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Tratamiento con azitromicina de niños hospitalizados con síntomas asmáticos (COPSACazt)

9 de abril de 2025 actualizado por: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Tratamiento con azitromicina de niños hospitalizados con síntomas asmáticos: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado

El propósito de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego es investigar el efecto de un tratamiento con azitromicina de tres días versus un tratamiento con placebo en niños de 1 a 5 años que están hospitalizados debido a síntomas similares al asma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños incluidos deben tener un historial conocido con uno o más episodios previos de síntomas asmáticos y actualmente están/han recibido tratamiento con SABA como monoterapia o SABA en combinación con ICS y posiblemente LTRA. El propósito principal durante la hospitalización es replicar los resultados de nuestro estudio anterior, donde se demostró que el tratamiento con azitromicina acortó significativamente la duración del episodio asmático. En este estudio, se incluirán los niños hospitalizados que constituyen un grupo más diverso que la cohorte COPSAC2010. Además, el estudio pretende centrarse en examinar la respuesta individual al tratamiento. La expectativa es que en el futuro el estudio pueda contribuir al tratamiento personalizado basado en el microbioma respiratorio y/o el perfil inmunológico del niño para que solo los niños que se beneficiarán del tratamiento con azitromicina lo reciban. La expectativa también es que el estudio contribuya a una mayor comprensión de la influencia de las bacterias en los episodios similares al asma en los niños en edad preescolar y, por lo tanto, conducirá a un mejor tratamiento basado en la evidencia de estos.

La hipótesis de estudio es:

● que el tratamiento antibiótico con azitromicina en comparación con el placebo en el grupo de pacientes de 1 a 5 años de edad, conocido con episodio(s) previo(s) con síntomas parecidos al asma y actualmente está/ha recibido tratamiento con SABA como monoterapia, o SABA en combinación con ICS y posiblemente LTRA, conducirá a una reducción significativa en la carga de síntomas y la duración del episodio asmático en días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4538677360
  • Correo electrónico: kb@copsac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +4538674164
  • Correo electrónico: administration@dbac.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Copenhagen
        • Contacto:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 3867 7360
          • Correo electrónico: kb@copsac.com
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio(s) previo(s) con síntomas parecidos al asma y/o tratamiento médico con SABA como monoterapia o SABA en combinación con ICS y posiblemente LTRA.
  • El padre/tutor acepta admitir al niño y está dispuesto a seguir el procedimiento del juicio.
  • El niño tiene entre 12 y 71 meses.
  • Fluidez en danés con padres/tutores.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los antibióticos macrólidos.
  • Deterioro de la función hepática conocido.
  • Insuficiencia renal conocida.
  • Conocido con enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
  • Conocido con intervalo QT congénito o adquirido documentado.
  • Conocido por bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.
  • Signos clínicos de neumonía (Hallazgos objetivos, incluyendo taquipnea severa: frecuencia respiratoria (FR) > 50 y/o Fiebre: temperatura > 39 °C y/o proteína C reactiva (PCR) > 50).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos
Azitromicina (10 mg/kg) administrada mediante suspensión oral durante 3 días consecutivos
Droga: Producto líquido oral de azitromicina
10 mg/kg durante 3 días consecutivos
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sin principio activo administrado mediante suspensión oral durante 3 días consecutivos
Otro: Mezcla de placebo
Mezcla de placebo que no contiene principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración en días del episodio de tipo asmático desde el inicio de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1-30 días
Número de días basado en un diario.
1-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la aleatorización hasta la finalización de cada episodio asmático aleatorizado de 1 a 5 años.
Utilizando un modelo de puntuación de síntomas previamente validado basado en un diario. El rango de puntuación es de 0 (sin síntomas) y hasta 3 (dependiendo de la presencia de uno o más de los siguientes síntomas: tos, disnea y sibilancias).
Desde el día 1 después de la aleatorización hasta la finalización de cada episodio asmático aleatorizado de 1 a 5 años.
Modificación del efecto en relación con el perfil de microbiota respiratoria del niño.
Periodo de tiempo: Tiempo de muestra, día 1
Microbiota de las vías respiratorias, bacterias patógenas y virus medidos por 16S-rRNA y secuenciación del genoma completo.
Tiempo de muestra, día 1
Modificación del efecto en relación con el perfil inmunológico respiratorio del niño.
Periodo de tiempo: Tiempo de muestra, día 1
Evaluación de los perfiles de mediadores inmunitarios (niveles de citocinas y quimiocinas) en el líquido de revestimiento epitelial de las vías respiratorias superiores.
Tiempo de muestra, día 1
La duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Determinado por la historia clínica de los participantes.
1-30 días
Necesidad de SABA durante el episodio asmático
Periodo de tiempo: 1-30 días
Número de días basado en un diario.
1-30 días
Necesidad de corticosteroides orales (OCS) durante el episodio similar al asma.
Periodo de tiempo: 1-30 días
Número de días basado en un diario.
1-30 días
Estratificación de los análisis anteriores.
Periodo de tiempo: Tiempo de muestra, día 1
Sobre la base de la presencia o ausencia de bacterias/microbiota en el tracto respiratorio, según los resultados 3, 4 y 5.
Tiempo de muestra, día 1
Número de días fuera de las ofertas de guardería.
Periodo de tiempo: 1-30 días
Número de días basado en un diario.
1-30 días
Ganancia económica en salud basada en los costos del tratamiento y la pérdida de ingresos. pérdida de ingresos para padre/tutor(es)
Periodo de tiempo: 1-30 días
El número de días en casa desde la guardería que causan el ausentismo de los padres debido a una enfermedad según este registro del diario.
1-30 días
Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1-30 días
Ocurrencia, diversidad y abundancia de la microbiota intestinal mediante la secuenciación del ARNr 16S y la secuenciación del genoma completo.
1-30 días
Perfiles de resistencia
Periodo de tiempo: 1-30 días
Ocurrencia, diversidad y abundancia de genes de resistencia a los antibióticos evaluada mediante secuenciación del metagenoma.
1-30 días
Registro de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Número de eventos y tipo de evento en base a un diario.
1-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20065249

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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