Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie azytromycyną hospitalizowanych dzieci z objawami astmy (COPSACazt)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Leczenie azytromycyną hospitalizowanych dzieci z objawami astmy: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu trzydniowego leczenia azytromycyną w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 1 do 5 lat hospitalizowanych z powodu objawów podobnych do astmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnione dzieci muszą mieć w wywiadzie jeden lub więcej epizodów astmy i są obecnie/były leczone SABA w monoterapii lub SABA w połączeniu z ICS i ewentualnie LTRA. Głównym celem podczas hospitalizacji jest powtórzenie wyników naszego poprzedniego badania, w którym wykazano, że leczenie azytromycyną znacznie skróciło czas trwania epizodu astmy. W tym badaniu zostaną uwzględnione hospitalizowane dzieci, które stanowią bardziej zróżnicowaną grupę niż kohorta COPSAC2010. Ponadto badanie ma na celu skupienie się na zbadaniu indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Oczekuje się, że w przyszłości badanie będzie mogło przyczynić się do indywidualnego leczenia w oparciu o mikrobiom oddechowy dziecka i/lub profil immunologiczny, tak aby otrzymywały je tylko te dzieci, które odniosą korzyść z leczenia azytromycyną. Oczekuje się również, że badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia wpływu bakterii na epizody podobne do astmy u dzieci w wieku przedszkolnym, a tym samym doprowadzi do lepszego leczenia tych przypadków opartego na dowodach.

Hipoteza badawcza brzmi:

● że antybiotykoterapia azytromycyną w porównaniu z placebo w grupie pacjentów w wieku 1-5 lat, u których występowały poprzednie epizody (e) z objawami podobnymi do astmy i jest obecnie lub była leczona SABA w monoterapii lub SABA w skojarzeniu z ICS i prawdopodobnie LTRA, doprowadzi do znacznego zmniejszenia nasilenia objawów i czasu trwania epizodu astmy w dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4538677360
  • E-mail: kb@copsac.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 3867 7360
          • E-mail: kb@copsac.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze epizody z objawami podobnymi do astmy i/lub leczenie SABA w monoterapii lub SABA w połączeniu z ICS i ewentualnie LTRA.
  • Rodzic/opiekun/opiekunowie wyrażają zgodę na przyjęcie dziecka i wyrażają wolę postępowania zgodnie z procedurą rozprawy.
  • Dziecko ma od 12 do 71 miesięcy.
  • Płynna znajomość języka duńskiego z rodzicami/opiekunami.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na antybiotyki makrolidowe.
  • Znane zaburzenia czynności wątroby.
  • Znana niewydolność nerek.
  • Znany z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
  • Znany z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym odstępem QT.
  • Znany z klinicznie istotnej bradykardii, zaburzeń rytmu serca lub ciężkiej niewydolności serca.
  • Objawy kliniczne zapalenia płuc (obiektywne objawy, w tym ciężki przyspieszony oddech: częstość oddechów (RF) > 50 i/lub gorączka: temperatura > 39°C i/lub białko C-reaktywne (CRP) > 50).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki
Azytromycyna (10 mg/kg) podawana w postaci zawiesiny doustnej przez 3 kolejne dni
Lek: Płynny produkt doustny z azytromycyną
10 mg/kg przez 3 kolejne dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo bez substancji czynnej podawane w postaci zawiesiny doustnej przez 3 kolejne dni
Inny: Mieszanina placebo
Mieszanina placebo nie zawierająca substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania w dniach epizodu przypominającego astmę od początku randomizacji.
Ramy czasowe: 1-30 dni
Liczba dni na podstawie dzienniczka.
1-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku objawów.
Ramy czasowe: Od 1 dnia po randomizacji do zakończenia każdego randomizowanego epizodu astmy w wieku 1-5 lat.
Korzystanie z wcześniej zweryfikowanego modelu oceny objawów na podstawie dzienniczka. Zakres punktacji wynosi od 0 (brak objawów) do 3 (w zależności od obecności jednego lub więcej z następujących objawów: kaszel, duszność i świszczący oddech).
Od 1 dnia po randomizacji do zakończenia każdego randomizowanego epizodu astmy w wieku 1-5 lat.
Modyfikacja efektu w odniesieniu do profilu mikrobioty oddechowej dziecka.
Ramy czasowe: Przykładowy czas, dzień 1
Mikroflora dróg oddechowych, bakterie chorobotwórcze i wirusy mierzone za pomocą 16S-rRNA i sekwencjonowania całego genomu.
Przykładowy czas, dzień 1
Modyfikacja efektu w stosunku do profilu immunologicznego układu oddechowego dziecka.
Ramy czasowe: Przykładowy czas, dzień 1
Ocena profili mediatorów immunologicznych (stężeń cytokin i chemokin) w płynie wyścielającym nabłonek górnych dróg oddechowych.
Przykładowy czas, dzień 1
Długość hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 1-30 dni
Ustalana przez uczestników dokumentacja medyczna.
1-30 dni
Potrzeba SABA podczas epizodu przypominającego astmę
Ramy czasowe: 1-30 dni
Liczba dni na podstawie dzienniczka.
1-30 dni
Potrzeba doustnych kortykosteroidów (OCS) podczas epizodu przypominającego astmę.
Ramy czasowe: 1-30 dni
Liczba dni na podstawie dzienniczka.
1-30 dni
Rozwarstwienie powyższych analiz.
Ramy czasowe: Przykładowy czas, dzień 1
Na podstawie obecności lub braku bakterii/mikrobioty w drogach oddechowych, w oparciu o wyniki 3, 4 i 5.
Przykładowy czas, dzień 1
Liczba dni wolnych od ofert opieki dziennej.
Ramy czasowe: 1-30 dni
Liczba dni na podstawie dzienniczka.
1-30 dni
Ekonomiczny zysk zdrowotny oparty na kosztach leczenia i utraconych zarobkach. utracone zarobki rodzica/opiekuna(ów)
Ramy czasowe: 1-30 dni
Liczba dni spędzonych w domu z przedszkola powodujących nieobecność rodziców z powodu choroby na podstawie tej rejestracji w dzienniku.
1-30 dni
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1-30 dni
Występowanie, różnorodność i obfitość mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA i sekwencjonowania całego genomu.
1-30 dni
Profile odporności
Ramy czasowe: 1-30 dni
Występowanie, różnorodność i liczebność genów oporności na antybiotyki oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomu.
1-30 dni
Rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 1-30 dni
Liczba zdarzeń i rodzaj zdarzenia na podstawie dziennika.
1-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20065249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynny produkt doustny z azytromycyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj