Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program životního stylu v léčbě syndromu rezistentního dráždivého tračníku

19. června 2023 aktualizováno: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku rezistentního na léčbu (IBS) jsou přijímáni z gastroenterologických klinik sekundární péče ve Stockholmu a jsou prověřováni podle kritérií způsobilosti. Účastníci absolvují 12měsíční léčebný program na Nordic Clinic, klinice nabízející personalizované intervence v oblasti životního stylu založené na modelu funkční medicíny. Souběžně s léčebným programem je účastník klinicky hodnocen pro hodnocení léčby po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku rezistentního na léčbu (IBS) se rekrutují z gastroenterologických klinik sekundární péče ve Stockholmu. Způsobilí účastníci jsou prověřováni na základě kritérií způsobilosti při základní návštěvě v Karolinska Institutet. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí jsou zváni na Nordic Clinic, kliniku nabízející personalizované intervence v oblasti životního stylu založené na modelu funkční medicíny. Před první návštěvou kliniky vyplní účastník delší dotazník, který slouží k plánování osobního léčebného programu účastníka. Při první návštěvě terapeut projde odpovědi společně s účastníkem. Na základě profilu symptomů účastníka se určí, které testy se provádějí v prvním kroku. Na základě symptomů a výsledků testů terapeut a účastník vypracují plán léčby, který může zahrnovat několik z následujících složek:

  • Dietní změny
  • Doplňky stravy
  • Opatření ke zlepšení spánku / cirkadiánního rytmu
  • Zvládání stresu
  • Tělesné cvičení
  • Léky, ve výjimečných případech.

Plán léčby je účastníkem a terapeutem průběžně vyhodnocován a podle toho upravován.

Léčba zahrnuje celkem 9 návštěv Nordic Clinic během jednoho roku. Následné návštěvy plánuje terapeut Nordic Clinic společně s účastníkem.

Paralelně s léčebným programem účastník opětovně navštěvuje Karolinska Institutet za účelem sběru následných údajů pro hodnocení léčby po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících po zahájení léčby, kde jsou účastníci klinicky hodnoceni a vyplnit formuláře pro hodnocení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greger Lindberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Říma IV pro IBS
  • Symptomová zátěž na IBS-SSS >175
  • Žádná úleva od symptomů při standardní lékařské léčbě
  • Žádný organický nález vysvětlující příznaky IBS (např. záněty, paraziti, onemocnění štítné žlázy, intolerance laktózy, celiakie, malabsorpce žlučových kyselin)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Onemocnění nebo životní okolnosti, které brání účasti v léčebném programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný zásah do životního stylu
Intervence se skládá z personalizovaného léčebného programu životního stylu, který řeší specifické problémy životního stylu.
Jiný: Personalizovaný program léčby životního stylu

Personalizovaný léčebný program je založen na profilu symptomů účastníků a výsledcích testů a je navržen ve spolupráci s účastníkem. Plán léčby, který může zahrnovat několik z následujících složek:

  • Dietní změny
  • Doplňky
  • Opatření ke zlepšení spánku / cirkadiánního rytmu
  • Zvládání stresu
  • Tělesné cvičení

Plán léčby je účastníkem a terapeutem průběžně vyhodnocován a podle toho upravován. Do léčebného programu je zahrnuto celkem 9 návštěv Nordic Clinic během jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce zotavení z diagnózy IBS
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Rome IV se používá ke zjištění, zda účastník splňuje kritéria pro IBS po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice symptomů závažnosti BS
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnotí se pomocí stupnice symptomů závažnosti IBS (IBS-SSS), která se pohybuje od 0 do 500. Pro vstup do studia je potřeba alespoň 150. Změna o 75 je obvykle považována za klinicky relevantní
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna celkové zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnotí se pomocí hodnotící stupnice gastrointestinálních příznaků pro skóre IBS (GSRS-IBS) Tato škála má 13 položek, každá se skóre 1-7, takže skóre se pohybuje od 13-91
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Účastník je požádán, aby ohodnotil svou pracovní schopnost a nahlásil aktuální míru zaměstnanosti a nemocenskou.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Stockholm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greger Lindberg, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Skandia-IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Personalizovaný program léčby životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit