Asztmás tünetekkel küzdő, kórházi kezelésű gyermekek azitromicin kezelése (COPSACazt)
2025. április 9. frissítette: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Asztmás tünetekkel küzdő, kórházban kezelt gyermekek azitromicin kezelése: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a háromnapos azitromicin-kezelés hatását a placebo-kezeléssel szemben 1-5 éves gyermekeknél, akik asztmaszerű tünetek miatt kerültek kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevont gyermekeknek ismertnek kell lenniük egy vagy több korábbi asztmás tünetekkel, és jelenleg/kaptak SABA-kezelést monoterápiaként vagy SABA-val kombinálva ICS-sel és esetleg LTRA-val. A kórházi kezelés során az elsődleges cél az előző vizsgálatunk eredményeinek megismétlése, ahol kimutatták, hogy az azitromicin kezelés jelentősen lerövidítette az asztmás epizód időtartamát. Ebbe a tanulmányba a COPSAC2010 kohorsznál változatosabb csoportot biztosító kórházi gyermekek is beletartoznak. Ezenkívül a tanulmány célja a kezelésre adott egyéni válasz vizsgálata. Az elvárás az, hogy a jövőben a vizsgálat a gyermek légúti mikrobiomja és/vagy immunológiai profilja alapján hozzá tudjon járulni a személyes kezeléshez, így azt csak azok a gyerekek kapják meg, akik számára előnyös az azitromicin kezelés. Az is elvárás, hogy a tanulmány hozzájáruljon a baktériumoknak az óvodáskorú gyermekek asztmaszerű epizódjaira gyakorolt hatásának jobb megértéséhez, és ezáltal ezek bizonyítékokon alapuló jobb kezeléséhez vezet.
A tanulmány hipotézise a következő:
● az azitromicinnel végzett antibiotikum-kezelés a placebóval összehasonlítva az 1-5 éves korú betegcsoportban, akinél korábban asztmaszerű tünetekkel járó epizód(ok) fordult elő, és jelenleg/saját SABA-kezelésben részesült monoterápiaként, vagy SABA-val kombinálva ICS-sel és esetleg LTRA, a tünetterhelés és az asztmás epizód napokban kifejezett időtartamának jelentős csökkenéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefonszám: +4538677360
- E-mail: kb@copsac.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefonszám: +4538674164
- E-mail: administration@dbac.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Toborzás
- University Hospital of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefonszám: +45 3867 7360
- E-mail: kb@copsac.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefonszám: +45 3867 4164
- E-mail: administration@dbac.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi epizód(ok) asztmaszerű tünetekkel és/vagy SABA-val végzett orvosi kezeléssel monoterápiaként vagy SABA-val kombinálva ICS-sel és esetleg LTRA-val.
- A szülő/gondviselő(k) hozzájárul(nak) a gyermek befogadásához, és hajlandóak követni a tárgyalási eljárást.
- A gyermek 12-71 hónapos.
- Folyékony dán nyelvtudás szülőkkel/gondviselőkkel.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a makrolid antibiotikumokra.
- Ismert károsodott májműködés.
- Ismert vesekárosodás.
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségekkel ismert.
- Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-intervallumtal ismert.
- Klinikailag jelentős bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség miatt ismert.
- A tüdőgyulladás klinikai tünetei (Objektív leletek, beleértve a súlyos tachypnoét is: légzésszám (RF) > 50 és/vagy láz: hőmérséklet > 39 °C és/vagy C-reaktív protein (CRP) > 50).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok
Azitromicin (10 mg/kg) belsőleges szuszpenzió formájában, 3 egymást követő napon keresztül
|
10 mg/ttkg 3 egymást követő napon
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyag nélküli placebo, belsőleges szuszpenzió formájában 3 egymást követő napon keresztül
|
Hatóanyagot nem tartalmazó placebo keverék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmaszerű epizód időtartama napokban a randomizáció kezdetétől számítva.
Időkeret: 1-30 nap
|
Napok száma napló alapján.
|
1-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünetek pontszámában.
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. naptól minden randomizált asztmás epizód befejezéséig 1-5 éves korban.
|
Egy korábban validált tünetpontozási modell használata napló alapján.
A pontszám 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig terjed (a következő tünetek közül egy vagy több meglététől függően: köhögés, légszomj és sípoló légzés).
|
A véletlen besorolást követő 1. naptól minden randomizált asztmás epizód befejezéséig 1-5 éves korban.
|
|
Hatásmódosítás a gyermek légúti mikrobióta profiljához viszonyítva.
Időkeret: Mintaidő, 1. nap
|
A légúti mikrobiota, a patogén baktériumok és a vírusok 16S-rRNS-sel és teljes genom szekvenálással mérve.
|
Mintaidő, 1. nap
|
|
Hatásmódosítás a gyermek légúti immunológiai profiljához viszonyítva.
Időkeret: Mintaidő, 1. nap
|
Az immunmediátor profilok (citokin- és kemokinszintek) értékelése a felső légúti epithelialis folyadékban.
|
Mintaidő, 1. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: 1-30 nap
|
A résztvevők egészségügyi dokumentációja határozza meg.
|
1-30 nap
|
|
SABA-ra van szükség az asztmaszerű epizód alatt
Időkeret: 1-30 nap
|
Napok száma napló alapján.
|
1-30 nap
|
|
Orális kortikoszteroidok (OCS) szükségessége az asztmaszerű epizód során.
Időkeret: 1-30 nap
|
Napok száma napló alapján.
|
1-30 nap
|
|
A fenti elemzések rétegzése.
Időkeret: Mintaidő, 1. nap
|
A légúti baktériumok/mikrobióta jelenléte vagy hiánya alapján, a 3., 4. és 5. eredmény alapján.
|
Mintaidő, 1. nap
|
|
A napközi ajánlatoktól eltöltött napok száma.
Időkeret: 1-30 nap
|
Napok száma napló alapján.
|
1-30 nap
|
|
A kezelési költségeken és az elmaradt bevételeken alapuló egészségügyi gazdasági haszon. a szülő/gondviselő(k) kiesett keresete
Időkeret: 1-30 nap
|
A szülői betegség miatti hiányzást okozó bölcsődéből hazatért napok száma jelen naplóbejegyzés alapján.
|
1-30 nap
|
|
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: 1-30 nap
|
A bél mikrobiota előfordulása, sokfélesége és bősége 16S rRNS szekvenálás és teljes genom szekvenálás segítségével.
|
1-30 nap
|
|
Ellenállási profilok
Időkeret: 1-30 nap
|
Az antibiotikum-rezisztencia gének előfordulása, sokfélesége és bősége metagenom szekvenálással értékelve.
|
1-30 nap
|
|
Nemkívánatos esemény (AE) regisztráció
Időkeret: 1-30 nap
|
Események száma és típusa napló alapján.
|
1-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20065249
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .