Azitromycine Behandeling van gehospitaliseerde kinderen met astmasymptomen (COPSACazt)
Azithromycine Behandeling van gehospitaliseerde kinderen met astmasymptomen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geïncludeerde kinderen moeten een voorgeschiedenis hebben met één of meer eerdere episoden van astmatische symptomen en zijn/zijn momenteel behandeld met SABA als monotherapie of SABA in combinatie met ICS en eventueel LTRA. Het primaire doel tijdens ziekenhuisopname is het repliceren van de resultaten van onze vorige studie, waar werd aangetoond dat behandeling met azithromycine de duur van de astmatische episode aanzienlijk verkortte. In deze studie zullen gehospitaliseerde kinderen worden opgenomen die een meer diverse groep vormen dan het COPSAC2010-cohort. Daarnaast richt het onderzoek zich op het onderzoeken van de individuele respons op de behandeling. De verwachting is dat de studie in de toekomst kan bijdragen aan een persoonlijke behandeling op basis van het respiratoire microbioom en/of immunologisch profiel van het kind, zodat alleen de kinderen die baat zullen hebben bij de behandeling met azithromycine deze krijgen. De verwachting is ook dat het onderzoek zal bijdragen aan een beter begrip van de invloed van bacteriën op astma-achtige episoden bij kleuters, en daarmee zal leiden tot een evidence-based betere behandeling hiervan.
De onderzoekshypothese is:
● die antibioticabehandeling met azithromycine in vergelijking met placebo in de patiëntengroep van 1-5 jaar, bekend met eerdere episode(n) met astma-achtige symptomen en momenteel een behandeling krijgt/heeft gekregen met SABA als monotherapie, of SABA in combinatie met ICS en mogelijk zal LTRA leiden tot een significante vermindering van de symptoomlast en de duur van de astmatische episode in dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4538677360
- E-mail: kb@copsac.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +4538674164
- E-mail: administration@dbac.dk
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Werving
- University Hospital of Copenhagen
-
Contact:
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 3867 7360
- E-mail: kb@copsac.com
-
Contact:
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +45 3867 4164
- E-mail: administration@dbac.dk
-
Contact:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere episode(n) met astma-achtige symptomen en/medicamenteuze behandeling met SABA als monotherapie of SABA in combinatie met ICS en eventueel LTRA.
- De ouder/voogd(en) stemt ermee in het kind toe te laten en is bereid de procedure van het proces te volgen.
- Het kind is tussen de 12 en 71 maanden oud.
- Vloeiend Deens met ouders/verzorgers.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor macrolide-antibiotica.
- Bekende verminderde leverfunctie.
- Bekende nierfunctiestoornis.
- Bekend met neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Bekend met aangeboren of gedocumenteerd verworven QT-interval.
- Bekend om klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen.
- Klinische tekenen van pneumonie (objectieve bevindingen, waaronder ernstige tachypneu: ademhalingsfrequentie (RF)> 50 en / of koorts: temperatuur> 39 ° C en / of C-reactief proteïne (CRP)> 50).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica
Azitromycine (10 mg/kg) toegediend via orale suspensie gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zonder werkzame stof toegediend via orale suspensie gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Placebo-mengsel dat geen werkzame stof bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur in dagen van de astma-achtige episode vanaf het begin van de randomisatie.
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Aantal dagen op basis van een agenda.
|
1-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscore.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na randomisatie tot voltooiing van elke gerandomiseerde astmatische episode in de leeftijd van 1-5 jaar.
|
Een eerder gevalideerd symptoomscoremodel gebruiken op basis van een dagboek.
Het scorebereik loopt van 0 (geen symptomen) tot 3 (afhankelijk van de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid en piepende ademhaling).
|
Vanaf dag 1 na randomisatie tot voltooiing van elke gerandomiseerde astmatische episode in de leeftijd van 1-5 jaar.
|
|
Effectmodificatie in relatie tot het profiel van de respiratoire microbiota van het kind.
Tijdsspanne: Voorbeeldtijd, dag 1
|
Luchtwegmicrobiota, pathogene bacteriën en vira zoals gemeten met 16S-rRNA en sequentiebepaling van het hele genoom.
|
Voorbeeldtijd, dag 1
|
|
Effectmodificatie in relatie tot het respiratoire immunologische profiel van het kind.
Tijdsspanne: Voorbeeldtijd, dag 1
|
Evaluatie van immuunmediatorprofielen (cytokine- en chemokineniveaus) in de epitheelvoeringvloeistof van de bovenste luchtwegen.
|
Voorbeeldtijd, dag 1
|
|
De duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Vastgesteld door deelnemers medisch dossier.
|
1-30 dagen
|
|
Behoefte aan SABA tijdens de astma-achtige episode
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Aantal dagen op basis van een agenda.
|
1-30 dagen
|
|
Behoefte aan orale corticosteroïden (OCS) tijdens de astma-achtige episode.
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Aantal dagen op basis van een agenda.
|
1-30 dagen
|
|
Stratificatie van bovenstaande analyses.
Tijdsspanne: Voorbeeldtijd, dag 1
|
Op basis van de aan- of afwezigheid van bacteriën/microbiota in de luchtwegen, op basis van uitkomsten 3, 4 en 5.
|
Voorbeeldtijd, dag 1
|
|
Aantal dagen weg van aanbiedingen voor kinderopvang.
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Aantal dagen op basis van een agenda.
|
1-30 dagen
|
|
Gezondheidswinst op basis van behandelkosten en gederfde inkomsten. gederfde inkomsten voor ouder/voogd(en)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Op basis van deze dagboekregistratie het aantal dagen thuis van de opvang waardoor ouder afwezig is wegens ziekte.
|
1-30 dagen
|
|
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Voorkomen, diversiteit en overvloed van darmmicrobiota met behulp van 16S rRNA-sequencing en sequentiebepaling van het hele genoom.
|
1-30 dagen
|
|
Weerstand profielen
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Voorkomen, diversiteit en overvloed van antibioticaresistentiegenen zoals beoordeeld door metagenoomsequencing.
|
1-30 dagen
|
|
Registratie van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Aantal evenementen en type evenement op basis van een dagboek.
|
1-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20065249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .