Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba azithromycinem u hospitalizovaných dětí s astmatickými příznaky (COPSACazt)

9. dubna 2025 aktualizováno: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Léčba azithromycinem u hospitalizovaných dětí s astmatickými příznaky: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studie je prozkoumat účinek třídenní léčby azithromycinem oproti léčbě placebem u dětí ve věku 1–5 let, které jsou hospitalizovány kvůli symptomům podobným astmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které jsou zařazeny, musí mít známou anamnézu s jednou nebo více předchozími epizodami astmatických příznaků a v současné době/byly léčeny SABA jako monoterapie nebo SABA v kombinaci s IKS a případně LTRA. Primárním účelem během hospitalizace je replikace výsledků naší předchozí studie, kde bylo prokázáno, že léčba azithromycinem významně zkrátila dobu trvání astmatické epizody. V této studii budou zahrnuty hospitalizované děti, které poskytují rozmanitější skupinu než kohorta COPSAC2010. Kromě toho se studie chce zaměřit na zkoumání individuální reakce na léčbu. Očekává se, že v budoucnu bude studie schopna přispět k osobní léčbě založené na respiračním mikrobiomu a/nebo imunologickém profilu dítěte tak, aby ji dostávaly pouze děti, které budou mít prospěch z léčby azithromycinem. Očekává se také, že studie přispěje k lepšímu pochopení vlivu bakterií na epizody podobné astmatu u předškolních dětí, a povede tak k jejich lepší léčbě založené na důkazech.

Studijní hypotéza zní:

● že antibiotická léčba azithromycinem ve srovnání s placebem ve skupině pacientů ve věku 1–5 let, u nichž byla známá předchozí epizoda (epizody) se symptomy podobnými astmatu a v současné době je/byla léčena SABA v monoterapii nebo SABA v kombinaci s IKS a případně LTRA, povede k významnému snížení zátěže symptomů a trvání astmatické epizody ve dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4538677360
  • E-mail: kb@copsac.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Nábor
        • University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 3867 7360
          • E-mail: kb@copsac.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí epizody se symptomy podobnými astmatu a/léčebná léčba SABA v monoterapii nebo SABA v kombinaci s IKS a případně LTRA.
  • Rodič/opatrovník souhlasí s přijetím dítěte a je ochoten řídit se postupem soudního řízení.
  • Dítě je ve věku 12-71 měsíců.
  • Plynulé dánské dovednosti s rodiči / opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na makrolidová antibiotika.
  • Známá porucha funkce jater.
  • Známé poškození ledvin.
  • Známý s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními.
  • Známý s vrozeným nebo dokumentovaným získaným QT intervalem.
  • Známý pro klinicky významnou bradykardii, srdeční arytmii nebo těžké srdeční selhání.
  • Klinické známky pneumonie (Objektivní nálezy, včetně těžké tachypnoe: dechová frekvence (RF)> 50 a/nebo Horečka: teplota> 39 °C a/nebo C-reaktivní protein (CRP)> 50).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotika
Azithromycin (10 mg/kg) podávaný formou perorální suspenze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Lék: Azithromycin perorální kapalný produkt
10 mg/kg po 3 po sobě jdoucí dny
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez účinné látky podávané formou perorální suspenze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Jiný: Směs placeba
Placebo směs neobsahující žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání epizody podobné astmatu ve dnech od začátku randomizace.
Časové okno: 1-30 dní
Počet dní na základě deníku.
1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků.
Časové okno: Ode dne 1 po randomizaci do dokončení každé randomizované astmatické epizody ve věku 1-5 let.
Použití dříve ověřeného skórovacího modelu symptomů založeného na deníku. Rozsah skóre je od 0 (bez příznaků) do 3 (v závislosti na přítomnosti jednoho nebo více z následujících příznaků: Kašel, dušnost a sípání).
Ode dne 1 po randomizaci do dokončení každé randomizované astmatické epizody ve věku 1-5 let.
Modifikace účinku ve vztahu k profilu respirační mikroflóry dítěte.
Časové okno: Ukázkový čas, den 1
Mikrobiota dýchacích cest, patogenní bakterie a viry měřené pomocí 16S-rRNA a sekvenování celého genomu.
Ukázkový čas, den 1
Modifikace účinku ve vztahu k respiračnímu imunologickému profilu dítěte.
Časové okno: Ukázkový čas, den 1
Hodnocení profilů imunitních mediátorů (hladiny cytokinů a chemokinů) v tekutině epiteliální výstelky horních dýchacích cest.
Ukázkový čas, den 1
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 1-30 dní
Určeno zdravotním záznamem účastníků.
1-30 dní
Potřeba SABA během epizody podobné astmatu
Časové okno: 1-30 dní
Počet dní na základě deníku.
1-30 dní
Potřeba perorálních kortikosteroidů (OCS) během epizody podobné astmatu.
Časové okno: 1-30 dní
Počet dní na základě deníku.
1-30 dní
Stratifikace výše uvedených analýz.
Časové okno: Ukázkový čas, den 1
Na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti bakterií/mikrobioty v dýchacím traktu, na základě výsledků 3, 4 a 5.
Ukázkový čas, den 1
Počet dní mimo nabídky péče o děti.
Časové okno: 1-30 dní
Počet dní na základě deníku.
1-30 dní
Zdravotní ekonomický zisk založený na nákladech na léčbu a ušlých výdělcích. ušlý výdělek pro rodiče / opatrovníky
Časové okno: 1-30 dní
Počet dní domů z jeslí způsobujících nepřítomnost rodičů z důvodu nemoci na základě tohoto zápisu do deníku.
1-30 dní
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: 1-30 dní
Výskyt, diverzita a početnost střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S rRNA a sekvenování celého genomu.
1-30 dní
Odporové profily
Časové okno: 1-30 dní
Výskyt, diverzita a hojnost genů rezistence na antibiotika hodnocená sekvenováním metagenomu.
1-30 dní
Registrace nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: 1-30 dní
Počet událostí a typ události na základě deníku.
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20065249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské Astma S Akutní Exacerbací

Klinické studie na Azithromycin perorální kapalný produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit