Azitromycinbehandling av sykehusinnlagte barn med astmatiske symptomer (COPSACazt)
9. april 2025 oppdatert av: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Azitromycinbehandling av sykehusinnlagte barn med astmatiske symptomer: en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie
Formålet med denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å undersøke effekten av en tredagers azitromycinbehandling versus placebobehandling hos barn i alderen 1-5 år som er innlagt på sykehus på grunn av astma-lignende symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barna som inkluderes må ha en kjent anamnese med en eller flere tidligere episoder med astmatiske symptomer og er/har mottatt behandling med SABA som monoterapi eller SABA i kombinasjon med ICS og evt. LTRA. Hovedhensikten under sykehusinnleggelse er å gjenskape resultatene fra vår tidligere studie, hvor det ble vist at azitromycinbehandling forkortet varigheten av den astmatiske episoden betydelig. I denne studien vil innlagte barn som gir en mer mangfoldig gruppe enn COPSAC2010-kohorten bli inkludert. I tillegg har studien som mål å fokusere på å undersøke den individuelle responsen på behandlingen. Forventningen er at studien i fremtiden vil kunne bidra til personlig behandling basert på barnets respiratoriske mikrobiom og/eller immunologiske profil slik at kun de barna som vil ha nytte av azitromycinbehandlingen vil få det. Forventningen er også at studien vil bidra til økt forståelse av bakteriers påvirkning på astmalignende episoder hos førskolebarn, og dermed føre til en evidensbasert bedre behandling av disse.
Studiens hypotese er:
● at antibiotikabehandling med azitromycin sammenlignet med placebo i pasientgruppen i alderen 1-5 år, kjent med tidligere episode(r) med astma-lignende symptomer og er/har mottatt behandling med SABA som monoterapi, eller SABA i kombinasjon med ICS og muligens LTRA, vil føre til en betydelig reduksjon i symptombyrden og varigheten av astmatisk episode i dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538677360
- E-post: kb@copsac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4538674164
- E-post: administration@dbac.dk
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- University Hospital of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3867 7360
- E-post: kb@copsac.com
-
Ta kontakt med:
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefonnummer: +45 3867 4164
- E-post: administration@dbac.dk
-
Ta kontakt med:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere episode(r) med astma-lignende symptomer og/medisinsk behandling med SABA som monoterapi eller SABA i kombinasjon med ICS og evt. LTRA.
- Forelderen/de foresatte samtykker i å ta barnet inn og er villig til å følge prosedyren for rettssaken.
- Barnet er mellom 12-71 måneder.
- Flytende danskkunnskaper med foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot makrolidantibiotika.
- Kjent nedsatt leverfunksjon.
- Kjent nedsatt nyrefunksjon.
- Kjent med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Kjent med medfødt eller dokumentert ervervet QT-intervall.
- Kjent for klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvikt.
- Kliniske tegn på lungebetennelse (Objektive funn, inkludert alvorlig takypné: respirasjonsfrekvens (RF)> 50 og/eller feber: temperatur> 39 °C og/eller C-reaktivt protein (CRP)> 50).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotika
Azitromycin (10 mg/kg) administrert via oral suspensjon i 3 påfølgende dager
|
10 mg/kg i 3 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo uten aktiv substans administrert via oral suspensjon i 3 påfølgende dager
|
Placeboblanding som ikke inneholder noe aktivt stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet i dager av den astmalignende episoden fra starten av randomiseringen.
Tidsramme: 1-30 dager
|
Antall dager basert på en dagbok.
|
1-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomscore.
Tidsramme: Fra dag 1 etter randomisering til fullføring av hver randomisert astmatisk episode i alderen 1-5 år.
|
Bruke en tidligere validert symptomscoringsmodell basert på en dagbok.
Poengsummen er fra 0 (ingen symptomer) og opp til 3 (avhengig av tilstedeværelse av ett eller flere av følgende symptomer: Hoste, andpustenhet og hvesing).
|
Fra dag 1 etter randomisering til fullføring av hver randomisert astmatisk episode i alderen 1-5 år.
|
|
Effektmodifikasjon i forhold til barnets respiratoriske mikrobiotaprofil.
Tidsramme: Prøvetid, dag 1
|
Luftveismikrobiota, patogene bakterier og vira målt ved 16S-rRNA og helgenomsekvensering.
|
Prøvetid, dag 1
|
|
Effektmodifikasjon i forhold til barnets respiratoriske immunologiske profil.
Tidsramme: Prøvetid, dag 1
|
Evaluering av immunmediatorprofiler (cytokin- og kjemokinnivåer) i epitelslimhinnevæsken i øvre luftveier.
|
Prøvetid, dag 1
|
|
Lengden på sykehusinnleggelsen (dager)
Tidsramme: 1-30 dager
|
Bestemmes av deltakernes journal.
|
1-30 dager
|
|
Behov for SABA under den astma-lignende episoden
Tidsramme: 1-30 dager
|
Antall dager basert på en dagbok.
|
1-30 dager
|
|
Behov for orale kortikosteroider (OCS) under den astmalignende episoden.
Tidsramme: 1-30 dager
|
Antall dager basert på en dagbok.
|
1-30 dager
|
|
Stratifisering av analysene ovenfor.
Tidsramme: Prøvetid, dag 1
|
På grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av bakterier/mikrobiota i luftveiene, basert på utfall 3, 4 og 5.
|
Prøvetid, dag 1
|
|
Antall dager unna barnehagetilbud.
Tidsramme: 1-30 dager
|
Antall dager basert på en dagbok.
|
1-30 dager
|
|
Helseøkonomisk gevinst basert på behandlingskostnader og tapt arbeidsfortjeneste. tapt arbeidsfortjeneste for foreldre/foresatte
Tidsramme: 1-30 dager
|
Antall dager hjem fra barnehage som forårsaker sykefravær hos foreldre basert på denne dagbokregistreringen.
|
1-30 dager
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 1-30 dager
|
Forekomst, mangfold og overflod av tarmmikrobiota ved bruk av 16S rRNA-sekvensering og helgenomsekvensering.
|
1-30 dager
|
|
Motstandsprofiler
Tidsramme: 1-30 dager
|
Forekomst, mangfold og overflod av antibiotikaresistensgener vurdert ved metagenomsekvensering.
|
1-30 dager
|
|
Registrering av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 1-30 dager
|
Antall arrangementer og type arrangement basert på en dagbok.
|
1-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20065249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .