- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028244
Vyhodnocení sériového ultrazvukového screeningu u pacientů na JIP COVID-19
Vyhodnocení sériového ultrazvukového screeningu hluboké žilní trombózy dolních končetin u pacientů s COVID-19 přijatých do intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: COVID-19 má vysoký výskyt žilní tromboembolické nemoci (VTE), zejména plicního tromboembolismu (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), s ještě vyšším výskytem u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Prezentace těchto příhod souvisí se zvýšením mortality a průměrným pobytem na JIP. Vliv systematického screeningu asymptomatické hluboké žilní trombózy dolních končetin u těchto pacientů nebyl studován, proto navrhujeme provést klinickou studii, která by zhodnotila jeho dopad u těchto pacientů.
Hypotéza: Sériový screening hluboké žilní trombózy u pacientů přijatých na JIP pro COVID-19 nezlepšuje přežití, průměrný pobyt ani výskyt symptomatické VTE.
Cíl: Zjistit, zda má screening hluboké žilní trombózy u těchto pacientů vliv na incidenci symptomatické VTE, mortalitu a průměrnou dobu pobytu na JIP.
Metody: Neslepá randomizovaná klinická studie na všech pacientech ve věku 18 let nebo starších přijatých na JIP pro COVID-19 s méně než 72 hodinami, které uplynuly od jejich přijetí na jednotku. Pacienti s DVT nebo PE budou v době náboru vyloučeni (všichni pacienti budou vyloučeni rutinním ultrazvukem a počítačovou tomografickou angiografií (CT angiografie)); Vyloučeni budou také těhotné pacientky, pacienti s předchozí diagnózou DVT nebo PE a pacienti podstupující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Pacienti budou v době zařazení randomizováni do dvou větví: do vyšetřované skupiny (skupina 1) a do skupiny bez screeningu (skupina 2). Skupina 1: pacienti, kteří budou léčeni podle obvyklého protokolu JIP a navíc budou dvakrát týdně (pondělí a čtvrtek) podstupovat sériové ultrazvukové vyšetření dolních končetin. Skupina 2: budou léčeni podle obvyklého protokolu JIP a nebudou prováděna žádná screeningová vyšetření. Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP nebo smrti a maximálně po dobu 3 týdnů. Bude hodnocen výskyt symptomatické VTE, mortalita ze všech příčin a dny pobytu na JIP. Od každého pacienta budou shromážděny klinické a laboratorní proměnné pro následnou statistickou analýzu.
Relevance: Trombotické komplikace COVID-19 jsou dobře popsány, stejně jako jejich vysoký výskyt u kriticky nemocných pacientů. Tato práce si klade za cíl objasnit současné pochybnosti o nutnosti systematického screeningu hluboké žilní trombózy u těchto pacientů. V případě ověření naší hypotézy by bylo možné ušetřit omezené zdroje, jako je ultrazvuk dolních končetin, použití potřebných ochranných materiálů a hlavně vyhnout se zbytečné expozici zdravotnického personálu s následným rizikem, které představuje pro ostatní odborníky a pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s COVID 19 během prvních 72 hodin po nástupu na JIP
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti nebyli potvrzeni COVID 19 pomocí PCR
- Pacienti, kteří jsou v extrakorporální membránové oxygenaci
- Pacienti s předchozím trombotickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vybraní pacienti podstupují ultrazvuk dolních končetin pro diagnostiku hluboké žilní trombózy 2x týdně (pondělí a čtvrtek) po dobu 3 týdnů (21 dní) sledování
|
U pacientů se vyšetřuje hluboká žilní trombóza ve femorálních-popliteálních a distálních žilách dolních končetin ultrazvukovou kompresí a dopplerovským vyhodnocením průtoku
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina podstupuje pouze první ultrazvukové vyšetření, aby se odstranila předchozí trombóza, která nebyla zjištěna během hospitalizace nebo ambulantně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 21 dní
|
Pacienti, kteří zemřou na JIP během sledování
|
21 dní
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 21 dní
|
Počet dní pobytu v dané jednotce během sledování
|
21 dní
|
|
Symptomatická hluboká žilní trombóza
Časové okno: 21 dní
|
přítomnost potvrzené hluboké žilní trombózy a přítomnost symptomů
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený výsledek
Časové okno: 21 dní
|
složený výsledek se špatnými výslednými faktory (symptomatická DVT, krvácení, pobyt na JIP > 21 dní)
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Malas MB, Naazie IN, Elsayed N, Mathlouthi A, Marmor R, Clary B. Thromboembolism risk of COVID-19 is high and associated with a higher risk of mortality: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Dec;29:100639. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100639. Epub 2020 Nov 20.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Jenner WJ, Kanji R, Mirsadraee S, Gue YX, Price S, Prasad S, Gorog DA. Thrombotic complications in 2928 patients with COVID-19 treated in intensive care: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):595-607. doi: 10.1007/s11239-021-02394-7. Epub 2021 Feb 14.
- Mohamed MFH, Al-Shokri SD, Shunnar KM, Mohamed SF, Najim MS, Ibrahim SI, Elewa H, Abdalla LO, El-Bardissy A, Elshafei MN, Abubeker IY, Danjuma M, Dousa KM, Yassin MA. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill COVID-19 Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 8;7:598846. doi: 10.3389/fcvm.2020.598846. eCollection 2020.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Sebuhyan M, Mirailles R, Crichi B, Frere C, Bonnin P, Bergeron-Lafaurie A, Denis B, Liegeon G, Peyrony O, Farge D; Saint-Louis CORE (COVID-19 RESEARCH) group. How to screen and diagnose deep venous thrombosis (DVT) in patients hospitalized for or suspected of COVID-19 infection, outside the intensive care units. J Med Vasc. 2020 Dec;45(6):334-343. doi: 10.1016/j.jdmv.2020.08.002. Epub 2020 Sep 4.
- Boonyawat K, Chantrathammachart P, Numthavaj P, Nanthatanti N, Phusanti S, Phuphuakrat A, Niparuck P, Angchaisuksiri P. Incidence of thromboembolism in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Thromb J. 2020 Nov 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12959-020-00248-5. Erratum In: Thromb J. 2020 Dec 29;18(1):39.
- Jimenez D, Garcia-Sanchez A, Rali P, Muriel A, Bikdeli B, Ruiz-Artacho P, Le Mao R, Rodriguez C, Hunt BJ, Monreal M. Incidence of VTE and Bleeding Among Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2021 Mar;159(3):1182-1196. doi: 10.1016/j.chest.2020.11.005. Epub 2020 Nov 17.
- Suh YJ, Hong H, Ohana M, Bompard F, Revel MP, Valle C, Gervaise A, Poissy J, Susen S, Hekimian G, Artifoni M, Periard D, Contou D, Delaloye J, Sanchez B, Fang C, Garzillo G, Robbie H, Yoon SH. Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2021 Feb;298(2):E70-E80. doi: 10.1148/radiol.2020203557. Epub 2020 Dec 15.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
- Gil-Sala D, Riera C, Garcia-Reyes M, Rodriguez M, Marrero CE, Martinez L, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, DE Nadal M, Suito-Alcantara MA, Llagostera S, Bellmunt-Montoya S. Mortality and bleeding complications of COVID-19 critically ill patients with venous thromboembolism. Int Angiol. 2022 Feb;41(1):1-8. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04704-0. Epub 2021 Nov 9.
- Mansory EM, Srigunapalan S, Lazo-Langner A. Venous Thromboembolism in Hospitalized Critical and Noncritical COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. TH Open. 2021 Jul 6;5(3):e286-e294. doi: 10.1055/s-0041-1730967. eCollection 2021 Jul.
- Xiao D, Tang F, Chen L, Gao H, Li X. Cumulative Evidence for the Association of Thrombosis and the Prognosis of COVID-19: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 25;8:819318. doi: 10.3389/fcvm.2021.819318. eCollection 2021.
- Mazzaccaro D, Giannetta M, Fancoli F, Milani V, Modafferi A, Malacrida G, Righini P, Marrocco-Trischitta MM, Nano G. COVID and venous thrombosis: systematic review of literature. J Cardiovasc Surg (Torino). 2021 Dec;62(6):548-557. doi: 10.23736/S0021-9509.21.12022-1. Epub 2021 Sep 14.
- Kollias A, Kyriakoulis KG, Lagou S, Kontopantelis E, Stergiou GS, Syrigos K. Venous thromboembolism in COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):415-425. doi: 10.1177/1358863X21995566. Epub 2021 Apr 4.
- Tufano A, Rendina D, Abate V, Casoria A, Marra A, Buonanno P, Galletti F, Di Minno G, Servillo G, Vargas M. Venous Thromboembolism in COVID-19 Compared to Non-COVID-19 Cohorts: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 25;10(21):4925. doi: 10.3390/jcm10214925.
- Zhang R, Ni L, Di X, Wang X, Ma B, Niu S, Liu C. Systematic review and meta-analysis of the prevalence of venous thromboembolic events in novel coronavirus disease-2019 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):289-298.e5. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.023. Epub 2020 Dec 9.
- Reis S, Popp M, Schmid B, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Weibel S. Safety and Efficacy of Intermediate- and Therapeutic-Dose Anticoagulation for Hospitalised Patients with COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 23;11(1):57. doi: 10.3390/jcm11010057.
- Moonla C, Sosothikul D, Chiasakul T, Rojnuckarin P, Uaprasert N. Anticoagulation and In-Hospital Mortality From Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211008999. doi: 10.1177/10760296211008999.
- Bellmunt-Montoya S, Riera C, Gil D, Rodriguez M, Garcia-Reyes M, Martinez-Carnovale L, Marrero C, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, de Nadal M, Monreal M, Llagostera S. COVID-19 Infection in Critically Ill Patients Carries a High Risk of Venous Thrombo-embolism. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):628-634. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.015. Epub 2020 Dec 23.
- Wu C, Liu Y, Cai X, Zhang W, Li Y, Fu C. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill Patients With Coronavirus Disease 2019: A Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 29;8:603558. doi: 10.3389/fmed.2021.603558. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Embolie a trombóza
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Embolie
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Infekce dýchacích cest
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Plicní embolie
- Bronchitida
Další identifikační čísla studie
- P/R(AG)176/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na žilní ultrazvuk dolních končetin
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko