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ICU COVID-19 患者连续超声筛查的评价

对入住重症监护室的 COVID-19 患者下肢深静脉血栓形成的连续超声筛查评估。

该临床试验旨在评估重症监护病房 (ICU) 患者的下肢超声定期筛查深静脉血栓形成是否对 COVID 19 患者的死亡率、ICU 住院时间和总住院时间有影响,以及其他结果。

研究概览

详细说明

背景:COVID-19 的静脉血栓栓塞性疾病(VTE)发病率很高,尤其是肺血栓栓塞症(PE)和深静脉血栓形成(DVT),在重症监护病房(ICU)收治的患者中发生率更高。 这些事件的出现与死亡率增加和 ICU 平均停留时间有关。 尚未研究系统筛查无症状下肢 DVT 对这些患者的影响,因此我们建议开展临床试验以评估其对这些患者的影响。

假设:对入住 ICU 的 COVID-19 患者进行系列 DVT 筛查不会改善生存期、平均停留时间或症状性 VTE 的发生率。

目的:研究这些患者的 DVT 筛查是否对症状性 VTE 的发生率、死亡率和 ICU 平均停留时间有影响。

方法:对所有 18 岁或以上因 COVID-19 进入重症监护病房且自入院后不到 72 小时的患者进行非盲随机临床试验。 招募时将排除患有DVT或PE的患者(所有患者将通过常规超声和计算机断层扫描血管造影术(CT Angiography)排除);孕妇、先前诊断为 DVT 或 PE 的患者以及接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者也将被排除在外。 患者将在纳入时随机分为两组:筛查组(第 1 组)和未筛查组(第 2 组)。 第 1 组:将根据通常的 ICU 方案接受治疗的患者,另外,每周两次(周一和周四)进行下肢连续超声检查。 第 2 组:他们将按照通常的 ICU 协议进行治疗,不进行筛查检查。 患者将被随访直至从 ICU 出院或死亡,最长随访 3 周。 将评估有症状的 VTE 的发生率,以及全因死亡率和 ICU 停留天数。 将从每位患者收集临床和实验室变量用于后续统计分析。

相关性:COVID-19 的血栓并发症及其在重症患者中的高发病率得到了很好的描述。 这项工作旨在澄清目前对这些患者进行系统 DVT 筛查的必要性的疑虑。 如果我们的假设得到验证,就可以节省有限的资源,例如下肢超声波,以及必要的保护材料的使用,最重要的是,避免医务人员不必要的接触,从而避免对其他人造成风险专业人士和患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • COVID 19 患者在进入 ICU 的最初 72 小时内

排除标准:

  • 怀孕患者
  • 不是 COVID 19 通过 PCR 确诊的患者
  • 体外膜肺氧合患者
  • 既往有血栓性疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
选定的患者在 3 周(21 天)的随访期内每周 2 次(周一和周四)接受下肢超声诊断深静脉血栓形成
通过超声压迫和多普勒血流评估来探查患者股腘静脉和腿部远端静脉的深静脉血栓形成情况
无干预:控制组
该组仅接受第一次超声评估,以排除先前在住院或门诊期间未检测到的血栓

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:21天
随访期间死于ICU的患者
21天
ICU住宿
大体时间:21天
随访期间留在该单位的天数
21天
有症状的深静脉血栓形成
大体时间:21天
存在确诊的深静脉血栓并存在症状
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合结果
大体时间:21天
具有不良结果因素的复合结果(有症状的 DVT、出血、ICU 停留 >21 天)
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sergi Bellmunt Montoya、Hospital Vall d'hebrón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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