阿奇霉素治疗有哮喘症状的住院儿童 (COPSACazt)
2025年4月9日 更新者：Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
阿奇霉素治疗有哮喘症状的住院儿童：一项双盲、随机、对照研究
这项双盲、随机、对照临床试验的目的是研究为期三天的阿奇霉素治疗与安慰剂治疗对因哮喘样症状住院的 1-5 岁儿童的效果。
研究概览
详细说明
被纳入的儿童必须具有已知的一次或多次哮喘症状发作史，并且目前/已经接受 SABA 作为单一疗法或 SABA 与 ICS 和可能的 LTRA 联合治疗。 住院期间的主要目的是复制我们之前研究的结果，其中显示阿奇霉素治疗显着缩短了哮喘发作的持续时间。 在这项研究中，将包括提供比 COPSAC2010 队列更多样化的群体的住院儿童。 此外，该研究旨在重点检查个体对治疗的反应。 期望在未来该研究将能够根据儿童的呼吸微生物组和/或免疫学特征为个人治疗做出贡献，以便只有受益于阿奇霉素治疗的儿童才会接受它。 还期望该研究将有助于增加对细菌对学龄前儿童哮喘样发作的影响的理解，从而导致基于证据的更好的治疗。
研究假设是：
● 与安慰剂相比，在 1-5 岁的患者组中使用阿奇霉素进行抗生素治疗，之前发作过哮喘样症状，目前/已经接受 SABA 作为单一疗法，或 SABA 联合 ICS 和可能是 LTRA，将导致症状负担和哮喘发作持续天数的显着减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- 电话号码：+4538677360
- 邮箱：kb@copsac.com
研究联系人备份
- 姓名：Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- 电话号码：+4538674164
- 邮箱：administration@dbac.dk
学习地点
-
-
-
Gentofte、丹麦、2820
- 招聘中
- University Hospital of Copenhagen
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接触：
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- 电话号码：+45 3867 7360
- 邮箱：kb@copsac.com
-
接触：
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- 电话号码：+45 3867 4164
- 邮箱：administration@dbac.dk
-
接触：
- Jakob Stokholm, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往发作有哮喘样症状和/或使用 SABA 作为单一疗法或 SABA 与 ICS 和可能的 LTRA 联合治疗。
- 父母/监护人同意接纳孩子并愿意遵循审判程序。
- 孩子年龄在 12-71 个月之间。
- 与父母/监护人流利的丹麦语技能。
排除标准：
- 已知对大环内酯类抗生素过敏。
- 已知肝功能受损。
- 已知肾功能损害。
- 已知患有神经或精神疾病。
- 已知患有先天性或有记录的获得性 QT 间期。
- 以临床相关的心动过缓、心律失常或严重心力衰竭而闻名。
- 肺炎的临床体征（客观发现，包括严重呼吸急促：呼吸频率 (RF) > 50 和/或发热：体温 > 39 °C 和/或 C 反应蛋白 (CRP) > 50）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抗生素
阿奇霉素 (10mg/kg) 通过口服混悬液连续 3 天给药
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连续 3 天 10 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂
连续 3 天通过口服混悬液给药不含活性物质的安慰剂
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不含活性物质的安慰剂混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化开始后哮喘样发作的持续天数。
大体时间：1-30天
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基于日记的天数。
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1-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分的变化。
大体时间：从随机分组后第 1 天到 1-5 岁的每个随机哮喘发作完成。
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使用基于日记的先前验证的症状评分模型。
评分范围从 0（无症状）到 3（取决于是否存在以下一种或多种症状：咳嗽、呼吸困难和喘息）。
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从随机分组后第 1 天到 1-5 岁的每个随机哮喘发作完成。
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与儿童呼吸微生物群概况相关的影响修正。
大体时间：采样时间，第 1 天
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通过 16S-rRNA 和全基因组测序测量气道微生物群、致病菌和病毒。
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采样时间，第 1 天
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与儿童呼吸系统免疫学特征相关的效应改变。
大体时间：采样时间，第 1 天
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评估上呼吸道上皮衬液中的免疫介质概况（细胞因子和趋化因子水平）。
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采样时间，第 1 天
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住院时间（天）
大体时间：1-30天
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由参与者病历决定。
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1-30天
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在哮喘样发作期间需要 SABA
大体时间：1-30天
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基于日记的天数。
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1-30天
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在哮喘样发作期间需要口服皮质类固醇 (OCS)。
大体时间：1-30天
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基于日记的天数。
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1-30天
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对以上分析进行分层。
大体时间：采样时间，第 1 天
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基于结果 3、4 和 5，呼吸道中是否存在细菌/微生物群。
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采样时间，第 1 天
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远离日托服务的天数。
大体时间：1-30天
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基于日记的天数。
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1-30天
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基于治疗成本和收入损失的健康经济收益。父母/监护人的收入损失
大体时间：1-30天
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根据此日记登记，导致父母因病缺勤的日托回家的天数。
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1-30天
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肠道微生物组概况
大体时间：1-30天
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使用 16S rRNA 测序和全基因组测序的肠道微生物群的发生、多样性和丰度。
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1-30天
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阻力曲线
大体时间：1-30天
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通过宏基因组测序评估抗生素抗性基因的发生、多样性和丰度。
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1-30天
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不良事件 (AE) 注册
大体时间：1-30天
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基于日记的事件数量和事件类型。
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1-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob Stokholm, MD, PhD、University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (估计的)
2026年11月13日
研究完成 (估计的)
2032年11月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.