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Évaluation du dépistage par ultrasons en série chez les patients atteints de COVID-19 en soins intensifs

Évaluation du dépistage par ultrasons en série de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs chez les patients atteints de COVID-19 admis en soins intensifs.

Cet essai clinique est destiné à évaluer si le dépistage périodique de la thrombose veineuse profonde par échographie du membre inférieur chez les patients en unité de soins intensifs (USI) atteints de COVID 19 a un impact sur la mortalité, le séjour en USI et la durée totale du séjour à l'hôpital, ainsi que d'autres résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : COVID-19 a une incidence élevée de maladie thromboembolique veineuse (TEV), en particulier de thromboembolie pulmonaire (PE) et de thrombose veineuse profonde (TVP), avec une incidence encore plus élevée chez les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI). La présentation de ces événements est liée à une augmentation de la mortalité et du séjour moyen en réanimation. L'impact du dépistage systématique des TVP asymptomatiques des membres inférieurs chez ces patients n'a pas été étudié, nous proposons donc de réaliser un essai clinique pour évaluer son impact chez ces patients.

Hypothèse : Le dépistage en série des TVP chez les patients admis aux soins intensifs pour COVID-19 n'améliore pas la survie, le séjour moyen ou l'incidence des TEV symptomatiques.

Objectif : Étudier si le dépistage de la TVP chez ces patients a un impact sur l'incidence de la TEV symptomatique, la mortalité et le séjour moyen en USI.

Méthodes : Essai clinique randomisé non aveugle sur tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs pour COVID-19 avec moins de 72 heures écoulées depuis leur admission à l'unité. Les patients atteints de TVP ou d'EP seront exclus au moment du recrutement (tous les patients seront exclus par une échographie de routine et une angiographie par tomodensitométrie (angiographie CT) ); Les patientes enceintes, les patientes ayant déjà reçu un diagnostic de TVP ou d'EP et les patientes subissant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) seront également exclues. Les patients seront randomisés en deux bras au moment de l'inclusion : le groupe dépisté (Groupe 1) et le groupe non dépisté (Groupe 2). Groupe 1 : patients qui seront traités selon le protocole habituel des soins intensifs et, en plus, subiront des échographies en série des membres inférieurs deux fois par semaine (lundi et jeudi). Groupe 2 : ils seront traités selon le protocole habituel des soins intensifs et aucun examen de dépistage ne sera effectué. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'USI ou leur décès et jusqu'à un maximum de 3 semaines. L'incidence de la TEV symptomatique sera évaluée, ainsi que la mortalité toutes causes confondues et les jours de séjour en USI. Des variables cliniques et de laboratoire seront recueillies auprès de chaque patient pour une analyse statistique ultérieure.

Pertinence : Les complications thrombotiques du COVID-19 sont bien décrites, ainsi que leur incidence élevée chez les patients gravement malades. Ce travail vise à clarifier les doutes actuels sur la nécessité d'un dépistage systématique de la TVP chez ces patients. Si notre hypothèse se vérifie, une ressource limitée telle que l'échographie des membres inférieurs pourrait être économisée, ainsi que l'utilisation des matériels de protection nécessaires et, surtout, éviter une exposition inutile du personnel de santé avec le risque conséquent que cela représente pour d'autres professionnels et patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients COVID 19 dans leurs premières 72 heures après leur entrée en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients non confirmés COVID 19 par PCR
  • Patients en oxygénation par membrane extracorporelle
  • Patients ayant des antécédents de maladie thrombotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients sélectionnés subissent une échographie des membres inférieurs pour le diagnostic de thrombose veineuse profonde 2 fois par semaine (lundi et jeudi) sur une période de 3 semaines (21 jours) de suivi.
Les patients sont explorés pour une thrombose veineuse profonde dans les veines fémorales-poplitées et distales des jambes avec compression échographique et évaluation du débit Doppler.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe ne subit que la première évaluation échographique pour éliminer les thromboses antérieures non détectées lors d'une hospitalisation ou en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 21 jours
Patients décédés en soins intensifs pendant le suivi
21 jours
Séjour aux soins intensifs
Délai: 21 jours
Nombre de jours passés dans cette unité pendant le suivi
21 jours
Thrombose veineuse profonde symptomatique
Délai: 21 jours
présence d'une thrombose veineuse profonde confirmée et présence de symptômes
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat composite
Délai: 21 jours
un résultat composite avec de mauvais facteurs de résultat (TVP symptomatique, saignement, séjour en réanimation > 21 jours)
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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