng. Denna skala har 13 punkter, var och en fick poängen 1-7 så poängen går från 13-91
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i arbetsförmåga
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Deltagaren ombeds betygsätta sin arbetsförmåga och redovisa aktuell sysselsättningsgrad och sjukfrånvaro.
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Skandia-IBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .