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Bewertung des seriellen Ultraschallscreenings bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation

Evaluierung des seriellen Ultraschall-Screenings auf tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten bei Patienten mit COVID-19, die auf die Intensivstation eingeliefert werden.

In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob sich das regelmäßige Screening auf tiefe Venenthrombose mittels Ultraschall der unteren Extremität bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit COVID-19 auf die Mortalität, den Aufenthalt auf der Intensivstation und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts auswirkt andere Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei COVID-19 kommt es häufig zu venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE), insbesondere Lungenthromboembolien (PE) und tiefen Venenthrombosen (TVT), wobei die Inzidenz bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, sogar noch höher ist. Die Darstellung dieser Ereignisse steht im Zusammenhang mit einem Anstieg der Sterblichkeit und der durchschnittlichen Verweildauer auf der Intensivstation. Die Auswirkungen eines systematischen Screenings auf asymptomatische TVT der unteren Extremitäten bei diesen Patienten wurden nicht untersucht. Daher schlagen wir die Durchführung einer klinischen Studie vor, um die Auswirkungen bei diesen Patienten zu bewerten.

Hypothese: Ein serielles TVT-Screening bei Patienten, die wegen COVID-19 auf die Intensivstation aufgenommen werden, verbessert weder das Überleben noch die mittlere Verweildauer noch die Inzidenz symptomatischer VTE.

Ziel: Untersuchung, ob das TVT-Screening bei diesen Patienten einen Einfluss auf die Inzidenz symptomatischer VTE, die Mortalität und den durchschnittlichen Aufenthalt auf der Intensivstation hat.

Methoden: Nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit allen Patienten ab 18 Jahren, die wegen COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert wurden und deren Aufnahme auf der Station weniger als 72 Stunden zurückliegt. Patienten mit TVT oder PE werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung ausgeschlossen (alle Patienten werden durch routinemäßige Ultraschall- und Computertomographie-Angiographie (CT-Angiographie) ausgeschlossen); Schwangere Patienten, Patienten mit einer früheren Diagnose einer TVT oder LE sowie Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in zwei Arme randomisiert: die gescreente Gruppe (Gruppe 1) und die nicht gescreente Gruppe (Gruppe 2). Gruppe 1: Patienten, die nach dem üblichen Intensivprotokoll behandelt werden und zusätzlich zweimal pro Woche (Montag und Donnerstag) seriellen Ultraschalluntersuchungen der unteren Extremitäten unterzogen werden. Gruppe 2: Sie werden gemäß dem üblichen Protokoll auf der Intensivstation behandelt und es werden keine Screening-Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod und maximal 3 Wochen lang beobachtet. Bewertet werden die Inzidenz symptomatischer VTE sowie die Gesamtmortalität und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Klinische und Laborvariablen werden von jedem Patienten für die anschließende statistische Analyse gesammelt.

Relevanz: Die thrombotischen Komplikationen von COVID-19 sind gut beschrieben, ebenso wie ihre hohe Inzidenz bei kritisch kranken Patienten. Ziel dieser Arbeit ist es, die aktuellen Zweifel an der Notwendigkeit eines systematischen TVT-Screenings bei diesen Patienten zu klären. Wenn unsere Hypothese bestätigt wird, könnte eine begrenzte Ressource wie Ultraschall der unteren Gliedmaßen sowie die Verwendung der erforderlichen Schutzmaterialien eingespart und, was am wichtigsten ist, eine unnötige Exposition des Gesundheitspersonals mit dem daraus resultierenden Risiko für andere vermieden werden Fachkräfte und Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten in den ersten 72 Stunden nach Betreten der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Nicht durch PCR bestätigte COVID-19-Patienten
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Patienten mit einer früheren thrombotischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ausgewählte Patienten werden zweimal pro Woche (montags und donnerstags) in einem Zeitraum von 3 Wochen (21 Tagen) einer Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose unterzogen
Die Patienten werden mittels Ultraschallkompression und Doppler-Flow-Bewertung auf tiefe Venenthrombosen in den Oberschenkel-, Kniekehlen- und distalen Venen der Beine untersucht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird nur der ersten Ultraschalluntersuchung unterzogen, um frühere Thrombosen auszuschließen, die während des Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Aufenthalts nicht entdeckt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 21 Tage
Patienten, die während der Nachsorge auf der Intensivstation sterben
21 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Tage, die während der Nachuntersuchung in dieser Einheit verbracht wurden
21 Tage
Symptomatische tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 21 Tage
Vorliegen einer bestätigten tiefen Venenthrombose und Vorliegen von Symptomen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 21 Tage
ein zusammengesetztes Ergebnis mit schlechten Ergebnisfaktoren (symptomatische TVT, Blutungen, Aufenthalt auf der Intensivstation >21 Tage)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Venenultraschall der unteren Extremität

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