Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni AUD Reward Drinkersissa

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Naltreksonin palkitseva juoja -hypoteesin testaaminen pitkävaikutteisella formulaatiolla

Tämä tutkimus on vaiheen IV, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentävätkö henkilöt, jotka on tunnistettu ensisijaisesti palkitseviksi juoviksi, merkittävästi todennäköisemmin runsasta juomista, jos he saavat XR-NTX:ää kuin vastaavaa lumelääkettä.

Tutkittavat saavat kuukausittain injektiona pitkävaikutteista injektoitavaa naltreksonia 380 mg (4 ml) tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikki oppiaineet saavat myös 4 lääketieteen johtamisjaksoa (MM). Hoidon jälkeiset seurantakäynnit tehdään 4 viikon kuluttua suunnitellusta hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskelpoisuus määritetään ensimmäisellä seulontakäynnillä, joka voidaan suorittaa yhdessä päivässä tai jakaa usealle päivälle. Osa näytöksestä voidaan suorittaa puhelimitse tai videoneuvotteluna. Osallistujia pyydetään olemaan juomatta ennen tätä ja kaikilla opintovierailuilla. Kaikilla opintokäynneillä tutkimushenkilökunta tarkistaa hengityksen alkoholipitoisuuden alkometrillä. Jos hengityksen alkoholipitoisuus on yli 0,02 % (joka voi johtua yhdestä vakiojuomasta), osallistujat eivät ehkä pysty suorittamaan käyntiä loppuun.

Seulontakäynti: Seulontakäynti määrittää, sopiiko tutkimus osallistujille. Sen suorittamiseen kuluu noin kolme tuntia.

  • Osallistujia pyydetään näyttämään laillinen kuvallinen henkilöllisyystodistus ja käymään alkometrillä varmistaakseen, että alkoholipitoisuus on alle 0,02 % tämän vierailun suorittamiseksi. Lukutestillä arvioidaan osallistujan kykyä ymmärtää suostumuslomake ja tutkimuksen arviointilomakkeet.
  • Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimuskliinikon kokoaa sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen. Tutkimushenkilöstö ottaa noin 3 ruokalusikallista verta tavallisia laboratoriotutkimuksia varten. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan virtsanäyte virtsan, lääketutkimuksen ja virtsan raskaustestin suorittamista varten (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille eli joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa tai munanjohtimen ligaatiota tai se on alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen). Emme ota mukaan raskaana olevia, imettäviä naisia.
  • Tukikelpoisten osallistujien on annettava yhden tai kahden henkilön (luotetut ystävät tai perheenjäsenet) nimet ja yhteystiedot, jotka voivat toimia lisäyhteyshenkilöinä auttamaan henkilökuntaa osallistujien paikantamisessa turvallisuuteen tai muihin tutkimukseen liittyvistä syistä.
  • Osallistujia pyydetään suorittamaan neljä arviota psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta.

Ensimmäinen lääketutkimuskäynti (viikko 1): Henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujiin viikon kuluessa seulontakäynnin jälkeen ilmoittaakseen kelpoisuustilanteesta ja suunnitellakseen seuraavan opintokäynnin.

  • Tämä vierailu kestää noin puolitoista tuntia.
  • Osallistujia pyydetään suorittamaan alkometritesti ja tutkimushenkilökunta mittaa painon ja elintoiminnot (verenpaine ja syke).
  • Hedelmällisessä iässä olevaa naista pyydetään toimittamaan virtsanäyte raskaustestiä varten.
  • Osallistujia pyydetään suorittamaan 11 arviota psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta.
  • Henkilökunta opastaa osallistujia puhelimitse interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVR) käytössä. Tutkimuksen kahdeksan viikon aikana osallistujia pyydetään soittamaan maksuttomaan puhelinnumeroon joka päivä klo 17.00-20.00. muodostaaksesi yhteyden järjestelmään. Pääsy järjestelmään äänipuhelimen kautta vaatii opiskelutunnuksen ja salasanan. Järjestelmässä on kehotteita vastata kysymyksiin tuntemuksista ja alkoholin käytöstä soittopäivänä ja sitä edeltävänä päivänä. Päivittäisen haastattelun suorittamiseen menee noin 5-8 minuuttia. IVR-järjestelmä antaa muistutuksen, jos puhelua ei ole suoritettu klo 20.15 mennessä.
  • Ensimmäinen lyhyt neuvonta kestää noin 45 minuuttia. Tutkimussairaanhoitaja keskustelee hoidon tavoitteesta joko juoda vähemmän tai olla täysin päihteetön. Sairaanhoitaja rohkaisee osallistujia myös harkitsemaan tapoja vähentää tai lopettaa juominen hoidon tavoitteen perusteella.
  • Osallistujat saavat hoitajan antaman tutkimuslääkityksen injektion, joka on joko XR-NTX tai lumelääke (inaktiivinen aine). Päätös lääkkeen saamisesta on satunnainen, kuin kolikonheitto. XR-NTX tai plasebo näyttävät samalta. Kumpikaan osallistuja tai yksikään tutkimushenkilöstö ei tiedä, mitä lääkettä on saatu. Hätätilanteessa näitä tietoja voi kuitenkin ottaa yhteyttä tutkimuslääkitystä vastaavaan tutkimushenkilökuntaan.
  • Jokaisella käynnillä tutkimushenkilöstö kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista haittatapahtumista.

Kahden viikon vierailut (viikot 2, 4 ja 6): Jokaisella kahden viikon vierailulla:

  • Henkilökunta tarkistaa hengityksen alkoholipitoisuuden (alkomittari), painon ja elintoiminnot ja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista haitallisista tapahtumista.
  • Osallistujia pyydetään suorittamaan 6 arviota psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta. Näihin vastaamiseen kuluu noin 20 minuuttia.
  • Osallistujat saavat lyhytkestoisen neuvonnan tutkimuskliinikolta, joka kestää noin 20 minuuttia.
  • Viikolla 4 hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään uusi raskaustesti virtsasta. Jos virtsan pysyvyystesti on positiivinen, henkilökunta keskeyttää lääkityksen ja osallistuja lähetetään synnytyslääkärin hoitoon.
  • Viikolla 4 tutkimushoitaja antaa toisen XR-NTX-injektion tai lumelääkkeen (inaktiivinen aine)

  • Osallistujat jatkavat soittamista ja täydentävät maksutonta IVR-numeroa iltaisin.

    4. Päätepistekäynti (viikko 8): Tällä vierailulla:

  • Henkilökunta mittaa hengityksen alkoholipitoisuuden (alkomittari), painon ja elintoiminnot ja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista haittatapahtumista.
  • Tutkimushenkilöstö pyytää sinua suorittamaan 11 arviota psykologisesta terveydestäsi sekä alkoholin ja huumeiden käyttöhistoriastasi. Näiden suorittamiseen kuluu noin 45 minuuttia.
  • Tutkimushenkilöstö ottaa 1 ruokalusikallisen verta laboratoriotutkimuksia varten.
  • Osallistujat saavat lyhytkestoisen neuvonnan tutkimuskliinikolta, joka kestää noin 20 minuuttia.

Seurantakäynnit (4 viikkoa päätepistekäynnin jälkeen): Seurantakäynnillä (joka kestää noin tunnin) tutkimushenkilöstö:

  • Tarkista hengityksen alkoholipitoisuus (alkomittari), paino ja elintoiminnot.
  • Ota 1 ruokalusikallinen verta laboratoriotutkimuksia varten.
  • Osallistujia pyydetään suorittamaan 9 arviointia psykologisesta terveydestä sekä alkoholin ja huumeiden käytön historiasta.
  • Kun osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, he voivat saada kirjeen, jossa heille kerrotaan, ovatko he saaneet XR-NTX- vai lumelääkitystä.

Ennenaikainen irtisanominen

• Osallistujia, jotka päättävät vetäytyä tutkimuksesta ennen kuin osallistuminen on päättynyt, pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen vierailulle, jotta henkilökunta voi hallinnoida tutkimuksen päättymismenettelyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Päätutkija:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Corinde Wiers, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Halukas antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutumaan suorittamaan tutkimustoimenpiteet
  • Pystyy lukemaan 8. luokalla tai korkeammalla
  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi AUD:sta
  • Raportit nauttineensa 24+ standardijuomaa (miehet) tai 18+ standardijuomaa (naiset) viikoittain keskimäärin suostumusta edeltävän kuukauden aikana
  • Ilmaisee halunsa vähentää tai lopettaa juomista ja halukkuutta saada kaksi tutkimuslääkitysinjektiota 8 viikon hoidon aikana.
  • Pääasiassa palkitseva juoja [eli, jonka pistemäärä on >22 palkitsemisala-asteikolla ja <14 juomatilanteiden luettelon (IDS) helpotusala-asteikolla].
  • Hänellä on vakaa osoite paikallisella alueella; ei aio muuttaa; on asiakirjat henkilöllisyyden tarkistamista varten
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta, munanjohdinleikkausta tai jotka ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen): he eivät imetä ja käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat suun kautta otettavat ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, Depo-Provera-injektio, Norplant, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas, kaksoisestemenetelmät (kuten kondomit ja kalvo/spermisidi), mieskumppanin sterilointi, raittius ( ja suostumus jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten edellä on lueteltu, jos seksuaalinen toiminta alkaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikarajoissa
  • Nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen tutkittavalle (esim. verenvuotohäiriö, haimatulehdus, epilepsia, diabetes , maksasairaus, munuaissairaus tai kardiomyopatia historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella); ALAT- tai ASAT-pitoisuus on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini suoraan ULN:n yläpuolelle. (Huomaa – seulonnan aikana tehdyt epänormaalit laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran).
  • Krooniset tai episodiset kivuliaat tilat, jotka saattavat vaatia opioidilääkkeitä kivun hallintaan
  • Aiempi kohtaushäiriö (pois lukien lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Aiempi allergia tai muu vakava haittatapahtuma, joka johtuu XR-NTX-hoidosta
  • Nykyinen psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai psykoottisia piirteitä), jotka on tunnistettu kliinisessä tutkimuksessa tai jäsennellyssä haastattelussa ja joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehdä siitä vaarallisen tutkittavalle.
  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista huumeidenkäyttöhäiriöistä kuin alkoholista, nikotiinista tai kannabiksesta tai virtsan huumeiden seulonta, joka on positiivinen bentsodiatsepiineille, opioideille, amfetamiinille, kokaiinille tai barbituraateille.
  • Nykyinen hoito psykotrooppisella, antikonvulsiivisella, opioidilla, antikoagulantilla tai AUD-hoitolääkkeellä (eli naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami, topiramaatti, gabapentiini, varenikliini tai baklofeeni)
  • Kaikki kokeelliset lääkkeet viimeisen 30 päivän aikana
  • Tarvitsee lääketieteellistä vieroitushoitoa alkoholista
  • Tuomioistuin ei voi määrätä koehenkilöitä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhoitoon tai heillä ei ole vireillä olevia oikeudenkäyntejä, jotka voivat johtaa vangitsemiseen kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Murha tai muu käyttäytymishäiriö, joka vaatii välitöntä kliinistä huomiota
  • Vastuullinen tutkija tai hänen valtuuttamansa on arvioinut sopimattomaksi ehdokkaaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XR-NTX 380 mg, lihaksensisäinen injektio
Koehenkilöt saavat 380 mg:n (4 ml) XR-NTX-injektion, joka toistetaan kerran 4 viikon kuluttua.
Lääke: XR-NTX 380 mg, lihaksensisäinen injektio
Kaksi annosta XR-NTX 380 mg, lihaksensisäinen injektio.
Muut nimet:
  • Vivitrol naltreksoni pitkäaikaisesti vapauttavaan injektoitavaan suspensioon
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen hallinta
Kaikki koehenkilöt saavat 8 viikon lääketieteellistä hoitoa (Pettinati et al. 2004), jotka tukevat koehenkilöiden pyrkimyksiä vähentää tai lopettaa juomistaan. Tutkimussairaanhoitaja antaa suoria suosituksia juomisen vähentämiseksi järkevälle tasolle. Ensimmäisessä istunnossa käytetään esitettä A Guide to Sensible Drinking (WHO 1996). Myöhemmät hoitokerrat (15-25 minuuttia) suoritetaan jokaisella opintokäynnillä, jonka aikana hoitaja tekee arvion koehenkilön juomisesta ja antaa suosituksia, joita noudatetaan seuraavaan käyntiin saakka. Miehiä kehotetaan nauttimaan enintään 3 juomaa 4 kertaa viikossa; naisia ​​kehotetaan nauttimaan enintään 2 juomaa 4 kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Inaktiivinen plasebo-injektio lihakseen
Koehenkilöt saavat lumeruiskeen, joka toistetaan kerran 4 viikon kuluttua.
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen hallinta
Kaikki koehenkilöt saavat 8 viikon lääketieteellistä hoitoa (Pettinati et al. 2004), jotka tukevat koehenkilöiden pyrkimyksiä vähentää tai lopettaa juomistaan. Tutkimussairaanhoitaja antaa suoria suosituksia juomisen vähentämiseksi järkevälle tasolle. Ensimmäisessä istunnossa käytetään esitettä A Guide to Sensible Drinking (WHO 1996). Myöhemmät hoitokerrat (15-25 minuuttia) suoritetaan jokaisella opintokäynnillä, jonka aikana hoitaja tekee arvion koehenkilön juomisesta ja antaa suosituksia, joita noudatetaan seuraavaan käyntiin saakka. Miehiä kehotetaan nauttimaan enintään 3 juomaa 4 kertaa viikossa; naisia ​​kehotetaan nauttimaan enintään 2 juomaa 4 kertaa viikossa.
Lääke: Plasebo-injektio lihakseen
Kaksi annosta XR-NTX 380 mg, lihaksensisäinen injektio.
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rikkaiden juomapäivien esiintymistiheys lääkeryhmittäin (aikajana seuraa kalenteria).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raskaiden juomapäivien määrä 8 viikon hoidon aikana naltreksoni- ja lumeryhmässä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien tiheys ja juomat/juomapäivä lääkitysryhmittäin (aikajana seuraa kalenteria).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Juomapäivien määrä, juomat/juomapäivä lääkeryhmittäin 8 viikon hoidon aikana naltreksoni- ja lumeryhmissä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849558

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa