Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение азитромицином госпитализированных детей с симптомами астмы (COPSACazt)

9 апреля 2025 г. обновлено: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Лечение азитромицином госпитализированных детей с симптомами астмы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение эффекта трехдневного лечения азитромицином по сравнению с лечением плацебо у детей в возрасте 1-5 лет, которые госпитализированы из-за астматических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, включенные в исследование, должны иметь в анамнезе один или несколько предыдущих эпизодов астматических симптомов и в настоящее время/получали лечение АКДК в качестве монотерапии или АКДК в комбинации с ИГКС и, возможно, LTRA. Основной целью госпитализации является повторение результатов нашего предыдущего исследования, в котором было показано, что лечение азитромицином значительно сокращает продолжительность астматического эпизода. В это исследование будут включены госпитализированные дети, которые составляют более разнообразную группу, чем когорта COPSAC2010. Кроме того, исследование направлено на изучение индивидуальной реакции на лечение. Ожидается, что в будущем исследование сможет внести свой вклад в индивидуальное лечение на основе респираторного микробиома и / или иммунологического профиля ребенка, так что его будут получать только дети, которые получат пользу от лечения азитромицином. Ожидается также, что исследование будет способствовать лучшему пониманию влияния бактерий на астмоподобные эпизоды у детей дошкольного возраста и, таким образом, приведет к более эффективному их лечению, основанному на фактических данных.

Гипотеза исследования:

● что лечение антибиотиками азитромицином по сравнению с плацебо в группе пациентов в возрасте 1-5 лет, известных предыдущим эпизодом(ами) с астмоподобными симптомами, которые в настоящее время/получали лечение с помощью ДАК в качестве монотерапии или ДАБК в комбинации с ИКС и возможно, LTRA приведет к значительному снижению бремени симптомов и продолжительности астматического эпизода в днях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Номер телефона: +4538677360
  • Электронная почта: kb@copsac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
  • Номер телефона: +4538674164
  • Электронная почта: administration@dbac.dk

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Copenhagen
        • Контакт:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 3867 7360
          • Электронная почта: kb@copsac.com
        • Контакт:
          • Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
          • Номер телефона: +45 3867 4164
          • Электронная почта: administration@dbac.dk
        • Контакт:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий(ие) эпизод(ы) с астмоподобными симптомами и/или медикаментозное лечение с помощью КДБА в качестве монотерапии или КДБА в комбинации с ИКС и, возможно, LTRA.
  • Родитель/опекун(и) соглашается принять ребенка и желает следовать процедуре судебного разбирательства.
  • Возраст ребенка от 12 до 71 месяца.
  • Свободное владение датским языком с родителями/опекунами.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на макролидные антибиотики.
  • Известные нарушения функции печени.
  • Известная почечная недостаточность.
  • Известны неврологическими или психическими заболеваниями.
  • Известный с врожденным или документально подтвержденным приобретенным интервалом QT.
  • Известен клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
  • Клинические признаки пневмонии (Объективные данные, включая выраженное тахипноэ: частота дыхания (ЧД) > 50 и/или лихорадка: температура > 39 °С и/или С-реактивный белок (СРБ) > 50).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиотики
Азитромицин (10 мг/кг), принимаемый в виде пероральной суспензии в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Пероральный жидкий азитромицин
10 мг/кг в течение 3 дней подряд
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо без активного вещества, принимаемое в виде пероральной суспензии в течение 3 дней подряд.
Другой: Смесь плацебо
Смесь плацебо, не содержащая активного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность в днях астмоподобного эпизода с начала рандомизации.
Временное ограничение: 1-30 дней
Количество дней по дневнику.
1-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов.
Временное ограничение: С 1-го дня после рандомизации до завершения каждого рандомизированного астматического эпизода в возрасте 1-5 лет.
Использование ранее проверенной модели оценки симптомов на основе дневника. Диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (в зависимости от наличия одного или нескольких из следующих симптомов: кашель, одышка и свистящее дыхание).
С 1-го дня после рандомизации до завершения каждого рандомизированного астматического эпизода в возрасте 1-5 лет.
Модификация эффекта в зависимости от профиля респираторной микробиоты ребенка.
Временное ограничение: Время выборки, день 1
Микробиота дыхательных путей, патогенные бактерии и вирусы, измеренные с помощью 16S-рРНК и секвенирования всего генома.
Время выборки, день 1
Модификация эффекта в отношении респираторного иммунологического профиля ребенка.
Временное ограничение: Время выборки, день 1
Оценка профилей иммунных медиаторов (уровни цитокинов и хемокинов) в жидкости эпителиальной выстилки верхних дыхательных путей.
Время выборки, день 1
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: 1-30 дней
Определяется медицинской картой участников.
1-30 дней
Потребность в SABA во время астмоподобного эпизода
Временное ограничение: 1-30 дней
Количество дней по дневнику.
1-30 дней
Потребность в пероральных кортикостероидах (ОКС) во время астмоподобного эпизода.
Временное ограничение: 1-30 дней
Количество дней по дневнику.
1-30 дней
Стратификация вышеуказанных анализов.
Временное ограничение: Время выборки, день 1
На основании наличия или отсутствия бактерий/микробиоты в дыхательных путях на основе исходов 3, 4 и 5.
Время выборки, день 1
Количество дней, оставшихся до предложений по уходу за детьми.
Временное ограничение: 1-30 дней
Количество дней по дневнику.
1-30 дней
Экономическая выгода для здоровья, основанная на затратах на лечение и упущенной выгоде. потерянный заработок для родителя / опекуна (ов)
Временное ограничение: 1-30 дней
Количество дней, проведенных дома из детского сада, из-за которых родители прогуливали занятия из-за болезни, на основании этой записи в дневнике.
1-30 дней
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: 1-30 дней
Встречаемость, разнообразие и численность микробиоты кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК и секвенирования всего генома.
1-30 дней
Профили сопротивления
Временное ограничение: 1-30 дней
Встречаемость, разнообразие и обилие генов устойчивости к антибиотикам по оценке метагеномного секвенирования.
1-30 дней
Регистрация нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1-30 дней
Количество событий и тип события на основе дневника.
1-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Следователи

  • Главный следователь: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20065249

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться