- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028244
Bewertung des seriellen Ultraschallscreenings bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
Evaluierung des seriellen Ultraschall-Screenings auf tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Patienten mit COVID-19, die auf die Intensivstation eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei COVID-19 kommt es häufig zu venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE), insbesondere Lungenthromboembolien (PE) und tiefen Venenthrombosen (TVT), wobei die Inzidenz bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, sogar noch höher ist. Die Darstellung dieser Ereignisse steht im Zusammenhang mit einem Anstieg der Sterblichkeit und der durchschnittlichen Verweildauer auf der Intensivstation. Die Auswirkungen eines systematischen Screenings auf asymptomatische TVT der unteren Extremitäten bei diesen Patienten wurden nicht untersucht. Daher schlagen wir die Durchführung einer klinischen Studie vor, um die Auswirkungen bei diesen Patienten zu bewerten.
Hypothese: Ein serielles TVT-Screening bei Patienten, die wegen COVID-19 auf die Intensivstation aufgenommen werden, verbessert weder das Überleben noch die mittlere Verweildauer noch die Inzidenz symptomatischer VTE.
Ziel: Untersuchung, ob das TVT-Screening bei diesen Patienten einen Einfluss auf die Inzidenz symptomatischer VTE, die Mortalität und den durchschnittlichen Aufenthalt auf der Intensivstation hat.
Methoden: Nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit allen Patienten ab 18 Jahren, die wegen COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert wurden und deren Aufnahme auf der Station weniger als 72 Stunden zurückliegt. Patienten mit TVT oder PE werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung ausgeschlossen (alle Patienten werden durch routinemäßige Ultraschall- und Computertomographie-Angiographie (CT-Angiographie) ausgeschlossen); Schwangere Patienten, Patienten mit einer früheren Diagnose einer TVT oder LE sowie Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in zwei Arme randomisiert: die gescreente Gruppe (Gruppe 1) und die nicht gescreente Gruppe (Gruppe 2). Gruppe 1: Patienten, die nach dem üblichen Intensivprotokoll behandelt werden und zusätzlich zweimal pro Woche (Montag und Donnerstag) seriellen Ultraschalluntersuchungen der unteren Extremitäten unterzogen werden. Gruppe 2: Sie werden gemäß dem üblichen Protokoll auf der Intensivstation behandelt und es werden keine Screening-Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod und maximal 3 Wochen lang beobachtet. Bewertet werden die Inzidenz symptomatischer VTE sowie die Gesamtmortalität und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Klinische und Laborvariablen werden von jedem Patienten für die anschließende statistische Analyse gesammelt.
Relevanz: Die thrombotischen Komplikationen von COVID-19 sind gut beschrieben, ebenso wie ihre hohe Inzidenz bei kritisch kranken Patienten. Ziel dieser Arbeit ist es, die aktuellen Zweifel an der Notwendigkeit eines systematischen TVT-Screenings bei diesen Patienten zu klären. Wenn unsere Hypothese bestätigt wird, könnte eine begrenzte Ressource wie Ultraschall der unteren Gliedmaßen sowie die Verwendung der erforderlichen Schutzmaterialien eingespart und, was am wichtigsten ist, eine unnötige Exposition des Gesundheitspersonals mit dem daraus resultierenden Risiko für andere vermieden werden Fachkräfte und Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Patienten in den ersten 72 Stunden nach Betreten der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Nicht durch PCR bestätigte COVID-19-Patienten
- Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung
- Patienten mit einer früheren thrombotischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Ausgewählte Patienten werden zweimal pro Woche (montags und donnerstags) in einem Zeitraum von 3 Wochen (21 Tagen) einer Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose unterzogen
|
Die Patienten werden mittels Ultraschallkompression und Doppler-Flow-Bewertung auf tiefe Venenthrombosen in den Oberschenkel-, Kniekehlen- und distalen Venen der Beine untersucht
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird nur der ersten Ultraschalluntersuchung unterzogen, um frühere Thrombosen auszuschließen, die während des Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Aufenthalts nicht entdeckt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 21 Tage
|
Patienten, die während der Nachsorge auf der Intensivstation sterben
|
21 Tage
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Tage, die während der Nachuntersuchung in dieser Einheit verbracht wurden
|
21 Tage
|
|
Symptomatische tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 21 Tage
|
Vorliegen einer bestätigten tiefen Venenthrombose und Vorliegen von Symptomen
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 21 Tage
|
ein zusammengesetztes Ergebnis mit schlechten Ergebnisfaktoren (symptomatische TVT, Blutungen, Aufenthalt auf der Intensivstation >21 Tage)
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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