Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení sériového ultrazvukového screeningu u pacientů na JIP COVID-19

Vyhodnocení sériového ultrazvukového screeningu hluboké žilní trombózy dolních končetin u pacientů s COVID-19 přijatých do intenzivní péče.

Tato klinická studie je určena k tomu, aby zhodnotila, zda periodický screening hluboké žilní trombózy ultrazvukem dolních končetin u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) pacientů s COVID 19 ovlivňuje mortalitu, pobyt na JIP a celkovou délku pobytu v nemocnici, spolu s jiné výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: COVID-19 má vysoký výskyt žilní tromboembolické nemoci (VTE), zejména plicního tromboembolismu (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), s ještě vyšším výskytem u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Prezentace těchto příhod souvisí se zvýšením mortality a průměrným pobytem na JIP. Vliv systematického screeningu asymptomatické hluboké žilní trombózy dolních končetin u těchto pacientů nebyl studován, proto navrhujeme provést klinickou studii, která by zhodnotila jeho dopad u těchto pacientů.

Hypotéza: Sériový screening hluboké žilní trombózy u pacientů přijatých na JIP pro COVID-19 nezlepšuje přežití, průměrný pobyt ani výskyt symptomatické VTE.

Cíl: Zjistit, zda má screening hluboké žilní trombózy u těchto pacientů vliv na incidenci symptomatické VTE, mortalitu a průměrnou dobu pobytu na JIP.

Metody: Neslepá randomizovaná klinická studie na všech pacientech ve věku 18 let nebo starších přijatých na JIP pro COVID-19 s méně než 72 hodinami, které uplynuly od jejich přijetí na jednotku. Pacienti s DVT nebo PE budou v době náboru vyloučeni (všichni pacienti budou vyloučeni rutinním ultrazvukem a počítačovou tomografickou angiografií (CT angiografie)); Vyloučeni budou také těhotné pacientky, pacienti s předchozí diagnózou DVT nebo PE a pacienti podstupující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Pacienti budou v době zařazení randomizováni do dvou větví: do vyšetřované skupiny (skupina 1) a do skupiny bez screeningu (skupina 2). Skupina 1: pacienti, kteří budou léčeni podle obvyklého protokolu JIP a navíc budou dvakrát týdně (pondělí a čtvrtek) podstupovat sériové ultrazvukové vyšetření dolních končetin. Skupina 2: budou léčeni podle obvyklého protokolu JIP a nebudou prováděna žádná screeningová vyšetření. Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP nebo smrti a maximálně po dobu 3 týdnů. Bude hodnocen výskyt symptomatické VTE, mortalita ze všech příčin a dny pobytu na JIP. Od každého pacienta budou shromážděny klinické a laboratorní proměnné pro následnou statistickou analýzu.

Relevance: Trombotické komplikace COVID-19 jsou dobře popsány, stejně jako jejich vysoký výskyt u kriticky nemocných pacientů. Tato práce si klade za cíl objasnit současné pochybnosti o nutnosti systematického screeningu hluboké žilní trombózy u těchto pacientů. V případě ověření naší hypotézy by bylo možné ušetřit omezené zdroje, jako je ultrazvuk dolních končetin, použití potřebných ochranných materiálů a hlavně vyhnout se zbytečné expozici zdravotnického personálu s následným rizikem, které představuje pro ostatní odborníky a pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s COVID 19 během prvních 72 hodin po nástupu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti nebyli potvrzeni COVID 19 pomocí PCR
  • Pacienti, kteří jsou v extrakorporální membránové oxygenaci
  • Pacienti s předchozím trombotickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vybraní pacienti podstupují ultrazvuk dolních končetin pro diagnostiku hluboké žilní trombózy 2x týdně (pondělí a čtvrtek) po dobu 3 týdnů (21 dní) sledování
U pacientů se vyšetřuje hluboká žilní trombóza ve femorálních-popliteálních a distálních žilách dolních končetin ultrazvukovou kompresí a dopplerovským vyhodnocením průtoku
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina podstupuje pouze první ultrazvukové vyšetření, aby se odstranila předchozí trombóza, která nebyla zjištěna během hospitalizace nebo ambulantně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 21 dní
Pacienti, kteří zemřou na JIP během sledování
21 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: 21 dní
Počet dní pobytu v dané jednotce během sledování
21 dní
Symptomatická hluboká žilní trombóza
Časové okno: 21 dní
přítomnost potvrzené hluboké žilní trombózy a přítomnost symptomů
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek
Časové okno: 21 dní
složený výsledek se špatnými výslednými faktory (symptomatická DVT, krvácení, pobyt na JIP > 21 dní)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na žilní ultrazvuk dolních končetin

Předplatit