천식 증상이 있는 입원 소아의 아지스로마이신 치료 (COPSACazt)
천식 증상이 있는 입원 아동의 Azithromycin 치료: 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
포함된 어린이는 천식 증상의 이전 에피소드가 하나 이상 있는 알려진 병력이 있어야 하며 현재/현재 SABA를 단일 요법으로 또는 SABA를 ICS 및 가능한 LTRA와 함께 사용하여 치료를 받았습니다. 입원 중 주요 목적은 아지스로마이신 치료가 천식 에피소드 기간을 상당히 단축시킨 것으로 나타났던 이전 연구의 결과를 재현하는 것입니다. 이 연구에서는 COPSAC2010 코호트보다 더 다양한 그룹을 제공하는 입원 아동이 포함될 것입니다. 또한, 이 연구는 치료에 대한 개별 반응을 조사하는 데 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. 향후 연구는 아지스로마이신 치료의 혜택을 받을 어린이만 받을 수 있도록 어린이의 호흡기 미생물 및/또는 면역학적 프로필을 기반으로 한 개인 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 이 연구가 미취학 아동의 천식과 유사한 에피소드에 대한 박테리아의 영향에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것이며 따라서 이에 대한 증거 기반의 더 나은 치료로 이어질 것이라는 기대도 있습니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
● 1-5세 환자군에서 위약과 비교하여 아지스로마이신을 사용한 항생제 치료는 이전에 천식 유사 증상이 있는 것으로 알려졌으며 현재/현재 SABA 단독 요법으로 치료를 받았거나 ICS와 SABA를 병용하여 치료를 받았습니다. 아마도 LTRA는 증상 부담과 천식 삽화의 지속 기간을 수일 내에 상당히 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- 전화번호: +4538677360
- 이메일: kb@copsac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- 전화번호: +4538674164
- 이메일: administration@dbac.dk
연구 장소
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-
-
Gentofte, 덴마크, 2820
- 모병
- University Hospital of Copenhagen
-
연락하다:
- Klaus Bønnelykke, MD, PhD
- 전화번호: +45 3867 7360
- 이메일: kb@copsac.com
-
연락하다:
- Ulrik Ralfkiaer, MSc, PhD
- 전화번호: +45 3867 4164
- 이메일: administration@dbac.dk
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수석 연구원:
- Jakob Stokholm, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천식과 유사한 증상이 있는 이전 에피소드 및/또는 단일 요법으로 SABA를 사용한 의학적 치료 또는 ICS 및 아마도 LTRA와 병용한 SABA.
- 부모/보호자는 자녀를 받아들이는 데 동의하고 재판 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 아이는 12-71개월 사이입니다.
- 부모/보호자와 유창한 덴마크어 실력.
제외 기준:
- macrolide 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 손상된 간 기능.
- 알려진 신장 장애.
- 신경계 또는 정신 질환으로 알려져 있습니다.
- 선천적이거나 문서화된 후천적 QT 간격으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 심한 심부전으로 알려져 있습니다.
- 폐렴의 임상 징후(심각한 빈호흡: 호흡수(RF) > 50 및/또는 열: 체온 > 39 °C 및/또는 C-반응성 단백질(CRP) > 50을 포함한 객관적 소견).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제
아지트로마이신(10mg/kg)을 경구 현탁액으로 3일 연속 투여
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연속 3일 동안 10 mg/kg
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위약 비교기: 위약
활성 물질이 없는 위약을 3일 연속 경구 현탁액으로 투여했습니다.
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활성 물질을 함유하지 않는 위약 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 시작부터 천식 유사 에피소드의 기간(일).
기간: 1-30일
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일기를 기준으로 한 일수입니다.
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1-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 점수의 변화.
기간: 무작위 배정 후 1일부터 1~5세의 각 무작위 천식 에피소드 완료까지.
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일기를 기반으로 이전에 검증된 증상 점수 모델을 사용합니다.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 최대 3(다음 증상 중 하나 이상 존재 여부에 따라 다름: 기침, 숨가쁨 및 천명)입니다.
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무작위 배정 후 1일부터 1~5세의 각 무작위 천식 에피소드 완료까지.
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어린이의 호흡기 미생물 프로필과 관련된 효과 수정.
기간: 샘플 시간, 1일
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16S-rRNA 및 전체 게놈 시퀀싱으로 측정한 기도 미생물군, 병원성 박테리아 및 바이러스.
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샘플 시간, 1일
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아동의 호흡기 면역학적 프로필과 관련된 효과 수정.
기간: 샘플 시간, 1일
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상기도 상피 내층액에서 면역 매개체 프로필(사이토카인 및 케모카인 수준) 평가.
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샘플 시간, 1일
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입원 기간(일)
기간: 1-30일
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참가자 의료 기록에 의해 결정됩니다.
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1-30일
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천식 유사 에피소드 동안 SABA의 필요성
기간: 1-30일
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일기를 기준으로 한 일수입니다.
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1-30일
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천식 유사 에피소드 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 필요합니다.
기간: 1-30일
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일기를 기준으로 한 일수입니다.
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1-30일
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위의 분석의 계층화.
기간: 샘플 시간, 1일
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결과 3, 4 및 5를 기반으로 호흡기 내 박테리아/미생물총의 존재 또는 부재를 기반으로 합니다.
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샘플 시간, 1일
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탁아 서비스가 제공되지 않은 일수입니다.
기간: 1-30일
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일기를 기준으로 한 일수입니다.
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1-30일
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치료 비용과 손실된 소득을 기반으로 한 의료 경제적 이익. 부모/보호자의 수입 손실
기간: 1-30일
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이 일기장에 근거하여 부모의 질병으로 인한 결근을 야기한 어린이집에서 집으로 돌아온 일수.
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1-30일
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장내 미생물 프로필
기간: 1-30일
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16S rRNA 시퀀싱 및 전체 게놈 시퀀싱을 사용한 장내 미생물의 발생, 다양성 및 풍부함.
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1-30일
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저항 프로파일
기간: 1-30일
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Metagenome sequencing으로 평가한 항생제 내성 유전자의 발생, 다양성 및 풍부함.
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1-30일
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부작용(AE) 등록
기간: 1-30일
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일기를 기준으로 한 사건의 수와 사건의 종류.
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1-30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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