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Azithromycin-Behandlung von hospitalisierten Kindern mit asthmatischen Symptomen (COPSACazt)

9. April 2025 aktualisiert von: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Azithromycin-Behandlung von hospitalisierten Kindern mit asthmatischen Symptomen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer dreitägigen Behandlung mit Azithromycin im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die aufgrund asthmaähnlicher Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Kinder müssen eine bekannte Vorgeschichte mit einer oder mehreren früheren Episoden von asthmatischen Symptomen haben und derzeit/hatten eine Behandlung mit SABA als Monotherapie oder SABA in Kombination mit ICS und möglicherweise LTRA erhalten. Der Hauptzweck während des Krankenhausaufenthalts besteht darin, die Ergebnisse unserer vorherigen Studie zu replizieren, in der gezeigt wurde, dass die Behandlung mit Azithromycin die Dauer des Asthmaanfalls signifikant verkürzte. In diese Studie werden hospitalisierte Kinder aufgenommen, die eine heterogenere Gruppe bilden als die COPSAC2010-Kohorte. Darüber hinaus soll sich die Studie auf die Untersuchung des individuellen Ansprechens auf die Behandlung konzentrieren. Es wird erwartet, dass die Studie in Zukunft zu einer persönlichen Behandlung auf der Grundlage des respiratorischen Mikrobioms und / oder des immunologischen Profils des Kindes beitragen kann, sodass nur die Kinder, die von der Azithromycin-Behandlung profitieren, diese erhalten werden. Außerdem soll die Studie zu einem besseren Verständnis des Einflusses von Bakterien auf asthmaähnliche Episoden bei Vorschulkindern beitragen und damit zu einer evidenzbasierten besseren Behandlung dieser führen.

Die Studienhypothese lautet:

● dass eine antibiotische Behandlung mit Azithromycin im Vergleich zu Placebo in der Patientengruppe im Alter von 1-5 Jahren bekannt ist mit vorangegangenen Episoden mit asthmaähnlichen Symptomen und derzeit eine Behandlung mit SABA als Monotherapie oder SABA in Kombination mit ICS erhalten hat/hat möglicherweise LTRA, führt zu einer signifikanten Verringerung der Symptomlast und der Dauer des Asthmaanfalls in Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4538677360
  • E-Mail: kb@copsac.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 3867 7360
          • E-Mail: kb@copsac.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Episode(n) mit asthmaähnlichen Symptomen und / medizinische Behandlung mit SABA als Monotherapie oder SABA in Kombination mit ICS und möglicherweise LTRA.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen der Aufnahme des Kindes zu und sind bereit, das Verfahren der Verhandlung zu befolgen.
  • Das Kind ist zwischen 12 und 71 Monate alt.
  • Fließende Dänischkenntnisse mit Eltern / Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika.
  • Bekannte eingeschränkte Leberfunktion.
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung.
  • Bekannt bei neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Bekannt mit angeborenem oder dokumentiert erworbenem QT-Intervall.
  • Bekannt für klinisch relevante Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Klinische Zeichen einer Lungenentzündung (Objektive Befunde, einschließlich schwerer Tachypnoe: Atemfrequenz (RF) > 50 und/oder Fieber: Temperatur > 39 °C und/oder C-reaktives Protein (CRP) > 50).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika
Azithromycin (10 mg/kg), verabreicht als orale Suspension an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Azithromycin orales flüssiges Produkt
10 mg/kg an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne Wirkstoff, verabreicht als orale Suspension an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Placebo-Mischung
Placebo-Mischung ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer in Tagen der asthmaähnlichen Episode ab Beginn der Randomisierung.
Zeitfenster: 1-30 Tage
Anzahl der Tage basierend auf einem Tagebuch.
1-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombewertung.
Zeitfenster: Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Abschluss jeder randomisierten Asthmaepisode im Alter von 1-5 Jahren.
Verwendung eines zuvor validierten Symptom-Scoring-Modells basierend auf einem Tagebuch. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Symptome) bis zu 3 (abhängig vom Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Husten, Atemnot und Keuchen).
Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Abschluss jeder randomisierten Asthmaepisode im Alter von 1-5 Jahren.
Effektmodifikation in Bezug auf das respiratorische Mikrobiota-Profil des Kindes.
Zeitfenster: Probenzeit, Tag 1
Atemwegsmikrobiota, pathogene Bakterien und Viren, gemessen durch 16S-rRNA und Gesamtgenomsequenzierung.
Probenzeit, Tag 1
Effektmodifikation in Bezug auf das respiratorische immunologische Profil des Kindes.
Zeitfenster: Probenzeit, Tag 1
Bewertung von Immunmediatorprofilen (Zytokin- und Chemokinspiegel) in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit der oberen Atemwege.
Probenzeit, Tag 1
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 1-30 Tage
Bestimmt durch die Krankenakte der Teilnehmer.
1-30 Tage
Notwendigkeit von SABA während der asthmaähnlichen Episode
Zeitfenster: 1-30 Tage
Anzahl der Tage basierend auf einem Tagebuch.
1-30 Tage
Bedarf an oralen Kortikosteroiden (OCS) während der asthmaähnlichen Episode.
Zeitfenster: 1-30 Tage
Anzahl der Tage basierend auf einem Tagebuch.
1-30 Tage
Schichtung der obigen Analysen.
Zeitfenster: Probenzeit, Tag 1
Auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Bakterien/Mikrobiota in den Atemwegen, basierend auf den Ergebnissen 3, 4 und 5.
Probenzeit, Tag 1
Anzahl Tage ohne Kita-Angebote.
Zeitfenster: 1-30 Tage
Anzahl der Tage basierend auf einem Tagebuch.
1-30 Tage
Gesundheitsökonomischer Gewinn basierend auf Behandlungskosten und entgangenem Verdienst. entgangener Verdienst für Eltern / Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: 1-30 Tage
Die Anzahl der Abwesenheitstage von der Kindertagesstätte, die zu krankheitsbedingten Fehlzeiten der Eltern führen, basierend auf dieser Tagebuchaufzeichnung.
1-30 Tage
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1-30 Tage
Vorkommen, Diversität und Fülle von Darmmikrobiota unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung und Gesamtgenomsequenzierung.
1-30 Tage
Widerstandsprofile
Zeitfenster: 1-30 Tage
Vorkommen, Diversität und Häufigkeit von Antibiotikaresistenzgenen, bewertet durch Metagenomsequenzierung.
1-30 Tage
Registrierung von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: 1-30 Tage
Anzahl der Ereignisse und Art des Ereignisses basierend auf einem Tagebuch.
1-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20065249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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