Naltrexone i AUD Belöningsdrickare

Studiebehörighet bestäms vid ett första screeningbesök, som kan genomföras på en enda dag eller delas upp på flera dagar. Delar av visningen kan ske via telefon eller videokonferens. Deltagarna uppmanas att inte dricka före detta och vid alla studiebesök. Vid alla studiebesök kommer studiepersonalen att kontrollera alkoholhalten utan att använda en alkomätare. Om alkoholhalten utan alkohol är högre än 0,02 % (vilket kan bero på en enda standarddryck), kanske deltagarna inte kan slutföra besöket.

Screeningbesök: Screeningbesöket kommer att avgöra om studien är en bra passform för deltagarna. Det tar cirka tre timmar att slutföra.

• Deltagarna kommer att uppmanas att visa legitimation med foto och genomgå ett alkomätningstest för att säkerställa att alkoholhalten utan alkohol är under 0,02 % för att slutföra detta besök. Ett lästest kommer att ges för att utvärdera deltagarnas förmåga att förstå samtyckesformuläret och frågeformulären för studiebedömning.
• När det informerade samtycket är klart kommer en studieläkare att fylla i en medicinsk historia och utföra en fysisk undersökning. Studiepersonal kommer att ta cirka 3 matskedar blod för standardlaboratorietester. Deltagarna kommer också att bli ombedda att tillhandahålla ett urinprov för att utföra en urinanalys, läkemedelsscreening och ett uringraviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder, dvs. som inte har genomgått en hysterektomi, bilateralt avlägsnande av äggstockarna eller en tubal ligering eller är mindre än två år postmenopausalt). Vi kommer inte att inkludera kvinnor som är gravida och ammar.
• Berättigade deltagare kommer att behöva tillhandahålla namn och kontaktinformation för en eller två personer (betrodda vänner eller familjemedlemmar) som kan fungera som ytterligare kontakter för att hjälpa personalen att hitta deltagare av säkerhetsskäl eller andra studierelaterade skäl.
• Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra fyra bedömningar av om psykisk hälsa och alkohol- och droganvändning.

Första studieläkemedelsbesöket (vecka 1): Personalen kommer att kontakta deltagarna inom 1 vecka efter avslutat screeningbesök för att informera om behörighetsstatus och schemalägga nästa studiebesök.

• Detta besök kommer att ta ungefär en och en halv timme att genomföra.
• Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra ett alkomtest och studiepersonalen kommer att mäta vikt och vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens).
• Kvinna i fertil ålder kommer att bli ombedd att lämna ett urinprov för ett graviditetstest.
• Deltagarna kommer att uppmanas att göra 11 bedömningar om psykisk hälsa och alkohol- och droganvändningshistoria.
• Personalen kommer att instruera deltagarna hur man använder det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) via telefon. Under de 8 veckorna av studien kommer deltagarna att uppmanas att ringa ett avgiftsfritt telefonnummer varje dag, mellan 17:00 och 20:00. för att ansluta till systemet. Tillgång till systemet via en telefon med tonval kräver ett studie-ID och ett lösenord. Systemet har uppmaningar för att svara på frågor om känslor och användning av alkohol på samtalsdagen och dagen innan. Det tar cirka 5 till 8 minuter att genomföra den dagliga intervjun. IVR-systemet kommer att ge en påminnelse om ett samtal inte har slutförts senast 20:15.
• Den första korta rådgivningen tar cirka 45 minuter. Studiesjuksköterskan kommer att diskutera ett behandlingsmål att antingen dricka mindre eller bli helt abstinent. Sjuksköterskan kommer också att uppmuntra deltagarna att överväga sätt att minska eller sluta dricka, baserat på behandlingsmålet.
• Deltagarna kommer att tilldelas att få en injektion av studiemedicin som administreras av sjuksköterskan, vilket kommer att vara antingen XR-NTX eller placebo (en inaktiv substans). Beslutet om vilken medicin som tas emot kommer att vara slumpmässigt, som ett mynt. XR-NTX eller placebo kommer att se likadant ut. Varken deltagare eller någon av studiepersonalen kommer att veta vilken medicin som tas emot. I en nödsituation kan studiepersonalen som ansvarar för studiemedicinen kontaktas för den informationen.
• Vid varje besök kommer studiepersonalen att fråga om eventuella biverkningar eller andra biverkningar.

Varannan vecka besök (vecka 2, 4 och 6): Vid varje besök varannan vecka:

• Personalen kommer att kontrollera alkoholkoncentrationen i utandningsluften (Breathalyzer), vikt och vitala tecken och fråga om eventuella biverkningar eller andra biverkningar som har upplevts.
• Deltagarna kommer att uppmanas att göra 6 bedömningar om psykisk hälsa och alkohol- och droganvändningshistoria. Dessa bör ta cirka 20 minuter att besvara.
• Deltagarna kommer att få kort rådgivning från studieläkaren, som tar cirka 20 minuter.
• Vid vecka 4 kommer en kvinna i fertil ålder att få ett nytt uringraviditetstest. Om urinbeständighetstestet är positivt kommer personalen att avbryta medicineringen och deltagaren remitteras till en förlossningsläkare för vård.
• Vid vecka 4 kommer studiesköterskan att ge den andra injektionen av XR-NTX eller placebo (en inaktiv substans)

• Deltagarna kommer att fortsätta att ringa och fylla i det avgiftsfria IVR-numret varje natt.

  4. Slutpunktsbesök (vecka 8): Vid detta besök:

• Personalen kommer att mäta alkoholkoncentrationen utandningsluft, vikt och vitala tecken och frågade om eventuella biverkningar eller andra biverkningar som kan ha upplevts.
• Studiepersonalen kommer att be dig att göra 11 bedömningar om din psykiska hälsa och din historia av alkohol- och droganvändning. Dessa bör ta cirka 45 minuter att slutföra.
• Studiepersonal kommer att ta 1 matsked blod för laboratorietester.
• Deltagarna kommer att få kort rådgivning från studieläkaren, som tar cirka 20 minuter.

Uppföljningsbesök (4 veckor efter slutpunktsbesöket): Vid uppföljningsbesöket (som kommer att ta cirka en timme), kommer studiepersonalen:

• Kontrollera alkoholkoncentrationen i utandningsluften, vikt och vitala tecken.
• Dra 1 matsked blod för laboratorietester.
• Deltagarna kommer att bli ombedda att göra 9 bedömningar om psykisk hälsa och alkohol- och droganvändningshistoria.
• När deltagarna har slutfört studien kommer de att ha möjlighet att få ett brev för att informera dem om de fått XR-NTX eller placebomedicin.

Besök för tidig uppsägning

• Deltagare som väljer att dra sig ur studien innan deltagandet är slutfört kommer att uppmanas att återvända till forskningscentret för ett besök för att tillåta personalen att administrera procedurerna för studieslut.