Traitement à l'azithromycine des enfants hospitalisés présentant des symptômes asthmatiques (COPSACazt)
Traitement à l'azithromycine des enfants hospitalisés présentant des symptômes asthmatiques : une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants inclus doivent avoir des antécédents connus d'un ou plusieurs épisodes antérieurs de symptômes asthmatiques et sont actuellement/ont reçu un traitement par SABA en monothérapie ou SABA en association avec des CSI et éventuellement LTRA. L'objectif principal pendant l'hospitalisation est de reproduire les résultats de notre étude précédente, où il a été démontré que le traitement à l'azithromycine raccourcissait considérablement la durée de l'épisode asthmatique. Dans cette étude, les enfants hospitalisés qui forment un groupe plus diversifié que la cohorte COPSAC2010 seront inclus. En outre, l'étude vise à se concentrer sur l'examen de la réponse individuelle au traitement. On s'attend à ce qu'à l'avenir l'étude puisse contribuer à un traitement personnel basé sur le microbiome respiratoire et/ou le profil immunologique de l'enfant afin que seuls les enfants qui bénéficieront du traitement à l'azithromycine le reçoivent. On s'attend également à ce que l'étude contribue à une meilleure compréhension de l'influence des bactéries sur les épisodes de type asthmatique chez les enfants d'âge préscolaire, et conduira ainsi à un meilleur traitement fondé sur des preuves de ceux-ci.
L'hypothèse d'étude est la suivante :
● que le traitement antibiotique par azithromycine par rapport au placebo dans le groupe de patients âgés de 1 à 5 ans, connu avec un ou des épisode(s) antérieur(s) avec des symptômes de type asthmatique et est actuellement/a reçu un traitement par SABA en monothérapie, ou SABA en association avec les CSI et éventuellement LTRA, conduira à une réduction significative du fardeau des symptômes et de la durée de l'épisode asthmatique en jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4538677360
- E-mail: kb@copsac.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4538674164
- E-mail: administration@dbac.dk
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Recrutement
- University Hospital of Copenhagen
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Contact:
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3867 7360
- E-mail: kb@copsac.com
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Contact:
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3867 4164
- E-mail: administration@dbac.dk
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Contact:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épisode(s) antérieur(s) avec symptômes de type asthme et/ou traitement médical par SABA en monothérapie ou SABA en association avec les CSI et éventuellement LTRA.
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) accepte(nt) d'admettre l'enfant et accepte de suivre la procédure du procès.
- L'enfant a entre 12 et 71 mois.
- Compétences en danois courant avec les parents / tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux antibiotiques macrolides.
- Insuffisance hépatique connue.
- Insuffisance rénale connue.
- Connu avec des maladies neurologiques ou psychiatriques.
- Connu avec intervalle QT acquis congénital ou documenté.
- Connu pour la bradycardie cliniquement pertinente, l'arythmie cardiaque ou l'insuffisance cardiaque sévère.
- Signes cliniques de pneumonie (Résultats objectifs, y compris tachypnée sévère : fréquence respiratoire (FR) > 50 et/ou fièvre : température > 39 °C et/ou protéine C-réactive (CRP) > 50).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotiques
Azithromycine (10 mg/kg) administrée en suspension buvable pendant 3 jours consécutifs
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10 mg/kg pendant 3 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sans substance active administré par suspension buvable pendant 3 jours consécutifs
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Mélange placebo ne contenant aucune substance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée en jours de l'épisode pseudo-asthmatique depuis le début de la randomisation.
Délai: 1-30 jours
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Nombre de jours basé sur un journal.
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1-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes.
Délai: Du jour 1 après la randomisation à la fin de chaque épisode asthmatique randomisé âgé de 1 à 5 ans.
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Utilisation d'un modèle de notation des symptômes précédemment validé basé sur un journal.
La plage de score va de 0 (aucun symptôme) à 3 (selon la présence d'un ou plusieurs des symptômes suivants : toux, essoufflement et respiration sifflante).
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Du jour 1 après la randomisation à la fin de chaque épisode asthmatique randomisé âgé de 1 à 5 ans.
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Modification des effets par rapport au profil du microbiote respiratoire de l'enfant.
Délai: Heure de l'échantillon, jour 1
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Microbiote des voies respiratoires, bactéries pathogènes et virus mesurés par ARNr 16S et séquençage du génome entier.
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Heure de l'échantillon, jour 1
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Modification de l'effet en fonction du profil immunologique respiratoire de l'enfant.
Délai: Heure de l'échantillon, jour 1
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Évaluation des profils de médiateurs immunitaires (niveaux de cytokines et de chimiokines) dans le liquide de revêtement épithélial des voies respiratoires supérieures.
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Heure de l'échantillon, jour 1
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La durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 1-30 jours
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Déterminé par le dossier médical des participants.
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1-30 jours
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Besoin de SABA pendant l'épisode asthmatique
Délai: 1-30 jours
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Nombre de jours basé sur un journal.
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1-30 jours
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Besoin de corticostéroïdes oraux (OCS) pendant l'épisode de type asthmatique.
Délai: 1-30 jours
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Nombre de jours basé sur un journal.
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1-30 jours
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Stratification des analyses ci-dessus.
Délai: Heure de l'échantillon, jour 1
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Sur la base de la présence ou de l'absence de bactéries/microbiote dans les voies respiratoires, sur la base des résultats 3, 4 et 5.
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Heure de l'échantillon, jour 1
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Nombre de jours d'absence des offres de garderie.
Délai: 1-30 jours
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Nombre de jours basé sur un journal.
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1-30 jours
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Gain économique en matière de santé basé sur les coûts de traitement et les pertes de revenus. manque à gagner pour parent/tuteur(s)
Délai: 1-30 jours
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Le nombre de jours passés à la maison à partir de la garderie causant l'absentéisme des parents pour cause de maladie basé sur cet enregistrement dans le journal.
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1-30 jours
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Profil du microbiome intestinal
Délai: 1-30 jours
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Occurrence, diversité et abondance du microbiote intestinal à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S et du séquençage du génome entier.
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1-30 jours
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Profils de résistance
Délai: 1-30 jours
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Occurrence, diversité et abondance des gènes de résistance aux antibiotiques évaluées par séquençage du métagénome.
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1-30 jours
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Enregistrement des événements indésirables (EI)
Délai: 1-30 jours
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Nombre d'événements et type d'événement sur la base d'un journal.
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1-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20065249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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