澳元奖励饮酒者中的纳曲酮
2026年1月16日 更新者：University of Pennsylvania
使用缓释制剂检验纳曲酮的奖赏饮用者假说
这项研究是一项 IV 期、双组、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估被确定为主要奖励饮酒者的个体如果接受 XR-NTX 注射比接受匹配的安慰剂注射是否更有可能减少大量饮酒。
研究对象将接受每月注射长效可注射纳曲酮 380 毫克（4 毫升）或匹配的安慰剂。 所有受试者还将接受 4 节医疗管理 (MM)。 治疗后随访将在预定治疗完成后 4 周进行。
研究概览
详细说明
研究资格是在初次筛选访问时确定的，筛选访问可以在一天内完成，也可以分多天完成。 部分放映可能通过电话或视频会议进行。 要求参与者在此之前和所有研究访问期间不要饮酒。 在所有研究访视中，研究人员将使用呼气测醉器检查呼吸酒精浓度。 如果呼气酒精浓度大于 0.02%（单次标准饮酒可能导致），参与者可能无法完成访问。
筛选访问：筛选访问将确定该研究是否适合参与者。 大约需要三个小时才能完成。
- 参与者将被要求出示带照片的合法身份证件并接受酒精测试，以确保呼吸酒精浓度低于 0.02% 以完成此次访问。 将进行阅读测试以评估参与者理解同意书和研究评估问卷的能力。
- 一旦完成知情同意，研究临床医生将完成病史并进行体格检查。 研究人员将抽取大约 3 汤匙血液用于标准实验室测试。 还将要求参与者提供尿液样本以进行尿液分析、药物筛查和尿液妊娠试验（仅适用于有生育能力的女性——即未进行过子宫切除术、双侧卵巢切除或输卵管结扎或绝经后不到两年）。 我们不会包括怀孕、哺乳的妇女。
- 符合条件的参与者将被要求提供一两个人（可信赖的朋友或家人）的姓名和联系信息，他们可以作为额外联系人协助工作人员出于安全或其他与研究相关的原因找到参与者。
- 参与者将被要求完成 4 项关于心理健康以及酒精和药物使用史的评估。
首次研究药物访视（第 1 周）：工作人员将在完成筛选访视后 1 周内联系参与者，告知资格状态并安排下一次研究访视。
- 这次访问大约需要一个半小时才能完成。
- 参与者将被要求完成酒精测试，研究人员将测量体重和生命体征（血压和心率）。
- 有生育能力的女性将被要求提供尿液样本进行妊娠试验。
- 参与者将被要求完成 11 项关于心理健康以及酒精和药物使用史的评估。
- 工作人员将指导参与者如何通过电话使用交互式语音应答 (IVR) 系统。 在为期 8 周的研究中，将要求参与者每天下午 5:00 至 8:00 拨打免费电话。连接到系统。 通过按键式电话访问系统需要研究 ID 和密码。 系统会提示回答有关通话当天和前一天的感受和饮酒情况的问题。 完成日常面试大约需要 5 到 8 分钟。 如果呼叫在晚上 8 点 15 分之前尚未完成，IVR 系统将提供提醒。
- 第一次简短的咨询会持续约 45 分钟。 研究护士将讨论减少饮酒或完全戒酒的治疗目标。 护士还将鼓励参与者根据治疗目标考虑减少或停止饮酒的方法。
- 参与者将被分配接受由护士管理的研究药物注射，这将是 XR-NTX 或安慰剂（一种非活性物质）。 关于接受哪种药物的决定将是随机的，就像掷硬币一样。 XR-NTX 或安慰剂看起来是一样的。 参与者和任何研究人员都不知道收到了哪种药物。 但是，在紧急情况下，可以联系负责研究药物的研究人员以获取该信息。
- 每次访问时，研究人员都会询问任何副作用或其他不良事件。
双周访视（第 2、4 和 6 周）： 在每次双周访视时：
- 工作人员将检查呼吸酒精浓度（呼吸分析仪）、体重和生命体征，并询问任何副作用或其他不良事件。
- 参与者将被要求完成 6 项关于心理健康以及酒精和药物使用史的评估。 回答这些问题大约需要 20 分钟。
- 参与者将接受研究临床医生的简短咨询，持续约 20 分钟。
- 在第 4 周，有生育能力的女性将进行另一次尿液妊娠试验。 如果尿液持久性测试呈阳性，工作人员将停止服药，并将参与者转介给产科医生进行护理。
- 在第 4 周，研究护士将进行第二次 XR-NTX 注射或安慰剂（一种非活性物质）
参与者将继续每晚拨打并完成免费 IVR 号码。
4. 终点访视（第 8 周）：在这次访视中：
- 工作人员将测量呼吸酒精浓度 (Breathalyzer)、体重和生命体征，并询问可能经历过的任何副作用或其他不良事件。
- 研究人员将要求您完成 11 项关于您的心理健康以及您的酒精和药物使用史的评估。 这些应该需要大约 45 分钟才能完成。
- 研究人员将抽取 1 汤匙血液进行实验室测试。
- 参与者将接受研究临床医生的简短咨询，持续约 20 分钟。
后续访问（终点访问后 4 周）：在后续访问（大约需要一小时）时，研究人员将：
- 检查呼吸酒精浓度（Breathalyzer）、体重和生命体征。
- 抽取 1 汤匙血液进行实验室测试。
- 参与者将被要求完成 9 项关于心理健康以及酒精和药物使用史的评估。
- 一旦参与者完成研究，他们将可以选择收到一封信，告知他们是否接受了 XR-NTX 或安慰剂药物治疗。
提前终止访问
• 选择在参与完成之前退出研究的参与者将被要求返回研究中心进行访问，以便工作人员管理研究结束程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy S Pond, MPH
- 电话号码：215-746-1959
- 邮箱：timpond@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Weyl, BS
- 电话号码：215-746-1902
- 邮箱：rachel.weyl@Pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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接触：
- Timothy S. Pond, M.P.H.
- 电话号码：241 215-746-1959
- 邮箱：timpond@pennmedicine.upenn.edu
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副研究员：
- Kyle Kampman, M.D.
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首席研究员：
- Henry R. Kranzler, M.D.
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接触：
- Rachel Weyl, BS
- 电话号码：215-746-1902
- 邮箱：rachel.weyl@Pennmedicine.upenn.edu
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副研究员：
- Corinde Wiers, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 愿意提供签署的知情同意书并承诺完成研究程序
- 能够阅读 8 年级或更高水平
- 当前 DSM-5 对澳元的诊断
- 报告同意前一个月平均每周饮用 24 杯以上标准饮料（男性）或 18 杯以上标准饮料（女性）
- 表示希望减少或停止饮酒，并愿意在 8 周的治疗中接受两次研究药物注射。
- 主要是奖励饮酒者 [即，在奖励分量表上得分 >22，在饮酒情况清单 (IDS) 的缓解分量表上得分 <14]。
- 在当地有稳定的地址；不打算搬家；有身份证检查的文件
- 有生育能力的女性（即没有进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或绝经后不到两年的女性）：必须处于非哺乳期并且采用可靠的节育方法并且尿妊娠试验呈阴性在研究程序开始之前。 该协议的医学上可接受的方法示例包括口服避孕药、宫内节育器、注射 Depo-Provera、Norplant、避孕贴、避孕环、双屏障方法（如避孕套和隔膜/杀精子剂）、男性伴侣绝育、禁欲（并同意在性活动开始时继续禁欲或使用可接受的避孕方法，如上所述）。
排除标准：
- 在研究的时间范围内计划手术
- 根据病史、体格检查或常规实验室评估，当前有临床意义的身体疾病或异常，可能会干扰研究参与或使受试者这样做很危险（例如，出血性疾病、胰腺炎、癫痫、糖尿病、肝病、肾病或心肌病（根据病史和临床检查确定）； ALAT 或 ASAT 浓度大于正常上限 (ULN) 的 3 倍，或直接胆红素高于 ULN。 （注意-筛选期间的异常实验室测试可能会重复一次）。
- 可能需要阿片类药物来控制疼痛的慢性或偶发性疼痛状况
- 癫痫病史（不包括儿童热性惊厥）
- 因 XR-NTX 治疗引起过敏或其他严重不良事件的病史
- 通过临床检查或结构化访谈确定的当前精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症、伴有自杀意念的重度抑郁症或精神病特征）可能会干扰研究参与或对受试者造成危险。
- 当前 DSM-5 对除酒精、尼古丁或大麻以外的任何药物使用障碍的诊断，或对苯二氮卓类药物、阿片类药物、苯丙胺类药物、可卡因或巴比妥类药物呈阳性的尿液药物筛查。
- 目前正在使用精神药物、抗惊厥药、阿片类药物、抗凝剂或 AUD 治疗药物（即纳曲酮、阿坎酸、双硫仑、托吡酯、加巴喷丁、伐尼克兰或巴氯芬）进行治疗
- 在过去 30 天内收到任何实验性药物
- 需要酒精的医疗解毒
- 受试者不能被法院强制要求接受酒精或药物滥用治疗，或者有可能在入组后 6 个月内导致监禁的未决法律程序。
- 需要立即引起临床关注的杀人或其他行为障碍
- 由主要研究者或其指定人员判断为不适合参加研究的人选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：XR-NTX 380 毫克，肌肉注射
受试者将在 4 周后重复注射一次 XR-NTX 380 毫克（4 毫升）。
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两剂 XR-NTX 380 毫克，肌肉注射。
其他名称：
所有受试者将接受 8 周的医疗管理（Pettinati 等人，2004 年），以支持受试者减少或停止饮酒的努力。
研究护士直接建议将饮酒量减少到合理水平。
第一节课将使用小册子《合理饮酒指南》（WHO 1996）。
随后的治疗（15-25 分钟）将在每次研究访问时进行，在此期间，护士将对受试者的饮酒情况进行评估，并提出建议以供下次访问时遵循。
建议男性每周 4 次饮用不超过 3 杯饮料；建议女性每周 4 次饮用不超过 2 杯。
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安慰剂比较：无效安慰剂肌肉注射
受试者将在 4 周后接受重复一次的安慰剂注射。
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所有受试者将接受 8 周的医疗管理（Pettinati 等人，2004 年），以支持受试者减少或停止饮酒的努力。
研究护士直接建议将饮酒量减少到合理水平。
第一节课将使用小册子《合理饮酒指南》（WHO 1996）。
随后的治疗（15-25 分钟）将在每次研究访问时进行，在此期间，护士将对受试者的饮酒情况进行评估，并提出建议以供下次访问时遵循。
建议男性每周 4 次饮用不超过 3 杯饮料；建议女性每周 4 次饮用不超过 2 杯。
两剂 XR-NTX 380 毫克，肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物组重度饮酒天数的频率（时间线跟进日历）。
大体时间：8周
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纳曲酮组和安慰剂组在 8 周治疗期间的大量饮酒天数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒天数的频率，以及药物组的饮酒/饮酒日（时间表跟进日历）。
大体时间：8周
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纳曲酮组和安慰剂组在 8 周的治疗期间按药物组划分的饮酒天数、饮酒/饮酒天数。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henry R Kranzler, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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