Naltrexon v nápojích za odměnu AUD

Způsobilost ke studii se určuje na úvodní screeningové návštěvě, která může být dokončena během jednoho dne nebo rozdělena do více dnů. Části promítání mohou probíhat prostřednictvím telefonu nebo videokonference. Účastníci jsou požádáni, aby nepili před tímto a při všech studijních návštěvách. Při všech studijních návštěvách bude studijní personál kontrolovat hladinu alkoholu v dechu pomocí alkotesteru. Pokud je hladina alkoholu v dechu vyšší než 0,02 % (což může vyplynout z jednoho standardního pití), účastníci nemusí být schopni návštěvu dokončit.

Screeningová návštěva: Screeningová návštěva určí, zda je studie pro účastníky vhodná. Dokončení trvá asi tři hodiny.

• Účastníci budou požádáni, aby prokázali legitimní průkaz totožnosti s fotografií a podstoupili dechovou zkoušku, aby se zajistilo, že hladina alkoholu v dechu je nižší než 0,02 % k dokončení této návštěvy. Bude proveden test čtení, aby se vyhodnotila schopnost účastníka porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům pro hodnocení studie.
• Jakmile je informovaný souhlas kompletní, studijní klinický lékař vyplní anamnézu a provede fyzikální vyšetření. Pracovníci studie odeberou přibližně 3 polévkové lžíce krve pro standardní laboratorní testy. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli vzorek moči k provedení analýzy moči, drogového screeningu a těhotenského testu moči (pouze pro ženy ve fertilním věku – tj. ty, které neprodělaly hysterektomii, oboustranné odstranění vaječníků nebo podvázání vejcovodů nebo je méně než dva roky po menopauze). Nezahrnujeme ženy, které jsou těhotné a kojící.
• Oprávnění účastníci budou muset poskytnout jména a kontaktní informace jedné nebo dvou osob (důvěryhodných přátel nebo rodinných příslušníků), kteří mohou sloužit jako další kontakty, které pomohou personálu s vyhledáním účastníků z bezpečnostních nebo jiných důvodů souvisejících se studií.
• Účastníci budou požádáni, aby dokončili 4 hodnocení týkající se psychického zdraví a historie užívání alkoholu a drog.

První návštěva studijního léku (1. týden): Personál bude účastníky kontaktovat do 1 týdne po dokončení screeningové návštěvy, aby informoval o stavu způsobilosti a naplánoval další studijní návštěvu.

• Dokončení této návštěvy zabere přibližně hodinu a půl.
• Účastníci budou požádáni, aby provedli dechovou zkoušku a pracovníci studie změří hmotnost a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci).
• Žena ve fertilním věku bude požádána, aby poskytla vzorek moči pro těhotenský test.
• Účastníci budou požádáni, aby dokončili 11 hodnocení o psychickém zdraví a historii užívání alkoholu a drog.
• Zaměstnanci poučí účastníky, jak používat systém interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím telefonu. Během 8 týdnů studie budou účastníci požádáni, aby každý den mezi 17:00 a 20:00 zavolali na bezplatné telefonní číslo. pro připojení k systému. Přístup do systému přes telefon s tónovou volbou vyžaduje studijní ID a heslo. Systém má výzvy k zodpovězení otázek o pocitech a požití alkoholu v den hovoru a předchozí den. Dokončení každodenního rozhovoru trvá přibližně 5 až 8 minut. Systém IVR vám připomene, pokud hovor nebyl dokončen do 20:15.
• První krátká konzultace bude trvat asi 45 minut. Studijní sestra prodiskutuje cíl léčby buď méně pít, nebo se stát úplnou abstinencí. Sestra také povzbudí účastníky, aby zvážili způsoby, jak omezit nebo přestat pít, na základě cíle léčby.
• Účastníci budou přiděleni k tomu, aby dostali injekci studijního léku podávaného sestrou, což bude buď XR-NTX nebo placebo (neaktivní látka). Rozhodnutí o tom, který lék dostanete, bude náhodné, jako když si hodíte mincí. XR-NTX nebo placebo budou vypadat stejně. Ani účastníci, ani nikdo z personálu studie nebude vědět, jaký lék dostává. V naléhavých případech však lze tyto informace kontaktovat studijní personál odpovědný za studijní medikaci.
• Při každé návštěvě se pracovníci studie zeptají na jakékoli vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí účinky.

Návštěvy jednou za dva týdny (2., 4. a 6. týden): Při každé návštěvě jednou za dva týdny:

• Zaměstnanci zkontrolují koncentraci alkoholu v dechu (Breathalyzer), váhu a vitální funkce a zeptají se na případné vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí příhody, které se vyskytly.
• Účastníci budou požádáni, aby dokončili 6 hodnocení o psychickém zdraví a historii užívání alkoholu a drog. Jejich zodpovězení by mělo trvat asi 20 minut.
• Účastníci získají stručné poradenství od klinického lékaře, které bude trvat asi 20 minut.
• Ve 4. týdnu bude mít žena ve fertilním věku další těhotenský test z moči. Pokud je test stálosti moči pozitivní, personál přeruší léčbu a účastnice bude odeslána k péči porodníkovi.
• Ve 4. týdnu podá studijní sestra druhou injekci XR-NTX nebo placebo (neaktivní látka)

• Účastníci budou i nadále volat a doplňovat bezplatné číslo IVR každou noc.

  4. Koncová návštěva (8. týden): Při této návštěvě:

• Zaměstnanci změří koncentraci alkoholu v dechu (Breathalyzer), váhu a vitální funkce a zeptají se na případné vedlejší účinky nebo jiné nežádoucí příhody, které se mohly vyskytnout.
• Pracovníci studie vás požádají o vyplnění 11 hodnocení vašeho psychického zdraví a vaší anamnézy užívání alkoholu a drog. Jejich dokončení by mělo trvat asi 45 minut.
• Pracovníci studie odeberou 1 polévkovou lžíci krve pro laboratorní testy.
• Účastníci získají stručné poradenství od klinického lékaře, které bude trvat asi 20 minut.

Následné návštěvy (4 týdny po návštěvě cílového bodu): Při následné návštěvě (která bude trvat přibližně jednu hodinu) pracovníci studie:

• Zkontrolujte koncentraci alkoholu v dechu (Breathalyzer), váhu a životní funkce.
• Odeberte 1 polévkovou lžíci krve pro laboratorní testy.
• Účastníci budou požádáni, aby dokončili 9 hodnocení o psychickém zdraví a anamnéze užívání alkoholu a drog.
• Jakmile účastníci dokončí studii, budou mít možnost obdržet dopis, který je bude informovat, zda dostali XR-NTX nebo placebo.

Návštěva předčasného ukončení

• Účastníci, kteří se rozhodnou odstoupit ze studie před dokončením účasti, budou požádáni, aby se vrátili do výzkumného centra na návštěvu, aby zaměstnanci mohli spravovat postupy na konci studie.