Avaliação da Triagem Ultrassonográfica Seriada em Pacientes de UTI COVID-19
8 de abril de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Avaliação da triagem seriada de ultrassom para trombose venosa profunda de membros inferiores em pacientes com COVID-19 admitidos em terapia intensiva.
Este ensaio clínico destina-se a avaliar se a triagem periódica de trombose venosa profunda por ultrassonografia de membros inferiores em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) com COVID 19 impacta na mortalidade, permanência na UTI e tempo total de permanência no hospital, juntamente com outros resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A COVID-19 apresenta alta incidência de doença tromboembólica venosa (TEV), especialmente tromboembolismo pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), com incidência ainda maior em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI). A apresentação desses eventos está relacionada ao aumento da mortalidade e ao tempo médio de internação na UTI. O impacto da triagem sistemática para TVP assintomática de membros inferiores nesses pacientes não foi estudado, por isso propomos a realização de um ensaio clínico para avaliar seu impacto nesses pacientes.
Hipótese: A triagem seriada de TVP em pacientes internados na UTI por COVID-19 não melhora a sobrevida, a permanência média ou a incidência de TEV sintomático.
Objetivo: Estudar se a triagem de TVP nesses pacientes tem impacto na incidência de TEV sintomático, mortalidade e permanência média na UTI.
Métodos: Ensaio clínico randomizado não cego em todos os pacientes com 18 anos ou mais internados na UTI por COVID-19 com menos de 72 horas decorridos desde a admissão na unidade. Pacientes com TVP ou EP serão excluídos no momento do recrutamento (todos os pacientes serão excluídos por ultrassonografia de rotina e angiografia por tomografia computadorizada (angiografia por TC)); Pacientes grávidas, pacientes com diagnóstico prévio de TVP ou EP e pacientes submetidos a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) também serão excluídos. Os pacientes serão randomizados em dois braços no momento da inclusão: o grupo rastreado (Grupo 1) e o grupo não rastreado (Grupo 2). Grupo 1: pacientes que serão tratados conforme protocolo usual de UTI e, adicionalmente, realizarão ultrassonografias seriadas de membros inferiores duas vezes por semana (segunda e quinta). Grupo 2: serão tratados de acordo com o protocolo usual da UTI e não serão realizados exames de triagem. Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI ou óbito e até no máximo 3 semanas. Será avaliada a incidência de TEV sintomático, mortalidade por todas as causas e dias de internação na UTI. Serão coletadas variáveis clínicas e laboratoriais de cada paciente para posterior análise estatística.
Relevância: As complicações trombóticas da COVID-19 estão bem descritas, assim como sua alta incidência em pacientes críticos. Este trabalho visa esclarecer as dúvidas atuais sobre a necessidade de triagem sistemática de TVP nesses pacientes. A confirmar-se a nossa hipótese, poderia poupar-se um recurso limitado como a ecografia dos membros inferiores, bem como a utilização dos materiais de proteção necessários e, sobretudo, evitar a exposição desnecessária do pessoal de saúde com o consequente risco que representa para outros profissionais e pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID 19 nas primeiras 72 horas após a entrada na UTI
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes não confirmados com COVID 19 por PCR
- Pacientes que estão em Oxigenação por Membrana Extracorpórea
- Pacientes com doença trombótica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes selecionados são submetidos a ultrassonografia de membros inferiores para diagnóstico de trombose venosa profunda 2 vezes por semana (segundas e quintas) em um período de 3 semanas (21 dias) de acompanhamento
|
Os pacientes são explorados para trombose venosa profunda nas veias femoral-poplítea e distal das pernas com compressão ultrassonográfica e avaliação do fluxo Doppler
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo realiza apenas a primeira avaliação ultrassonográfica para descartar trombose prévia não detectada durante a internação ou ambulatorial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 21 dias
|
Pacientes que falecem na UTI durante o seguimento
|
21 dias
|
|
Permanência na UTI
Prazo: 21 dias
|
Número de dias de permanência naquela unidade durante o acompanhamento
|
21 dias
|
|
Trombose venosa profunda sintomática
Prazo: 21 dias
|
presença de trombose venosa profunda confirmada e presença de sintomas
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado composto
Prazo: 21 dias
|
um desfecho composto com fatores de desfecho desfavoráveis (TVP sintomática, sangramento, internação na UTI >21 dias)
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Suh YJ, Hong H, Ohana M, Bompard F, Revel MP, Valle C, Gervaise A, Poissy J, Susen S, Hekimian G, Artifoni M, Periard D, Contou D, Delaloye J, Sanchez B, Fang C, Garzillo G, Robbie H, Yoon SH. Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2021 Feb;298(2):E70-E80. doi: 10.1148/radiol.2020203557. Epub 2020 Dec 15.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
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- Bellmunt-Montoya S, Riera C, Gil D, Rodriguez M, Garcia-Reyes M, Martinez-Carnovale L, Marrero C, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, de Nadal M, Monreal M, Llagostera S. COVID-19 Infection in Critically Ill Patients Carries a High Risk of Venous Thrombo-embolism. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):628-634. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.015. Epub 2020 Dec 23.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Embolia e Trombose
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Embolia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Trombose
- Trombose venosa
- Infecções do Trato Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Embolia pulmonar
- Bronquite
Outros números de identificação do estudo
- P/R(AG)176/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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