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Trattamento con azitromicina di bambini ospedalizzati con sintomi asmatici (COPSACazt)

9 aprile 2025 aggiornato da: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Trattamento con azitromicina di bambini ospedalizzati con sintomi asmatici: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato è quello di indagare l'effetto di un trattamento di tre giorni con azitromicina rispetto al trattamento con placebo nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che sono ricoverati in ospedale a causa di sintomi simili all'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini inclusi devono avere una storia nota con uno o più precedenti episodi di sintomi asmatici ed è attualmente/hanno ricevuto un trattamento con SABA in monoterapia o SABA in combinazione con ICS ed eventualmente LTRA. Lo scopo principale durante il ricovero è replicare i risultati del nostro studio precedente, in cui è stato dimostrato che il trattamento con azitromicina ha ridotto significativamente la durata dell'episodio asmatico. In questo studio saranno inclusi i bambini ospedalizzati che forniscono un gruppo più diversificato rispetto alla coorte COPSAC2010. Inoltre, lo studio mira a concentrarsi sull'esame della risposta individuale al trattamento. L'aspettativa è che in futuro lo studio possa contribuire al trattamento personale basato sul microbioma respiratorio e/o sul profilo immunologico del bambino in modo che solo i bambini che trarranno beneficio dal trattamento con azitromicina lo ricevano. L'aspettativa è anche che lo studio contribuirà a una maggiore comprensione dell'influenza dei batteri sugli episodi simili all'asma nei bambini in età prescolare, e quindi porterà a un trattamento migliore basato sull'evidenza di questi.

L'ipotesi di studio è:

● che il trattamento antibiotico con azitromicina rispetto al placebo nel gruppo di pazienti di età compresa tra 1 e 5 anni, noto per precedenti episodi con sintomi simil-asmatici e attualmente/ha ricevuto un trattamento con SABA in monoterapia o SABA in combinazione con ICS e possibilmente LTRA, porterà a una significativa riduzione del carico dei sintomi e della durata dell'episodio asmatico in giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4538677360
  • Email: kb@copsac.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Reclutamento
        • University Hospital of Copenhagen
        • Contatto:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 3867 7360
          • Email: kb@copsac.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedenti episodi con sintomi simili all'asma e/trattamento medico con SABA in monoterapia o SABA in combinazione con ICS ed eventualmente LTRA.
  • Il/i genitore/i tutore/i acconsente/i ad ammettere il minore ed è disposto a seguire la procedura del processo.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 12 e 71 mesi.
  • Ottima conoscenza del danese con genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli antibiotici macrolidi.
  • Funzionalità epatica compromessa nota.
  • Compromissione renale nota.
  • Conosciuto con malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Conosciuto con intervallo QT acquisito congenito o documentato.
  • Noto per bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
  • Segni clinici di polmonite (reperti oggettivi, inclusa tachipnea grave: frequenza respiratoria (RF) > 50 e/o febbre: temperatura > 39 °C e/o proteina C-reattiva (CRP) > 50).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici
Azitromicina (10 mg/kg) somministrata tramite sospensione orale per 3 giorni consecutivi
Droga: Azitromicina Prodotto liquido orale
10 mg/kg per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo senza principio attivo somministrato tramite sospensione orale per 3 giorni consecutivi
Altro: Miscela placebo
Miscela placebo che non contiene principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in giorni dell'episodio simil-asma dall'inizio della randomizzazione.
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Numero di giorni basato su un diario.
1-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al completamento di ciascun episodio asmatico randomizzato di età compresa tra 1 e 5 anni.
Utilizzando un modello di punteggio dei sintomi precedentemente convalidato basato su un diario. L'intervallo di punteggio va da 0 (nessun sintomo) e fino a 3 (a seconda della presenza di uno o più dei seguenti sintomi: tosse, affanno e respiro sibilante).
Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al completamento di ciascun episodio asmatico randomizzato di età compresa tra 1 e 5 anni.
Modifica dell'effetto in relazione al profilo del microbiota respiratorio del bambino.
Lasso di tempo: Tempo di campionamento, giorno 1
Microbiota delle vie aeree, batteri patogeni e vira misurati mediante 16S-rRNA e sequenziamento dell'intero genoma.
Tempo di campionamento, giorno 1
Modifica dell'effetto in relazione al profilo immunologico respiratorio del bambino.
Lasso di tempo: Tempo di campionamento, giorno 1
Valutazione dei profili dei mediatori immunitari (livelli di citochine e chemochine) nel fluido di rivestimento epiteliale delle vie aeree superiori.
Tempo di campionamento, giorno 1
La durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Determinato dalla cartella clinica dei partecipanti.
1-30 giorni
Bisogno di SABA durante l'episodio simile all'asma
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Numero di giorni basato su un diario.
1-30 giorni
Necessità di corticosteroidi orali (OCS) durante l'episodio simil-asmatico.
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Numero di giorni basato su un diario.
1-30 giorni
Stratificazione delle analisi di cui sopra.
Lasso di tempo: Tempo di campionamento, giorno 1
Sulla base della presenza o assenza di batteri/microbiota nel tratto respiratorio, in base ai risultati 3, 4 e 5.
Tempo di campionamento, giorno 1
Numero di giorni di assenza dalle offerte dell'asilo nido.
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Numero di giorni basato su un diario.
1-30 giorni
Guadagno economico sanitario basato sui costi delle cure e sui mancati guadagni. mancati guadagni per genitore/tutore/i
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Il numero di giorni a casa dall'asilo nido che causano l'assenteismo dei genitori a causa di malattia in base a questa registrazione del diario.
1-30 giorni
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Presenza, diversità e abbondanza del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e il sequenziamento dell'intero genoma.
1-30 giorni
Profili di resistenza
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Presenza, diversità e abbondanza di geni di resistenza agli antibiotici valutati mediante sequenziamento del metagenoma.
1-30 giorni
Registrazione di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 1-30 giorni
Numero di eventi e tipo di evento basato su un diario.
1-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20065249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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