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Tratamento com azitromicina de crianças hospitalizadas com sintomas asmáticos (COPSACazt)

9 de abril de 2025 atualizado por: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Tratamento com azitromicina de crianças hospitalizadas com sintomas asmáticos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado é investigar o efeito de um tratamento de três dias com azitromicina versus tratamento com placebo em crianças de 1 a 5 anos hospitalizadas devido a sintomas semelhantes aos da asma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças incluídas devem ter um histórico conhecido com um ou mais episódios anteriores de sintomas asmáticos e atualmente/ter recebido tratamento com SABA em monoterapia ou SABA em combinação com ICS e possivelmente LTRA. O objetivo principal durante a internação é replicar os resultados de nosso estudo anterior, onde foi demonstrado que o tratamento com azitromicina reduziu significativamente a duração do episódio asmático. Neste estudo, serão incluídas crianças hospitalizadas que constituem um grupo mais diverso do que a coorte COPSAC2010. Além disso, o estudo visa se concentrar em examinar a resposta individual ao tratamento. A expectativa é que futuramente o estudo possa contribuir para um tratamento individualizado baseado no microbioma respiratório e/ou no perfil imunológico da criança de forma que somente as crianças que se beneficiarão com o tratamento com azitromicina o recebam. A expectativa também é que o estudo contribua para uma maior compreensão da influência das bactérias nos episódios asmáticos em pré-escolares e, assim, leve a um melhor tratamento destes com base em evidências.

A hipótese do estudo é:

● que o tratamento antibiótico com azitromicina em comparação com placebo no grupo de pacientes com idade de 1 a 5 anos, conhecido com episódio(s) anterior(es) com sintomas semelhantes à asma e está atualmente/tendo recebido tratamento com SABA em monoterapia, ou SABA em combinação com ICS e possivelmente LTRA, levará a uma redução significativa na carga de sintomas e na duração do episódio asmático em dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Número de telefone: +4538677360
  • E-mail: kb@copsac.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Recrutamento
        • University Hospital of Copenhagen
        • Contato:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Número de telefone: +45 3867 7360
          • E-mail: kb@copsac.com
        • Contato:
        • Contato:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio(s) anterior(es) com sintomas semelhantes à asma e/tratamento médico com SABA em monoterapia ou SABA em combinação com ICS e possivelmente LTRA.
  • Os pais/responsáveis ​​concordam em admitir a criança e estão dispostos a seguir o procedimento do julgamento.
  • A criança tem entre 12 e 71 meses de idade.
  • Habilidades fluentes em dinamarquês com pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a antibióticos macrólidos.
  • Função hepática prejudicada conhecida.
  • Insuficiência renal conhecida.
  • Conhecido com doenças neurológicas ou psiquiátricas.
  • Conhecido com intervalo QT adquirido congênito ou documentado.
  • Conhecido por bradicardia clinicamente relevante, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca grave.
  • Sinais clínicos de pneumonia (Achados objetivos, incluindo taquipneia grave: frequência respiratória (FR) > 50 e/ou Febre: temperatura > 39°C e/ou proteína C reativa (PCR) > 50).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos
Azitromicina (10mg/kg) administrada via suspensão oral por 3 dias consecutivos
Medicamento: Produto Líquido Oral de Azitromicina
10 mg/kg por 3 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sem substância ativa administrado por suspensão oral durante 3 dias consecutivos
Outro: Mistura de placebo
Mistura placebo sem substância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração em dias do episódio semelhante à asma desde o início da randomização.
Prazo: 1-30 dias
Número de dias com base em um diário.
1-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação dos sintomas.
Prazo: Do dia 1 após a randomização até a conclusão de cada episódio asmático randomizado com idade de 1 a 5 anos.
Usando um modelo de pontuação de sintomas previamente validado com base em um diário. O intervalo de pontuação é de 0 (sem sintomas) e até 3 (dependendo da presença de um ou mais dos seguintes sintomas: tosse, falta de ar e pieira).
Do dia 1 após a randomização até a conclusão de cada episódio asmático randomizado com idade de 1 a 5 anos.
Modificação do efeito em relação ao perfil da microbiota respiratória da criança.
Prazo: Hora da amostra, dia 1
Microbiota das vias aéreas, bactérias patogênicas e vírus medidos por 16S-rRNA e sequenciamento completo do genoma.
Hora da amostra, dia 1
Modificação do efeito em relação ao perfil imunológico respiratório da criança.
Prazo: Hora da amostra, dia 1
Avaliação dos perfis de mediadores imunes (níveis de citocinas e quimiocinas) no fluido de revestimento epitelial das vias aéreas superiores.
Hora da amostra, dia 1
Duração da internação (dias)
Prazo: 1-30 dias
Determinado pelo prontuário médico dos participantes.
1-30 dias
Necessidade de SABA durante o episódio de asma
Prazo: 1-30 dias
Número de dias com base em um diário.
1-30 dias
Necessidade de corticosteroides orais (OCS) durante o episódio de asma.
Prazo: 1-30 dias
Número de dias com base em um diário.
1-30 dias
Estratificação das análises anteriores.
Prazo: Hora da amostra, dia 1
Com base na presença ou ausência de bactérias/microbiota no trato respiratório, com base nos desfechos 3, 4 e 5.
Hora da amostra, dia 1
Número de dias afastado das ofertas de creche.
Prazo: 1-30 dias
Número de dias com base em um diário.
1-30 dias
Ganho econômico em saúde baseado em custos de tratamento e ganhos perdidos. rendimentos perdidos para pai/responsável(is)
Prazo: 1-30 dias
O número de dias em casa da creche causando absenteísmo dos pais devido a doença com base neste registro diário.
1-30 dias
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: 1-30 dias
Ocorrência, diversidade e abundância da microbiota intestinal usando sequenciamento 16S rRNA e sequenciamento do genoma inteiro.
1-30 dias
Perfis de resistência
Prazo: 1-30 dias
Ocorrência, diversidade e abundância de genes de resistência a antibióticos avaliados por sequenciamento de metagenoma.
1-30 dias
Registro de Evento Adverso (EA)
Prazo: 1-30 dias
Número de eventos e tipo de evento com base em um diário.
1-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20065249

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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