Azitromycinbehandling av sjukhusvårdade barn med astmatiska symtom (COPSACazt)
Azitromycinbehandling av sjukhusvårdade barn med astmatiska symtom: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De barn som ingår ska ha en känd historia med en eller flera tidigare episoder av astmatiska symtom och är för närvarande/har fått behandling med SABA som monoterapi eller SABA i kombination med ICS och eventuellt LTRA. Det primära syftet under sjukhusvistelse är att replikera resultaten från vår tidigare studie, där det visades att azitromycinbehandling avsevärt förkortade varaktigheten av den astmatiska episoden. I denna studie kommer inlagda barn som tillhandahåller en mer mångsidig grupp än COPSAC2010-kohorten att inkluderas. Dessutom syftar studien till att fokusera på att undersöka det individuella svaret på behandlingen. Förväntningen är att studien i framtiden ska kunna bidra till personlig behandling utifrån barnets respiratoriska mikrobiom och/eller immunologiska profil så att endast de barn som kommer att ha nytta av azitromycinbehandlingen kommer att få det. Förväntningen är också att studien ska bidra till en ökad förståelse för bakteriers inverkan på astmaliknande episoder hos förskolebarn och därmed leda till en evidensbaserad bättre behandling av dessa.
Studiens hypotes är:
● att antibiotikabehandling med azitromycin jämfört med placebo i patientgruppen i åldern 1-5 år, känd med tidigare episod(er) med astmaliknande symtom och för närvarande/har fått behandling med SABA som monoterapi, eller SABA i kombination med ICS och möjligen LTRA, kommer att leda till en signifikant minskning av symtombördan och varaktigheten av astmaepisoden i dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538677360
- E-post: kb@copsac.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4538674164
- E-post: administration@dbac.dk
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekrytering
- University Hospital of Copenhagen
-
Kontakt:
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3867 7360
- E-post: kb@copsac.com
-
Kontakt:
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Telefonnummer: +45 3867 4164
- E-post: administration@dbac.dk
-
Kontakt:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare episod(er) med astmaliknande symtom och/medicinsk behandling med SABA som monoterapi eller SABA i kombination med ICS och eventuellt LTRA.
- Föräldern/vårdnadshavarna samtycker till att ta emot barnet och är villig att följa rättegångens förfarande.
- Barnet är mellan 12-71 månader gammalt.
- Flytande danskkunskaper med föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot makrolidantibiotika.
- Känd nedsatt leverfunktion.
- Känd njurfunktionsnedsättning.
- Känd med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Känd med medfött eller dokumenterat förvärvat QT-intervall.
- Känd för kliniskt relevant bradykardi, hjärtarytmi eller svår hjärtsvikt.
- Kliniska tecken på lunginflammation (objektiva fynd, inklusive svår takypné: andningsfrekvens (RF)> 50 och/eller feber: temperatur> 39 °C och/eller C-reaktivt protein (CRP)> 50).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotika
Azitromycin (10 mg/kg) administrerat via oral suspension under 3 dagar i följd
|
10 mg/kg under 3 dagar i följd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo utan aktiv substans administrerat via oral suspension under 3 dagar i följd
|
Placeboblandning som inte innehåller någon aktiv substans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet i dagar av den astmaliknande episoden från början av randomiseringen.
Tidsram: 1-30 dagar
|
Antal dagar baserat på en dagbok.
|
1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtompoäng.
Tidsram: Från dag 1 efter randomisering till slutförande av varje randomiserad astmatisk episod i åldern 1-5 år.
|
Använda en tidigare validerad symptompoängmodell baserad på en dagbok.
Poängintervallet är från 0 (inga symtom) och upp till 3 (beroende på närvaron av ett eller flera av följande symtom: Hosta, andfåddhet och väsande andning).
|
Från dag 1 efter randomisering till slutförande av varje randomiserad astmatisk episod i åldern 1-5 år.
|
|
Effektmodifiering i förhållande till barnets respiratoriska mikrobiotaprofil.
Tidsram: Provtid, dag 1
|
Luftvägsmikrobiota, patogena bakterier och vira mätt med 16S-rRNA och helgenomsekvensering.
|
Provtid, dag 1
|
|
Effektmodifiering i förhållande till barnets respiratoriska immunologiska profil.
Tidsram: Provtid, dag 1
|
Utvärdering av immunmediatorprofiler (cytokin- och kemokinnivåer) i epitelslemhinnan i övre luftvägarna.
|
Provtid, dag 1
|
|
Längden på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: 1-30 dagar
|
Bestäms av deltagarnas journal.
|
1-30 dagar
|
|
Behov av SABA under den astmaliknande episoden
Tidsram: 1-30 dagar
|
Antal dagar baserat på en dagbok.
|
1-30 dagar
|
|
Behov av orala kortikosteroider (OCS) under den astmaliknande episoden.
Tidsram: 1-30 dagar
|
Antal dagar baserat på en dagbok.
|
1-30 dagar
|
|
Stratifiering av ovanstående analyser.
Tidsram: Provtid, dag 1
|
Baserat på närvaro eller frånvaro av bakterier/mikrobiota i luftvägarna, baserat på resultat 3, 4 och 5.
|
Provtid, dag 1
|
|
Antal dagar borta från dagiserbjudanden.
Tidsram: 1-30 dagar
|
Antal dagar baserat på en dagbok.
|
1-30 dagar
|
|
Hälsoekonomisk vinst baserad på behandlingskostnader och förlorad arbetsinkomst. förlorad arbetsinkomst för förälder/vårdnadshavare
Tidsram: 1-30 dagar
|
Antalet dagar hem från dagis som orsakar föräldrars sjukfrånvaro baserat på denna dagboksregistrering.
|
1-30 dagar
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: 1-30 dagar
|
Förekomst, mångfald och överflöd av tarmmikrobiota med hjälp av 16S rRNA-sekvensering och helgenomsekvensering.
|
1-30 dagar
|
|
Motståndsprofiler
Tidsram: 1-30 dagar
|
Förekomst, mångfald och överflöd av antibiotikaresistensgener bedömd genom metagenomsekvensering.
|
1-30 dagar
|
|
Registrering av biverkningar (AE).
Tidsram: 1-30 dagar
|
Antal händelser och typ av händelse baserat på en dagbok.
|
1-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20065249
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .