Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон в AUD Reward Drinkers

16 января 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Тестирование гипотезы о налтрексоне, который пьет поощрение, с использованием препарата пролонгированного действия

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV с двумя группами для оценки того, имеют ли люди, идентифицированные как в первую очередь пьющие поощрение, значительно большую вероятность сокращения пьянства, если они получают XR-NTX, чем соответствующую инъекцию плацебо.

Субъекты исследования будут ежемесячно получать инъекционный налтрексон длительного действия в дозе 380 мг (4 мл) или соответствующее плацебо. Все субъекты также получат 4 занятия по медицинскому менеджменту (ММ). Последующие визиты после лечения будут проводиться через 4 недели после запланированного завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемость исследования определяется во время первоначального скринингового визита, который может быть проведен в течение одного дня или разделен на несколько дней. Части показа могут проходить по телефону или посредством видеоконференции. Участников просят не пить перед этим и во время всех учебных визитов. Во время всех визитов исследовательский персонал будет проверять уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью алкотестера. Если уровень содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе превышает 0,02% (что может быть результатом одного стандартного напитка), участники могут быть не в состоянии завершить визит.

Визит для скрининга: Визит для скрининга определит, подходит ли исследование для участников. На выполнение уходит около трех часов.

  • Участникам будет предложено предъявить официальное удостоверение личности с фотографией и пройти тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе, чтобы убедиться, что уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе ниже 0,02%, чтобы завершить этот визит. Будет проведен тест на чтение, чтобы оценить способность участника понять форму согласия и анкеты для оценки исследования.
  • После получения информированного согласия врач-исследователь заполнит историю болезни и проведет медицинский осмотр. Исследовательский персонал возьмет примерно 3 столовые ложки крови для стандартных лабораторных анализов. Участников также попросят предоставить образец мочи для проведения анализа мочи, скрининга наркотиков и теста на беременность по моче (только для женщин детородного возраста, т. е. тех, у кого не было гистерэктомии, двустороннего удаления яичников или перевязка маточных труб или постменопауза менее двух лет). Мы не будем включать женщин, которые беременны, кормящие грудью.
  • Приемлемые участники должны будут предоставить имена и контактную информацию одного или двух человек (доверенных друзей или членов семьи), которые могут служить дополнительными контактами для помощи персоналу в поиске участников в целях безопасности или по другим причинам, связанным с исследованием.
  • Участникам будет предложено заполнить 4 теста о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков.

Первый визит с исследуемым препаратом (неделя 1): Персонал свяжется с участниками в течение 1 недели после завершения визита для скрининга, чтобы сообщить статус приемлемости и назначить следующий исследовательский визит.

  • Этот визит займет около полутора часов.
  • Участникам будет предложено пройти тест на алкотестере, а исследовательский персонал измерит вес и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частоту сердечных сокращений).
  • Женщину детородного возраста попросят предоставить образец мочи для теста на беременность.
  • Участникам будет предложено заполнить 11 тестов о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков.
  • Персонал проинструктирует участников, как использовать систему интерактивного голосового ответа (IVR) по телефону. В течение 8 недель исследования участников будут просить звонить по бесплатному номеру телефона каждый день с 17:00 до 20:00. для подключения к системе. Для доступа к системе через телефон с тональным набором требуется идентификатор исследования и пароль. В системе есть подсказки для ответов на вопросы о чувствах и употреблении алкоголя в день звонка и накануне. Ежедневное интервью занимает от 5 до 8 минут. Система IVR предоставит напоминание, если вызов не был завершен до 20:15.
  • Первая краткая консультационная сессия продлится около 45 минут. Медсестра-исследователь обсудит цель лечения: либо меньше пить, либо полностью отказаться от алкоголя. Медсестра также предложит участникам рассмотреть способы уменьшения или прекращения употребления алкоголя в зависимости от цели лечения.
  • Участникам будет назначена инъекция исследуемого препарата, вводимая медсестрой, которая будет либо XR-NTX, либо плацебо (неактивное вещество). Решение о том, какое лекарство будет получено, будет случайным, как подбрасывание монеты. XR-NTX или плацебо будут выглядеть одинаково. Ни участники, ни кто-либо из персонала исследования не будут знать, какое лекарство было получено. Однако в экстренных случаях для получения этой информации можно связаться с исследовательским персоналом, ответственным за исследуемое лекарство.
  • При каждом посещении исследовательский персонал будет спрашивать о любых побочных эффектах или других нежелательных явлениях.

Посещения раз в две недели (недели 2, 4 и 6): при каждом посещении раз в две недели:

  • Персонал проверит концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (алкотестер), вес и жизненные показатели и спросит о любых побочных эффектах или других неблагоприятных событиях, которые произошли.
  • Участникам будет предложено заполнить 6 тестов о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков. Ответ должен занять около 20 минут.
  • Участники получат краткую консультацию от врача-исследователя, которая продлится около 20 минут.
  • На 4-й неделе у женщины детородного возраста будет еще один тест мочи на беременность. Если тест на постоянство мочи положительный, персонал прекратит прием лекарства, и участница будет направлена ​​к акушеру для лечения.
  • На 4-й неделе медсестра-исследователь сделает вторую инъекцию XR-NTX или плацебо (неактивного вещества).

  • Участники будут продолжать звонить и вводить бесплатный номер IVR каждую ночь.

    4. Посещение конечной точки (неделя 8): Во время этого посещения:

  • Персонал измерит концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (алкотестер), вес и основные показатели жизнедеятельности и спросит о любых побочных эффектах или других нежелательных явлениях, которые могли возникнуть.
  • Исследовательский персонал попросит вас пройти 11 оценок вашего психологического здоровья и истории употребления алкоголя и наркотиков. Их выполнение должно занять около 45 минут.
  • Исследовательский персонал возьмет 1 столовую ложку крови для лабораторных анализов.
  • Участники получат краткую консультацию от врача-исследователя, которая продлится около 20 минут.

Последующие визиты (через 4 недели после посещения конечной точки): во время последующего визита (который займет около часа) исследовательский персонал:

  • Проверьте концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (алкотестер), вес и жизненные показатели.
  • Возьмите 1 столовую ложку крови для лабораторных анализов.
  • Участникам будет предложено заполнить 9 тестов о психологическом здоровье и истории употребления алкоголя и наркотиков.
  • После того, как участники завершат исследование, у них будет возможность получить письмо с информацией о том, получали ли они XR-NTX или плацебо.

Визит досрочного завершения

• Участникам, решившим отказаться от участия в исследовании до его завершения, будет предложено вернуться в исследовательский центр для посещения, чтобы персонал мог выполнить процедуры завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Главный следователь:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Corinde Wiers, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие и взять на себя обязательство завершить процедуры исследования
  • Умение читать на уровне 8 класса и выше
  • Текущий диагноз AUD по DSM-5
  • Сообщает о потреблении 24+ стандартных порций (мужчины) или 18+ стандартных порций (женщины) в среднем в неделю в течение месяца до согласия
  • Выражает желание уменьшить или прекратить употребление алкоголя и готовность получить две инъекции исследуемого препарата в течение 8 недель лечения.
  • В первую очередь пьющий за вознаграждение [т. е. с оценкой> 22 по подшкале вознаграждения и оценкой <14 по подшкале облегчения Описи ситуаций, связанных с употреблением алкоголя (IDS)].
  • Имеет стабильный адрес в своем районе; не планирует переезд; есть документы для проверки личности
  • Женщины детородного возраста (то есть, у которых не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб или в постменопаузе менее двух лет): должны быть некормящими и применять надежный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. до начала процедур исследования. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают оральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, инъекцию Депо-Провера, Норплант, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо, методы двойного барьера (такие как презервативы и диафрагмы/спермициды), стерилизацию партнера-мужчины, воздержание ( и согласие продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала половой жизни).

Критерий исключения:

  • Запланированная операция в сроки исследования
  • Текущее клинически значимое соматическое заболевание или аномалия на основании анамнеза, физического осмотра или плановой лабораторной оценки, которые могут помешать участию в исследовании или сделать его опасным для субъекта (например, нарушение свертываемости крови, панкреатит, эпилепсия, диабет , заболевание печени, заболевание почек или кардиомиопатия по данным анамнеза и клинического обследования); Концентрация АлАТ или АсАТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или прямой билирубин выше ВГН. (Примечание: ненормальные лабораторные анализы во время скрининга могут быть повторены один раз).
  • Хронические или эпизодические болезненные состояния, которые могут потребовать опиоидных препаратов для обезболивания.
  • Судорожные расстройства в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей)
  • История аллергии или других серьезных нежелательных явлений из-за лечения XR-NTX
  • Текущее психотическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения, большая депрессия с суицидальными мыслями или психотические особенности), выявленное в ходе клинического обследования или структурированного интервью, которое может помешать участию в исследовании или сделать его опасным для субъекта.
  • Текущий диагноз DSM-5 любого расстройства, связанного с употреблением наркотиков, кроме алкоголя, никотина или каннабиса, или анализ мочи на наркотики, который дал положительный результат на бензодиазепины, опиоиды, амфетамины, кокаин или барбитураты.
  • Текущее лечение психотропными, противосудорожными, опиоидными, антикоагулянтными или AUD-лекарствами (например, налтрексоном, акампросатом, дисульфирамом, топираматом, габапентином, варениклином или баклофеном)
  • Получение любого экспериментального лекарства в течение последних 30 дней.
  • Нуждается в медицинской детоксикации от алкоголя
  • Субъекты не могут быть назначены судом для лечения от алкогольной или наркотической зависимости или иметь незавершенные судебные разбирательства, которые могут привести к лишению свободы в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Убийство или другое поведенческое расстройство, требующее немедленного клинического внимания
  • Признан главным исследователем или его уполномоченным неподходящим кандидатом для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: XR-NTX 380 мг, внутримышечно
Субъекты получат инъекцию XR-NTX 380 мг (4 мл), повторенную один раз через 4 недели.
Лекарство: XR-NTX 380 мг, внутримышечно
Две дозы XR-NTX 380 мг внутримышечно.
Другие имена:
  • Вивитрол налтрексон для инъекционной суспензии пролонгированного действия
Поведенческий: Медицинское управление
Все субъекты получат 8-недельный медицинский уход (Pettinati et al. 2004), который поддержит усилия субъектов по сокращению или прекращению употребления алкоголя. Медсестра-исследователь дает прямые рекомендации по сокращению употребления алкоголя до разумного уровня. На первом занятии будет использована брошюра «Руководство по разумному потреблению алкоголя» (ВОЗ, 1996 г.). Последующие лечебные сеансы (15-25 минут) будут проводиться при каждом визите в рамках исследования, во время которых медсестра проведет оценку употребления алкоголя субъектом и даст рекомендации, которым следует следовать до следующего визита. Мужчинам рекомендуется употреблять не более 3 напитков 4 раза в неделю; женщинам будет рекомендовано потреблять не более 2 напитков 4 раза в неделю.
Плацебо Компаратор: Внутримышечная инъекция неактивного плацебо
Субъекты получат инъекцию плацебо, повторенную один раз через 4 недели.
Поведенческий: Медицинское управление
Все субъекты получат 8-недельный медицинский уход (Pettinati et al. 2004), который поддержит усилия субъектов по сокращению или прекращению употребления алкоголя. Медсестра-исследователь дает прямые рекомендации по сокращению употребления алкоголя до разумного уровня. На первом занятии будет использована брошюра «Руководство по разумному потреблению алкоголя» (ВОЗ, 1996 г.). Последующие лечебные сеансы (15-25 минут) будут проводиться при каждом визите в рамках исследования, во время которых медсестра проведет оценку употребления алкоголя субъектом и даст рекомендации, которым следует следовать до следующего визита. Мужчинам рекомендуется употреблять не более 3 напитков 4 раза в неделю; женщинам будет рекомендовано потреблять не более 2 напитков 4 раза в неделю.
Лекарство: Внутримышечная инъекция плацебо
Две дозы XR-NTX 380 мг внутримышечно.
Другие имена:
  • Неактивное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев употребления алкоголя в разбивке по группам препаратов (хронология соответствует предыдущему календарю).
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней тяжелого употребления алкоголя в течение 8 недель лечения в группах налтрексона и плацебо.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дней употребления алкоголя и количество напитков/дней употребления алкоголя по группам препаратов (хронология соответствует предыдущему календарю).
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней употребления алкоголя, количество напитков/дней приема алкоголя по группам препаратов в течение 8 недель лечения в группах налтрексона и плацебо.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Henry R Kranzler, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 849558

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться