Naltrexon az AUD Reward Drinkersben

A vizsgálatra való alkalmasságot a kezdeti szűrővizsgálat során határozzák meg, amely egy nap alatt is elvégezhető, vagy több napra osztható. A vetítés egyes részei történhetnek telefonon vagy videokonferencián. Kérjük a résztvevőket, hogy ez előtt és minden tanulmányi látogatás alkalmával ne igyanak. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet alkoholszondával ellenőrzi a kilélegzett alkoholszintet. Ha a lehelet alkoholszintje meghaladja a 0,02%-ot (ami egyetlen szabványos ital eredménye is lehet), előfordulhat, hogy a résztvevők nem tudják befejezni a látogatást.

Szűrőlátogatás: A szűrési látogatás meghatározza, hogy a vizsgálat megfelelő-e a résztvevők számára. Körülbelül három órát vesz igénybe.

• A látogatás befejezéséhez a résztvevőket fel kell kérni, hogy mutassanak fel jogos fényképes igazolványt, és alkosszonnyal való teszten menjenek keresztül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a lehelet alkoholszintje 0,02% alatt van. Olvasási tesztet adnak annak értékelésére, hogy a résztvevő képes-e megérteni a beleegyezési űrlapot és a vizsgálat értékelő kérdőíveit.
• Amint a beleegyezés megtörtént, a vizsgálati klinikus elkészíti a kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végez. A vizsgálati személyzet körülbelül 3 evőkanál vért vesz le a szokásos laboratóriumi vizsgálatokhoz. A résztvevőknek vizeletmintát is kell adniuk a vizeletvizsgálat, a gyógyszerszűrés és a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez (csak fogamzóképes nők esetében, azaz akiknél nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték lekötése, vagy kevesebb mint két évvel a menopauza után). Nem vesszük figyelembe a terhes, szoptató nőket.
• A jogosult résztvevőknek meg kell adniuk egy vagy két személy nevét és elérhetőségi adatait (megbízható barátok vagy családtagok), akik további kapcsolattartókként segíthetik a személyzetet a résztvevők megtalálásában biztonsági vagy egyéb tanulmányi okokból.
• A résztvevőknek 4 értékelést kell kitölteniük a pszichológiai egészségről, valamint az alkohol- és droghasználat történetéről.

Első vizsgálati kábítószer-látogatás (1. hét): A személyzet a szűrési látogatás befejezését követő 1 héten belül felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy tájékoztassa a jogosultsági állapotot és ütemezze a következő tanulmányi látogatást.

• Ez a látogatás körülbelül másfél órát vesz igénybe.
• A résztvevőket alkoholszonda teszt elvégzésére kérik, a vizsgálati személyzet pedig megméri a súlyát és az életjeleket (vérnyomást és pulzusszámot).
• Fogamzóképes korú nőtől vizeletmintát kell adni a terhességi teszthez.
• A résztvevőknek 11 értékelést kell kitölteniük a pszichológiai egészségről, valamint az alkohol- és droghasználat történetéről.
• A személyzet telefonon keresztül tájékoztatja a résztvevőket az interaktív hangválasz (IVR) rendszer használatáról. A vizsgálat 8 hete alatt a résztvevőket arra kérik, hogy minden nap 5:00 és 20:00 óra között hívjanak egy ingyenesen hívható telefonszámot. a rendszerhez való csatlakozáshoz. A rendszerhez nyomógombos telefonon keresztüli hozzáféréshez tanulmányi azonosító és jelszó szükséges. A rendszer a hívás napján és az azt megelőző napon felvilágosítást ad az érzésekről és az alkoholfogyasztásról szóló kérdések megválaszolására. A napi interjú elkészítése körülbelül 5-8 percet vesz igénybe. Az IVR rendszer emlékeztetőt ad, ha a hívást 20:15-ig nem fejezték be.
• Az első rövid tanácsadás körülbelül 45 percig tart. A vizsgálatot végző nővér megvitatja a kezelési célt, hogy kevesebbet igyon, vagy teljesen absztinenssé váljon. Az ápolónő arra is ösztönzi a résztvevőket, hogy fontolják meg az ivás csökkentésének vagy abbahagyásának módjait, a kezelés célja alapján.
• A résztvevők a nővér által beadott vizsgálati gyógyszer injekciót kapnak, amely XR-NTX vagy placebo (inaktív anyag) lesz. A döntés arról, hogy melyik gyógyszert kapja, véletlenszerű, mint egy érme feldobása. Az XR-NTX vagy a placebo ugyanúgy fog kinézni. Sem a résztvevők, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy milyen gyógyszert kaptak. Vészhelyzetben azonban a vizsgálati gyógyszerért felelős vizsgálati személyzethez fordulhat az információért.
• Minden látogatás alkalmával a vizsgálatot végző személyzet megkérdezi az esetleges mellékhatásokról vagy egyéb nemkívánatos eseményekről.

Kétheti látogatások (2., 4. és 6. hét): Minden kétheti látogatás alkalmával:

• A személyzet ellenőrzi a kilélegzett alkoholkoncentrációt (légmérő), a súlyt és az életjeleket, és megkérdezi az esetleges mellékhatásokat vagy egyéb nemkívánatos eseményeket.
• A résztvevőknek hat értékelést kell kitölteniük a pszichológiai egészségről, valamint az alkohol- és droghasználat történetéről. Ezek megválaszolása körülbelül 20 percet vesz igénybe.
• A résztvevők rövid tanácsadást kapnak a vizsgálati klinikustól, amely körülbelül 20 percig tart.
• A 4. héten a fogamzóképes korú nőnek újabb vizelet terhességi tesztet kell végeznie. Ha a vizelet állandósági tesztje pozitív, a személyzet abbahagyja a gyógyszer szedését, és a résztvevőt szülészorvoshoz utalják ellátásra.
• A 4. héten a vizsgálati nővér beadja a második XR-NTX injekciót vagy placebót (inaktív anyag).

• A résztvevők továbbra is éjjelenként hívják és kitöltik az ingyenes IVR-számot.

  4. Végponti látogatás (8. hét): Ezen a látogatáson:

• A személyzet megméri a kilélegzett alkoholkoncentrációt (légmérő), súlyt és életjeleket, és megkérdezi az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat vagy egyéb nemkívánatos eseményeket.
• A tanulmányozó személyzet 11 értékelést kér Öntől pszichológiai egészségi állapotáról, valamint alkohol- és droghasználati előzményeiről. Ezek elkészítése körülbelül 45 percet vesz igénybe.
• A vizsgálati személyzet 1 evőkanál vért vesz fel a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
• A résztvevők rövid tanácsadást kapnak a vizsgálati klinikustól, amely körülbelül 20 percig tart.

Utóellenőrző látogatások (4 héttel a végpont látogatása után): Az utóellenőrző látogatáson (amely körülbelül egy órát vesz igénybe) a vizsgálati személyzet:

• Ellenőrizze a kilélegzett alkoholkoncentrációt (légmérő), a súlyt és az életjeleket.
• Vegyünk 1 evőkanál vért a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
• A résztvevőknek 9 értékelést kell kitölteniük a pszichológiai egészségről, valamint az alkohol- és droghasználat történetéről.
• Miután a résztvevők befejezték a vizsgálatot, lehetőségük lesz arra, hogy levelet kapjanak, amelyben tájékoztatják őket arról, hogy XR-NTX vagy placebo gyógyszert kaptak-e.

Korai felmondási látogatás

• Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy kilépnek a vizsgálatból a részvétel befejezése előtt, felkérik, hogy térjenek vissza a kutatóközpontba egy látogatásra, hogy a személyzet elvégezhesse a tanulmány végi eljárásokat.