Индивидуальная программа образа жизни при резистентном к лечению синдроме раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с резистентным к лечению синдромом раздраженного кишечника (СРК) набирают из гастроэнтерологических клиник вторичной медицинской помощи в Стокгольме. Приемлемые участники проверяются на соответствие критериям приемлемости во время базового визита в Каролинский институт. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие, приглашаются в Nordic Clinic, клинику, предлагающую персонализированные вмешательства в образ жизни на основе модели функциональной медицины. Перед первым визитом в клинику участник заполняет более объемную анкету, которая используется для планирования личной программы лечения участника. При первом посещении терапевт просматривает ответы вместе с участником. На основе профиля симптомов участника определяется, какие тесты проводятся на первом этапе. На основании симптомов и результатов анализов терапевт и участник составляют план лечения, который может включать несколько следующих компонентов:
- Диетические изменения
- Пищевые добавки
- Меры по улучшению сна / циркадного ритма
- Стресс-менеджмент
- Физическое упражнение
- Лекарства, в исключительных случаях.
План лечения постоянно оценивается участником и терапевтом и соответствующим образом корректируется.
Лечение включает в себя в общей сложности 9 посещений Nordic Clinic в течение одного года. Последующие визиты планируются терапевтом Nordic Clinic вместе с участником.
Параллельно с программой лечения участник повторно посещает Каролинский институт для сбора данных последующего наблюдения для оценки лечения через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения, где участники проходят клиническую оценку и заполнить формы для оценки лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Greger Lindberg
- Номер телефона: +46736997395
- Электронная почта: greger.lindberg@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Andreasson
- Электронная почта: anna.andreasson@ki.se
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
Контакт:
- Greger Lindberg
- Электронная почта: greger.lindberg@ki.se
-
Главный следователь:
- Greger Lindberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует Римским критериям IV для СРК
- Бремя симптомов СРК-СССО >175
- Нет облегчения симптомов от стандартного медикаментозного лечения
- Отсутствие органических признаков, объясняющих симптомы СРК (например, воспаление, паразиты, заболевания щитовидной железы, непереносимость лактозы, глютеновая болезнь, мальабсорбция желчных кислот)
Критерий исключения:
- Беременность
- Болезнь или жизненные обстоятельства, препятствующие участию в программе лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство в образ жизни
Вмешательство состоит из индивидуальной программы лечения образа жизни для решения конкретных проблем образа жизни.
|
Индивидуальная программа лечения основана на профиле симптомов участников и результатах тестов и разработана в сотрудничестве с участником. План лечения, который может включать несколько из следующих компонентов:
План лечения постоянно оценивается участником и терапевтом и соответствующим образом корректируется. Всего в программу лечения включено 9 посещений Nordic Clinic в течение года. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля восстановления после диагноза СРК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник Rome IV используется для определения того, соответствует ли участник критериям СРК через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале симптомов тяжести BS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Оценивается с использованием шкалы тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), которая варьируется от 0 до 500.
Для участия в исследовании требуется не менее 150 человек.
Изменение на 75 обычно считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение общего бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Оценивается с использованием шкалы оценки симптомов желудочно-кишечного тракта для баллов СРК (GSRS-IBS). Эта шкала состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 7, поэтому баллы варьируются от 13 до 91.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение трудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Участника просят оценить свою трудоспособность и сообщить текущий уровень занятости и отпуск по болезни.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Skandia-IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .