Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon in AUD Beloningsdrinkers

16 januari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Testen van de beloningsdrinkerhypothese van naltrexon met behulp van een formulering met verlengde afgifte

Deze studie is een fase IV, twee-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te beoordelen of individuen geïdentificeerd als voornamelijk beloningsdrinkers significant meer kans hebben om zwaar drinken te verminderen als ze XR-NTX krijgen dan een bijpassende placebo-injectie.

Studieproefpersonen zullen maandelijkse injecties krijgen van langwerkende injecteerbare naltrexon 380 mg (4 ml) of bijpassende placebo. Alle proefpersonen krijgen ook 4 sessies Medical Management (MM). Opvolgbezoeken na de behandeling worden 4 weken na de geplande afronding van de behandeling uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegeschiktheid wordt bepaald tijdens een eerste screeningsbezoek, dat in één dag kan worden afgerond of verdeeld over meerdere dagen. Delen van de screening kunnen telefonisch of via videoconferentie plaatsvinden. Deelnemers wordt gevraagd niet te drinken daarvoor en bij alle studiebezoeken. Bij alle studiebezoeken controleert het studiepersoneel het alcoholgehalte in de adem met behulp van een blaastest. Als het ademalcoholgehalte hoger is dan 0,02% (wat het gevolg kan zijn van een enkele standaarddrank), kunnen deelnemers het bezoek mogelijk niet voltooien.

Screeningsbezoek: Het screeningsbezoek zal bepalen of het onderzoek geschikt is voor de deelnemers. Het duurt ongeveer drie uur om te voltooien.

  • Deelnemers wordt gevraagd om een ​​geldig identiteitsbewijs met foto te tonen en een blaastest te ondergaan om ervoor te zorgen dat het ademalcoholgehalte lager is dan 0,02% om dit bezoek te voltooien. Er wordt een leestest gegeven om te beoordelen of de deelnemer het toestemmingsformulier en de vragenlijsten voor de beoordeling van het onderzoek begrijpt.
  • Zodra de geïnformeerde toestemming volledig is, zal een onderzoeksarts een medische geschiedenis invullen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Het studiepersoneel zal ongeveer 3 eetlepels bloed afnemen voor standaard laboratoriumtests. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voor het uitvoeren van een urineonderzoek, een drugsscreening en een urinezwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. die geen hysterectomie, bilaterale verwijdering van de eierstokken of een afbinden van de eileiders of minder dan twee jaar na de menopauze). Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, nemen we niet mee.
  • In aanmerking komende deelnemers moeten de namen en contactgegevens opgeven van een of twee mensen (vertrouwde vrienden of familieleden) die kunnen dienen als extra contactpersonen om personeel te helpen bij het lokaliseren van deelnemers om veiligheids- of andere studiegerelateerde redenen.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 4 beoordelingen in te vullen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik.

Eerste studiegeneesmiddelbezoek (week 1): het personeel neemt binnen 1 week na voltooiing van het screeningbezoek contact op met de deelnemers om de geschiktheidsstatus door te geven en het volgende studiebezoek te plannen.

  • Dit bezoek zal ongeveer anderhalf uur in beslag nemen.
  • Deelnemers wordt gevraagd een blaastest af te leggen en het studiepersoneel zal het gewicht en de vitale functies (bloeddruk en hartslag) meten.
  • Vrouw die zwanger kan worden, zal worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voor een zwangerschapstest.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 11 beoordelingen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik in te vullen.
  • Het personeel zal de deelnemers instrueren hoe ze het interactieve voice response (IVR)-systeem via de telefoon kunnen gebruiken. Tijdens de 8 weken van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om elke dag tussen 17.00 en 20.00 uur een gratis telefoonnummer te bellen. om verbinding te maken met het systeem. Toegang tot het systeem via een toetstelefoon vereist een studie-ID en een wachtwoord. Het systeem heeft prompts om vragen te beantwoorden over gevoelens en alcoholgebruik op de dag van het gesprek en de dag ervoor. Het invullen van het dagelijkse interview duurt ongeveer 5 tot 8 minuten. Het IVR-systeem geeft een herinnering als een gesprek om 20:15 uur nog niet is afgerond.
  • Het eerste korte begeleidingsgesprek duurt ongeveer 45 minuten. De onderzoeksverpleegkundige bespreekt een behandeldoel om ofwel minder te drinken ofwel volledig abstinent te worden. De verpleegkundige zal de deelnemers ook aanmoedigen om manieren te overwegen om het drinken te verminderen of te stoppen, op basis van het behandeldoel.
  • De deelnemers krijgen een injectie met studiemedicatie toegediend door de verpleegster, die ofwel XR-NTX ofwel een placebo (een inactieve stof) zal zijn. De beslissing over welke medicatie wordt ontvangen, zal willekeurig zijn, zoals bij het opgooien van een munt. De XR-NTX of placebo ziet er hetzelfde uit. Noch deelnemers, noch iemand van het onderzoekspersoneel zal weten welke medicatie is ontvangen. In noodgevallen kan echter contact worden opgenomen met het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor de onderzoeksmedicatie voor die informatie.
  • Bij elk bezoek zal het studiepersoneel vragen stellen over eventuele bijwerkingen of andere bijwerkingen.

Tweewekelijkse bezoeken (week 2, 4 en 6): Bij elk tweewekelijks bezoek:

  • Het personeel controleert de ademalcoholconcentratie (Breathalyzer), het gewicht en de vitale functies en vraagt ​​naar eventuele bijwerkingen of andere bijwerkingen die zijn ervaren.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 6 beoordelingen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik in te vullen. Het duurt ongeveer 20 minuten om deze te beantwoorden.
  • Deelnemers krijgen korte begeleiding van de onderzoeksarts, die ongeveer 20 minuten zal duren.
  • In week 4 zal een vrouw in de vruchtbare leeftijd opnieuw een zwangerschapstest in de urine ondergaan. Als de urinepermanentietest positief is, stopt het personeel met de medicatie en wordt de deelnemer voor zorg doorverwezen naar een verloskundige.
  • In week 4 geeft de onderzoeksverpleegkundige de tweede injectie met XR-NTX of een placebo (een inactieve stof)

  • Deelnemers blijven 's nachts bellen en het gratis IVR-nummer invullen.

    4. Eindpuntbezoek (week 8): tijdens dit bezoek:

  • Het personeel zal de alcoholconcentratie in de adem (Breathalyzer), het gewicht en de vitale functies meten en vragen stellen over eventuele bijwerkingen of andere bijwerkingen die mogelijk zijn opgetreden.
  • Het onderzoekspersoneel zal u vragen om 11 beoordelingen in te vullen over uw psychische gezondheid en uw geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik. Deze zouden ongeveer 45 minuten in beslag moeten nemen.
  • Het studiepersoneel zal 1 eetlepel bloed afnemen voor laboratoriumtests.
  • Deelnemers krijgen korte begeleiding van de onderzoeksarts, die ongeveer 20 minuten zal duren.

Vervolgbezoeken (4 weken na eindpuntbezoek): Bij het vervolgbezoek (dat ongeveer een uur zal duren) zal het onderzoekspersoneel:

  • Controleer ademalcoholconcentratie (Breathalyzer), gewicht en vitale functies.
  • Teken 1 eetlepel bloed voor laboratoriumtests.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 9 beoordelingen over psychologische gezondheid en geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik in te vullen.
  • Zodra de deelnemers het onderzoek hebben voltooid, hebben ze de mogelijkheid om een ​​brief te ontvangen om hen te laten weten of ze XR-NTX of placebomedicatie hebben gekregen.

Vervroegd beëindigingsbezoek

• Deelnemers die ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek voordat de deelname voltooid is, zullen worden gevraagd om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor een bezoek, zodat het personeel de procedures voor het einde van het onderzoek kan afhandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kyle Kampman, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Corinde Wiers, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Bereid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven en zich ertoe te verbinden de onderzoeksprocedures te voltooien
  • In staat om te lezen op een niveau van groep 8 of hoger
  • Huidige DSM-5-diagnose van AUD
  • Meldt wekelijks gemiddeld 24+ standaarddrankjes (mannen) of 18+ standaarddrankjes (vrouwen) te consumeren gedurende de maand voorafgaand aan de toestemming
  • Spreekt de wens uit om minder te drinken of te stoppen met drinken en de bereidheid om twee injecties met onderzoeksmedicatie te krijgen gedurende een behandeling van 8 weken.
  • Voornamelijk een beloningsdrinker [d.w.z. met een score van >22 op de beloningssubschaal en een score van <14 op de verlichtingssubschaal van de Inventory of Drinking Situations (IDS)].
  • Heeft een vast adres in de buurt; niet van plan te verhuizen; heeft documenten voor een ID-controle
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben ondergaan of minder dan twee jaar postmenopauzaal zijn): moeten geen borstvoeding geven en een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen en een negatieve urinezwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van de studieprocedures. Voorbeelden van medisch aanvaardbare methoden voor dit protocol zijn orale anticonceptiepillen, spiraaltje, injectie van Depo-Provera, Norplant, anticonceptiepleister, anticonceptiering, methoden met dubbele barrière (zoals condooms en pessarium/zaaddodend middel), sterilisatie van mannelijke partners, onthouding ( en instemming om door te gaan met onthouding of om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals hierboven vermeld, mocht seksuele activiteit beginnen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande operatie binnen het tijdsbestek van de studie
  • Een huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie die deelname aan het onderzoek kan verstoren of het voor de proefpersoon gevaarlijk kan maken om dit te doen (bijv. bloedingsstoornis, pancreatitis, epilepsie, diabetes leverziekte, nierziekte of cardiomyopathie zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek); ALAT- of ASAT-concentratie hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of directe bilirubine boven de ULN. (Let op: afwijkende laboratoriumtesten tijdens screening mogen één keer worden herhaald).
  • Chronische of episodische pijnlijke aandoeningen waarvoor opioïde medicijnen nodig kunnen zijn voor pijnbestrijding
  • Geschiedenis van convulsies (met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen)
  • Voorgeschiedenis van allergie of andere ernstige bijwerkingen als gevolg van behandeling met XR-NTX
  • Huidige psychotische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, zware depressie met zelfmoordgedachten of psychotische kenmerken) geïdentificeerd door klinisch onderzoek of het gestructureerde interview die deelname aan het onderzoek kan verstoren of gevaarlijk kan maken voor de proefpersoon.
  • Huidige DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van drugs dan alcohol, nicotine of cannabis of een urinetest die positief is voor benzodiazepinen, opioïden, amfetaminen, cocaïne of barbituraten.
  • Huidige behandeling met een psychotrope, anticonvulsieve, opioïde, anticoagulantia of AUD-behandelingsmedicatie (d.w.z. naltrexon, acamprosaat, disulfiram, topiramaat, gabapentine, varenicline of baclofen)
  • Ontvangst van eventuele experimentele medicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Medische ontgifting van alcohol nodig
  • Proefpersonen mogen niet door de rechtbank zijn gemandateerd voor behandeling van alcohol- of drugsmisbruik of er zijn lopende gerechtelijke procedures die kunnen leiden tot opsluiting binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Moorddadige of andere gedragsstoornis die onmiddellijke klinische aandacht vereist
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: XR-NTX 380 mg, intramusculaire injectie
Proefpersonen krijgen een injectie met XR-NTX 380 mg (4 ml), eenmaal herhaald na 4 weken.
Geneesmiddel: XR-NTX 380 mg, intramusculaire injectie
Twee doses XR-NTX 380 mg, intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Vivitrol naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
Gedragsmatig: Medisch management
Alle proefpersonen krijgen 8 weken medische behandeling (Pettinati et al. 2004) ter ondersteuning van de inspanningen van proefpersonen om hun alcoholgebruik te verminderen of te stoppen. De onderzoeksverpleegkundige doet directe aanbevelingen om het drinken tot een verantwoord niveau terug te dringen. De eerste sessie zal de brochure A Guide to Sensible Drinking (WHO 1996) gebruiken. Bij elk studiebezoek zullen vervolgbehandelingssessies (15-25 minuten) worden gehouden, waarbij de verpleegkundige het drinkgedrag van de proefpersoon beoordeelt en aanbevelingen doet voor het volgende bezoek. Mannen wordt geadviseerd om niet meer dan 3 drankjes 4 keer per week te consumeren; vrouwen wordt geadviseerd om niet meer dan 2 drankjes 4 keer per week te consumeren.
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo intramusculaire injectie
De proefpersonen krijgen een placebo-injectie die eenmaal na 4 weken wordt herhaald.
Gedragsmatig: Medisch management
Alle proefpersonen krijgen 8 weken medische behandeling (Pettinati et al. 2004) ter ondersteuning van de inspanningen van proefpersonen om hun alcoholgebruik te verminderen of te stoppen. De onderzoeksverpleegkundige doet directe aanbevelingen om het drinken tot een verantwoord niveau terug te dringen. De eerste sessie zal de brochure A Guide to Sensible Drinking (WHO 1996) gebruiken. Bij elk studiebezoek zullen vervolgbehandelingssessies (15-25 minuten) worden gehouden, waarbij de verpleegkundige het drinkgedrag van de proefpersoon beoordeelt en aanbevelingen doet voor het volgende bezoek. Mannen wordt geadviseerd om niet meer dan 3 drankjes 4 keer per week te consumeren; vrouwen wordt geadviseerd om niet meer dan 2 drankjes 4 keer per week te consumeren.
Geneesmiddel: Placebo intramusculaire injectie
Twee doses XR-NTX 380 mg, intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Inactieve placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dagen met veel alcoholgebruik per medicatiegroep (tijdlijn follow-back kalender).
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal dagen van zwaar drinken gedurende 8 weken behandeling in de naltrexon- en placebogroepen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van drinkdagen, en borrel/drinkdag per medicatiegroep (tijdlijn volg terug kalender).
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal Drinkdagen, drankjes/drinkdag per medicatiegroep gedurende 8 weken behandeling in de Naltrexon- en placebogroepen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry R Kranzler, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849558

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren