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Naltrexona em bebedores de recompensa AUD

16 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Testando a hipótese do bebedor de recompensa da naltrexona usando uma formulação de liberação prolongada

Este estudo é um estudo de fase IV, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar se os indivíduos identificados como bebedores de recompensa são significativamente mais propensos a reduzir o consumo excessivo de álcool se receberem XR-NTX do que uma injeção de placebo correspondente.

Os participantes do estudo receberão injeções mensais de naltrexona injetável de ação prolongada 380 mg (4 mL) ou placebo correspondente. Todos os indivíduos também receberão 4 sessões de Gestão Médica (MM). As visitas de acompanhamento pós-tratamento serão realizadas 4 semanas após a conclusão programada do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade do estudo é determinada em uma visita de triagem inicial, que pode ser concluída em um único dia ou dividida em vários dias. Partes da triagem podem ocorrer por telefone ou videoconferência. Os participantes são convidados a não beber antes disso e em todas as visitas do estudo. Em todas as visitas do estudo, a equipe do estudo verificará o nível de álcool no ar expirado usando um bafômetro. Se o nível de álcool no ar expirado for superior a 0,02% (o que pode resultar de uma única bebida padrão), os participantes podem não conseguir concluir a visita.

Visita de triagem: A visita de triagem determinará se o estudo é adequado para os participantes. Demora cerca de três horas para ser concluído.

  • Os participantes serão solicitados a mostrar uma identidade legal com foto e passar por um teste de bafômetro para garantir que o nível de álcool no ar expirado esteja abaixo de 0,02% para concluir esta visita. Um teste de leitura será aplicado para avaliar a capacidade do participante de entender o formulário de consentimento e os questionários de avaliação do estudo.
  • Assim que o consentimento informado for concluído, um clínico do estudo irá preencher um histórico médico e realizar um exame físico. A equipe do estudo colherá aproximadamente 3 colheres de sopa de sangue para testes laboratoriais padrão. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para realizar um exame de urina, triagem de drogas e um teste de gravidez na urina (somente para mulheres com potencial para engravidar - ou seja, que não fizeram histerectomia, remoção bilateral dos ovários ou laqueadura tubária ou menos de dois anos após a menopausa). Não incluiremos mulheres grávidas ou amamentando.
  • Os participantes elegíveis deverão fornecer os nomes e informações de contato de uma ou duas pessoas (amigos de confiança ou familiares) que podem servir como contatos adicionais para ajudar a equipe a localizar os participantes por motivos de segurança ou outros relacionados ao estudo.
  • Os participantes serão solicitados a completar 4 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas.

Primeira consulta de medicamentos do estudo (semana 1): A equipe entrará em contato com os participantes dentro de 1 semana após a conclusão da visita de triagem para informar o status de elegibilidade e agendar a próxima visita do estudo.

  • Esta visita levará aproximadamente uma hora e meia para ser concluída.
  • Os participantes serão solicitados a fazer um teste de bafômetro e a equipe do estudo medirá o peso e os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca).
  • A mulher com potencial para engravidar será solicitada a fornecer uma amostra de urina para um teste de gravidez.
  • Os participantes serão solicitados a completar 11 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas.
  • A equipe instruirá os participantes sobre como usar o sistema de resposta de voz interativa (IVR) via telefone. Durante as 8 semanas do estudo, os participantes serão solicitados a ligar para um número gratuito todos os dias, entre 17h e 20h. para se conectar ao sistema. O acesso ao sistema por meio de um telefone de discagem requer uma ID de estudo e uma senha. O sistema possui prompts para responder perguntas sobre sentimentos e uso de álcool no dia da ligação e no dia anterior. Leva cerca de 5 a 8 minutos para completar a entrevista diária. O sistema IVR fornecerá um lembrete se uma chamada não for concluída até as 20h15.
  • A primeira breve sessão de aconselhamento durará cerca de 45 minutos. A enfermeira do estudo discutirá uma meta de tratamento para beber menos ou tornar-se completamente abstinente. A enfermeira também encorajará os participantes a considerar maneiras de reduzir ou parar de beber, com base no objetivo do tratamento.
  • Os participantes serão designados para receber uma injeção da medicação do estudo administrada pela enfermeira, que será XR-NTX ou placebo (uma substância inativa). A decisão sobre qual medicamento recebido será aleatória, como o lançamento de uma moeda. O XR-NTX ou o placebo terão a mesma aparência. Nem os participantes nem qualquer membro da equipe do estudo saberão qual medicamento está sendo recebido. Em caso de emergência, porém, a equipe do estudo responsável pela medicação do estudo pode ser contatada para obter essa informação.
  • Em cada visita, a equipe do estudo fará perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais ou outros eventos adversos.

Visitas quinzenais (semanas 2, 4 e 6): Em cada visita quinzenal:

  • A equipe verificará a concentração de álcool no ar expirado (bafômetro), peso e sinais vitais e perguntará sobre quaisquer efeitos colaterais ou outros eventos adversos ocorridos.
  • Os participantes serão solicitados a completar 6 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas. Estes devem levar cerca de 20 minutos para responder.
  • Os participantes receberão um breve aconselhamento do clínico do estudo, que durará cerca de 20 minutos.
  • Na semana 4, a mulher com potencial para engravidar fará outro teste de gravidez na urina. Se o teste de permanência da urina for positivo, a equipe interromperá a medicação e a participante será encaminhada a um obstetra para atendimento.
  • Na semana 4, a enfermeira do estudo administrará a segunda injeção de XR-NTX ou um placebo (uma substância inativa)

  • Os participantes continuarão ligando e completando o número IVR gratuito todas as noites.

    4. Visita de ponto final (Semana 8): Nesta visita:

  • A equipe medirá a concentração de álcool no ar expirado (bafômetro), peso e sinais vitais e será questionada sobre quaisquer efeitos colaterais ou outros eventos adversos que possam ter ocorrido.
  • A equipe do estudo pedirá que você complete 11 avaliações sobre sua saúde psicológica e seu histórico de uso de álcool e drogas. Estes devem levar cerca de 45 minutos para serem concluídos.
  • A equipe do estudo coletará 1 colher de sopa de sangue para testes de laboratório.
  • Os participantes receberão um breve aconselhamento do clínico do estudo, que durará cerca de 20 minutos.

Visitas de acompanhamento (4 semanas após a visita de desfecho): Na visita de acompanhamento (que levará cerca de uma hora), a equipe do estudo irá:

  • Verifique a concentração de álcool no ar expirado (Bafômetro), peso e sinais vitais.
  • Desenhe 1 colher de sopa de sangue para testes de laboratório.
  • Os participantes serão solicitados a completar 9 avaliações sobre saúde psicológica e histórico de uso de álcool e drogas.
  • Depois que os participantes concluírem o estudo, eles terão a opção de receber uma carta informando se receberam XR-NTX ou medicação placebo.

Visita de Rescisão Antecipada

• Os participantes que optarem por desistir do estudo antes da conclusão da participação serão solicitados a retornar ao centro de pesquisa para uma visita para permitir que a equipe administre os procedimentos finais do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Investigador principal:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Corinde Wiers, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Disposto a fornecer consentimento informado assinado e se comprometer a concluir os procedimentos do estudo
  • Capaz de ler em um nível de 8ª série ou superior
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de AUD
  • Relata consumir mais de 24 bebidas padrão (homens) ou 18+ bebidas padrão (mulheres) semanalmente, em média, no mês anterior ao consentimento
  • Expressa desejo de reduzir ou parar de beber e vontade de receber duas injeções da medicação do estudo durante 8 semanas de tratamento.
  • Principalmente um bebedor de recompensa [ou seja, com uma pontuação de > 22 na subescala de recompensa e uma pontuação de <14 na subescala de alívio do Inventário de Situações de Beber (IDS)].
  • Tem um endereço estável na área local; não planeja se mudar; tem documentos para uma verificação de identidade
  • Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou têm menos de dois anos de pós-menopausa): não devem amamentar e praticar um método confiável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo na urina antes do início dos procedimentos do estudo. Exemplos de métodos medicamente aceitáveis ​​para este protocolo incluem pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, injeção de Depo-Provera, Norplant, adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional, métodos de barreira dupla (como preservativos e diafragma/espermicida), esterilização do parceiro masculino, abstinência ( e concordância em continuar a abstinência ou usar um método anticoncepcional aceitável, conforme listado acima, caso a atividade sexual seja iniciada).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada dentro do cronograma do estudo
  • Uma doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina que possa interferir na participação no estudo ou torná-la perigosa para o sujeito (por exemplo, distúrbio hemorrágico, pancreatite, epilepsia, diabetes , doença hepática, doença renal ou cardiomiopatia conforme determinado pela história e exame clínico); Concentração de ALAT ou ASAT superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina direta acima do LSN. (Nota: testes laboratoriais anormais durante a triagem podem ser repetidos uma vez).
  • Condições dolorosas crônicas ou episódicas que podem exigir medicamentos opioides para controle da dor
  • História de transtorno convulsivo (excluindo convulsões febris na infância)
  • História de alergia ou outro evento adverso grave devido ao tratamento com XR-NTX
  • Transtorno psicótico atual (bipolar, esquizofrenia, depressão maior com ideação suicida ou características psicóticas) identificado por exame clínico ou entrevista estruturada que pode interferir na participação no estudo ou torná-lo perigoso para o sujeito.
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno por uso de drogas que não seja álcool, nicotina ou cannabis ou uma triagem de drogas na urina positiva para benzodiazepínicos, opioides, anfetaminas, cocaína ou barbitúricos.
  • Tratamento atual com um medicamento psicotrópico, anticonvulsivante, opioide, anticoagulante ou AUD (ou seja, naltrexona, acamprosato, dissulfiram, topiramato, gabapentina, vareniclina ou baclofeno)
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Precisando de desintoxicação médica do álcool
  • Os indivíduos não podem ter sido mandatados pelo tribunal para tratamento de abuso de álcool ou drogas ou ter processos judiciais pendentes que possam resultar em prisão dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Distúrbio comportamental homicida ou outro que requer atenção clínica imediata
  • Julgado pelo investigador principal ou seu designado como um candidato inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: XR-NTX 380 mg, injeção intramuscular
Os indivíduos receberão uma injeção de XR-NTX 380 mg (4 mL) repetida uma vez após 4 semanas.
Medicamento: XR-NTX 380 mg, injeção intramuscular
Duas doses de XR-NTX 380 mg, injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Vivitrol naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada
Comportamental: Gerenciamento médico
Todos os indivíduos receberão 8 semanas de tratamento médico (Pettinati et al. 2004) apoiarão os esforços dos indivíduos para reduzir ou parar de beber. A enfermeira do estudo faz recomendações diretas para reduzir o consumo de álcool a níveis razoáveis. A primeira sessão usará o folheto Um Guia para o Consumo Sensato (OMS 1996). Sessões subsequentes de tratamento (15-25 minutos) serão realizadas em cada visita do estudo, durante as quais a enfermeira fará uma avaliação do consumo de álcool do sujeito e fará recomendações a serem seguidas até a próxima visita. Os homens serão aconselhados a consumir no máximo 3 doses 4 vezes por semana; as mulheres serão aconselhadas a consumir não mais do que 2 bebidas 4 vezes por semana.
Comparador de Placebo: Injeção intramuscular de placebo inativo
Os indivíduos receberão uma injeção de placebo repetida uma vez após 4 semanas.
Comportamental: Gerenciamento médico
Todos os indivíduos receberão 8 semanas de tratamento médico (Pettinati et al. 2004) apoiarão os esforços dos indivíduos para reduzir ou parar de beber. A enfermeira do estudo faz recomendações diretas para reduzir o consumo de álcool a níveis razoáveis. A primeira sessão usará o folheto Um Guia para o Consumo Sensato (OMS 1996). Sessões subsequentes de tratamento (15-25 minutos) serão realizadas em cada visita do estudo, durante as quais a enfermeira fará uma avaliação do consumo de álcool do sujeito e fará recomendações a serem seguidas até a próxima visita. Os homens serão aconselhados a consumir no máximo 3 doses 4 vezes por semana; as mulheres serão aconselhadas a consumir não mais do que 2 bebidas 4 vezes por semana.
Medicamento: Injeção intramuscular placebo
Duas doses de XR-NTX 380 mg, injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Placebo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de dias de consumo excessivo de álcool por grupo de medicamentos (calendário de acompanhamento da linha do tempo).
Prazo: 8 semanas
O número de Dias de Consumo Pesado durante 8 semanas de tratamento nos grupos Naltrexona e placebo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de dias de consumo e dias de consumo/bebida por grupo de medicamentos (cronograma seguindo o calendário).
Prazo: 8 semanas
O número de dias de consumo, bebidas/dia de consumo por grupo de medicação durante 8 semanas de tratamento nos grupos de naltrexona e placebo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 849558

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em XR-NTX 380 mg, injeção intramuscular

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