Naltrexone in AUD Reward Drinkers

L'idoneità allo studio è determinata durante una visita di screening iniziale, che può essere completata in un solo giorno o suddivisa in più giorni. Parti della proiezione possono avvenire per telefono o videoconferenza. I partecipanti sono invitati a non bere prima di questo e durante tutte le visite di studio. A tutte le visite di studio, il personale dello studio controllerà il livello di alcol nel fiato utilizzando un etilometro. Se il livello di alcol nell'alito è superiore allo 0,02% (che può derivare da una singola bevanda standard), i partecipanti potrebbero non essere in grado di completare la visita.

Visita di screening: la visita di screening determinerà se lo studio è adatto ai partecipanti. Ci vogliono circa tre ore per completare.

• Ai partecipanti verrà chiesto di mostrare un documento d'identità legale con foto e di sottoporsi a un test dell'etilometro per garantire che il livello di alcol nell'alito sia inferiore allo 0,02% per completare questa visita. Verrà somministrato un test di lettura per valutare la capacità del partecipante di comprendere il modulo di consenso e i questionari di valutazione dello studio.
• Una volta completato il consenso informato, un medico dello studio completerà una storia medica ed eseguirà un esame fisico. Il personale dello studio preleverà circa 3 cucchiai di sangue per i test di laboratorio standard. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di urina per condurre un'analisi delle urine, uno screening antidroga e un test di gravidanza sulle urine (solo per le donne in età fertile, ovvero che non hanno subito un'isterectomia, la rimozione bilaterale delle ovaie o un legatura delle tube o è in postmenopausa da meno di due anni). Non includeremo le donne in gravidanza, che allattano.
• Ai partecipanti idonei sarà richiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di una o due persone (amici fidati o familiari) che possono fungere da contatti aggiuntivi per aiutare il personale a localizzare i partecipanti per motivi di sicurezza o altri motivi legati allo studio.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare 4 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe.

Prima visita per il farmaco oggetto di studio (settimana 1): il personale contatterà i partecipanti entro 1 settimana dal completamento della visita di screening per informare sullo stato di idoneità e programmare la successiva visita di studio.

• Questa visita richiederà circa un'ora e mezza per essere completata.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare un test dell'etilometro e il personale dello studio misurerà il peso e i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
• Alla donna in età fertile verrà chiesto di fornire un campione di urina per un test di gravidanza.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare 11 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe.
• Il personale istruirà i partecipanti su come utilizzare il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) tramite telefono. Durante le 8 settimane dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di chiamare un numero di telefono gratuito ogni giorno, tra le 17:00 e le 20:00. per connettersi al sistema. L'accesso al sistema tramite un telefono a toni richiede un ID dello studio e una password. Il sistema ha suggerimenti per rispondere a domande sui sentimenti e sull'uso di alcol il giorno della chiamata e il giorno precedente. Ci vogliono dai 5 agli 8 minuti per completare il colloquio quotidiano. Il sistema IVR fornirà un promemoria se una chiamata non è stata completata entro le 20:15.
• La prima breve sessione di consulenza durerà circa 45 minuti. L'infermiere dello studio discuterà un obiettivo del trattamento per bere di meno o diventare completamente astinente. L'infermiere incoraggerà anche i partecipanti a considerare i modi per ridurre o smettere di bere, in base all'obiettivo del trattamento.
• I partecipanti verranno assegnati a ricevere un'iniezione del farmaco in studio somministrato dall'infermiere, che sarà XR-NTX o placebo (una sostanza inattiva). La decisione su quale farmaco ricevuto sarà casuale, come il lancio di una moneta. L'XR-NTX o il placebo avranno lo stesso aspetto. Né i partecipanti né alcuno del personale dello studio saprà quale farmaco viene ricevuto. In caso di emergenza, tuttavia, il personale dello studio responsabile del farmaco in studio può essere contattato per tali informazioni.
• Ad ogni visita, il personale dello studio chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi.

Visite bisettimanali (settimane 2, 4 e 6): Ad ogni visita bisettimanale:

• Il personale controllerà la concentrazione di alcol nel respiro (etilometro), il peso e i segni vitali e chiederà eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi che si sono verificati.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare 6 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe. Questi dovrebbero richiedere circa 20 minuti per rispondere.
• I partecipanti riceveranno una breve consulenza dal medico dello studio, che durerà circa 20 minuti.
• Alla settimana 4, la donna in età fertile avrà un altro test di gravidanza sulle urine. Se il test di permanenza delle urine è positivo, il personale interromperà il farmaco e il partecipante verrà indirizzato a un ostetrico per le cure.
• Alla settimana 4 l'infermiere dello studio somministrerà la seconda iniezione di XR-NTX o un placebo (una sostanza inattiva)

• I partecipanti continueranno a chiamare e completare il numero verde IVR ogni notte.

  4. Visita all'endpoint (settimana 8): a questa visita:

• Il personale misurerà la concentrazione di alcol nel respiro (etilometro), il peso e i segni vitali e chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali o altri eventi avversi che potrebbero essersi verificati.
• Il personale dello studio ti chiederà di completare 11 valutazioni sulla tua salute psicologica e sulla tua storia di consumo di alcol e droghe. Questi dovrebbero richiedere circa 45 minuti per essere completati.
• Il personale dello studio preleverà 1 cucchiaio di sangue per i test di laboratorio.
• I partecipanti riceveranno una breve consulenza dal medico dello studio, che durerà circa 20 minuti.

Visite di follow-up (4 settimane dopo la visita dell'endpoint): alla visita di follow-up (che durerà circa un'ora), il personale dello studio:

• Controllare la concentrazione di alcol nell'espirato (etilometro), il peso e i segni vitali.
• Disegna 1 cucchiaio di sangue per i test di laboratorio.
• Ai partecipanti verrà chiesto di completare 9 valutazioni sulla salute psicologica e sulla storia del consumo di alcol e droghe.
• Una volta che i partecipanti avranno completato lo studio, avranno la possibilità di ricevere una lettera per informarli se hanno ricevuto XR-NTX o un farmaco placebo.

Visita di conclusione anticipata

• Ai partecipanti che scelgono di ritirarsi dallo studio prima del completamento della partecipazione verrà chiesto di tornare al centro di ricerca per una visita per consentire al personale di amministrare le procedure di fine studio.