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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028244
Évaluation du dépistage par ultrasons en série chez les patients atteints de COVID-19 en soins intensifs
Évaluation du dépistage par ultrasons en série de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs chez les patients atteints de COVID-19 admis en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : COVID-19 a une incidence élevée de maladie thromboembolique veineuse (TEV), en particulier de thromboembolie pulmonaire (PE) et de thrombose veineuse profonde (TVP), avec une incidence encore plus élevée chez les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI). La présentation de ces événements est liée à une augmentation de la mortalité et du séjour moyen en réanimation. L'impact du dépistage systématique des TVP asymptomatiques des membres inférieurs chez ces patients n'a pas été étudié, nous proposons donc de réaliser un essai clinique pour évaluer son impact chez ces patients.
Hypothèse : Le dépistage en série des TVP chez les patients admis aux soins intensifs pour COVID-19 n'améliore pas la survie, le séjour moyen ou l'incidence des TEV symptomatiques.
Objectif : Étudier si le dépistage de la TVP chez ces patients a un impact sur l'incidence de la TEV symptomatique, la mortalité et le séjour moyen en USI.
Méthodes : Essai clinique randomisé non aveugle sur tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs pour COVID-19 avec moins de 72 heures écoulées depuis leur admission à l'unité. Les patients atteints de TVP ou d'EP seront exclus au moment du recrutement (tous les patients seront exclus par une échographie de routine et une angiographie par tomodensitométrie (angiographie CT) ); Les patientes enceintes, les patientes ayant déjà reçu un diagnostic de TVP ou d'EP et les patientes subissant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) seront également exclues. Les patients seront randomisés en deux bras au moment de l'inclusion : le groupe dépisté (Groupe 1) et le groupe non dépisté (Groupe 2). Groupe 1 : patients qui seront traités selon le protocole habituel des soins intensifs et, en plus, subiront des échographies en série des membres inférieurs deux fois par semaine (lundi et jeudi). Groupe 2 : ils seront traités selon le protocole habituel des soins intensifs et aucun examen de dépistage ne sera effectué. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'USI ou leur décès et jusqu'à un maximum de 3 semaines. L'incidence de la TEV symptomatique sera évaluée, ainsi que la mortalité toutes causes confondues et les jours de séjour en USI. Des variables cliniques et de laboratoire seront recueillies auprès de chaque patient pour une analyse statistique ultérieure.
Pertinence : Les complications thrombotiques du COVID-19 sont bien décrites, ainsi que leur incidence élevée chez les patients gravement malades. Ce travail vise à clarifier les doutes actuels sur la nécessité d'un dépistage systématique de la TVP chez ces patients. Si notre hypothèse se vérifie, une ressource limitée telle que l'échographie des membres inférieurs pourrait être économisée, ainsi que l'utilisation des matériels de protection nécessaires et, surtout, éviter une exposition inutile du personnel de santé avec le risque conséquent que cela représente pour d'autres professionnels et patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients COVID 19 dans leurs premières 72 heures après leur entrée en soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients non confirmés COVID 19 par PCR
- Patients en oxygénation par membrane extracorporelle
- Patients ayant des antécédents de maladie thrombotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients sélectionnés subissent une échographie des membres inférieurs pour le diagnostic de thrombose veineuse profonde 2 fois par semaine (lundi et jeudi) sur une période de 3 semaines (21 jours) de suivi.
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Les patients sont explorés pour une thrombose veineuse profonde dans les veines fémorales-poplitées et distales des jambes avec compression échographique et évaluation du débit Doppler.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe ne subit que la première évaluation échographique pour éliminer les thromboses antérieures non détectées lors d'une hospitalisation ou en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 21 jours
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Patients décédés en soins intensifs pendant le suivi
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21 jours
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Séjour aux soins intensifs
Délai: 21 jours
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Nombre de jours passés dans cette unité pendant le suivi
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21 jours
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Thrombose veineuse profonde symptomatique
Délai: 21 jours
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présence d'une thrombose veineuse profonde confirmée et présence de symptômes
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat composite
Délai: 21 jours
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un résultat composite avec de mauvais facteurs de résultat (TVP symptomatique, saignement, séjour en réanimation > 21 jours)
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón
Publications et liens utiles
Publications générales
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