Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycinbehandling af indlagte børn med astmatiske symptomer (COPSACazt)

9. april 2025 opdateret af: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Azithromycinbehandling af hospitalsindlagte børn med astmatiske symptomer: en dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en tre-dages azithromycinbehandling versus placebobehandling hos børn i alderen 1-5 år, som er indlagt på grund af astma-lignende symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De børn, der indgår, skal have en kendt anamnese med en eller flere tidligere episoder med astmatiske symptomer og er i øjeblikket/har modtaget behandling med SABA som monoterapi eller SABA i kombination med ICS og eventuelt LTRA. Det primære formål under indlæggelse er at gentage resultaterne af vores tidligere undersøgelse, hvor det blev vist, at azithromycinbehandling forkortede varigheden af ​​den astmatiske episode markant. I denne undersøgelse vil indlagte børn, der giver en mere forskelligartet gruppe end COPSAC2010-kohorten, blive inkluderet. Derudover har undersøgelsen til formål at fokusere på at undersøge den individuelle respons på behandlingen. Forventningen er, at undersøgelsen i fremtiden vil kunne bidrage til personlig behandling ud fra barnets respiratoriske mikrobiom og/eller immunologiske profil, således at det kun er de børn, der får gavn af azithromycinbehandlingen. Forventningen er også, at undersøgelsen vil bidrage til en øget forståelse af bakteriers indflydelse på astma-lignende episoder hos førskolebørn og dermed føre til en evidensbaseret bedre behandling af disse.

Studiens hypotese er:

● at antibiotikabehandling med azithromycin sammenlignet med placebo i patientgruppen i alderen 1-5 år, kendt med tidligere episode(r) med astma-lignende symptomer og i øjeblikket/har modtaget behandling med SABA som monoterapi, eller SABA i kombination med ICS og muligvis LTRA, vil føre til en væsentlig reduktion af symptombyrden og varigheden af ​​den astmatiske episode i dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4538677360
  • E-mail: kb@copsac.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Rekruttering
        • University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 3867 7360
          • E-mail: kb@copsac.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere episode(r) med astma-lignende symptomer og/medicinsk behandling med SABA som monoterapi eller SABA i kombination med ICS og evt. LTRA.
  • Forælderen/værgene accepterer at indrømme barnet og er villig til at følge retssagen.
  • Barnet er mellem 12-71 måneder.
  • Flydende danskkundskaber med forældre/værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for makrolidantibiotika.
  • Kendt nedsat leverfunktion.
  • Kendt nedsat nyrefunktion.
  • Kendt med neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  • Kendt med medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-interval.
  • Kendt for klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvigt.
  • Kliniske tegn på lungebetændelse (Objektive fund, herunder svær takypnø: respirationsfrekvens (RF)> 50 og/eller feber: temperatur> 39 °C og/eller C-reaktivt protein (CRP)> 50).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika
Azithromycin (10 mg/kg) administreret via oral suspension i 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Azithromycin oralt flydende produkt
10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo uden aktivt stof indgivet via oral suspension i 3 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo blanding
Placeboblanding uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed i dage af den astma-lignende episode fra starten af ​​randomisering.
Tidsramme: 1-30 dage
Antal dage baseret på en dagbog.
1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore.
Tidsramme: Fra dag 1 efter randomisering til afslutning af hver randomiseret astmatisk episode i alderen 1-5 år.
Brug af en tidligere valideret symptomscoringsmodel baseret på en dagbog. Scoren er fra 0 (ingen symptomer) og op til 3 (afhængig af tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende symptomer: Hoste, åndenød og hvæsende vejrtrækning).
Fra dag 1 efter randomisering til afslutning af hver randomiseret astmatisk episode i alderen 1-5 år.
Effektmodifikation i forhold til barnets respiratoriske mikrobiotaprofil.
Tidsramme: Prøvetidspunkt, dag 1
Luftvejsmikrobiota, patogene bakterier og vira målt ved 16S-rRNA og helgenomsekventering.
Prøvetidspunkt, dag 1
Effektmodifikation i forhold til barnets respiratoriske immunologiske profil.
Tidsramme: Prøvetidspunkt, dag 1
Evaluering af immunmediatorprofiler (cytokin- og kemokinniveauer) i den øvre luftvejs epitelbeklædningsvæske.
Prøvetidspunkt, dag 1
Længden af ​​indlæggelse (dage)
Tidsramme: 1-30 dage
Bestemt af deltagerens journal.
1-30 dage
Behov for SABA under den astma-lignende episode
Tidsramme: 1-30 dage
Antal dage baseret på en dagbog.
1-30 dage
Behov for orale kortikosteroider (OCS) under den astma-lignende episode.
Tidsramme: 1-30 dage
Antal dage baseret på en dagbog.
1-30 dage
Stratificering af ovenstående analyser.
Tidsramme: Prøvetidspunkt, dag 1
På baggrund af tilstedeværelse eller fravær af bakterier/mikrobiota i luftvejene, baseret på udfald 3, 4 og 5.
Prøvetidspunkt, dag 1
Antal dage væk fra dagtilbud.
Tidsramme: 1-30 dage
Antal dage baseret på en dagbog.
1-30 dage
Sundhedsøkonomisk gevinst baseret på behandlingsomkostninger og tabt arbejdsfortjeneste. tabt arbejdsfortjeneste for forældre/værge
Tidsramme: 1-30 dage
Antallet af dage hjem fra dagpleje, der forårsager forældresygefravær på grund af denne dagbogsregistrering.
1-30 dage
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 1-30 dage
Forekomst, mangfoldighed og overflod af tarmmikrobiota ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og helgenom-sekventering.
1-30 dage
Modstandsprofiler
Tidsramme: 1-30 dage
Forekomst, mangfoldighed og overflod af antibiotikaresistensgener vurderet ved metagenomsekventering.
1-30 dage
Bivirkningsregistrering (AE).
Tidsramme: 1-30 dage
Antal begivenheder og begivenhedstype baseret på en dagbog.
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20065249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin oralt flydende produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner