- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028244
Оценка серийного ультразвукового скрининга у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
Оценка серийного ультразвукового скрининга тромбоза глубоких вен нижних конечностей у пациентов с COVID-19, госпитализированных в реанимацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: COVID-19 имеет высокую частоту венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЭ), особенно легочной тромбоэмболии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ТГВ), с еще более высокой частотой у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Представление этих событий связано с увеличением смертности и среднего пребывания в отделении интенсивной терапии. Влияние систематического скрининга на бессимптомный ТГВ нижних конечностей у этих пациентов не изучалось, поэтому мы предлагаем провести клиническое исследование для оценки его влияния на этих пациентов.
Гипотеза: Серийный скрининг ТГВ у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, не улучшает выживаемость, среднюю продолжительность пребывания или частоту симптоматической ВТЭ.
Цель: изучить, влияет ли скрининг ТГВ у этих пациентов на частоту симптоматической ВТЭ, смертность и средний срок пребывания в отделении интенсивной терапии.
Методы: Неслепое рандомизированное клиническое исследование с участием всех пациентов в возрасте 18 лет и старше, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, с момента их поступления в отделение прошло менее 72 часов. Пациенты с ТГВ или ТЭЛА будут исключены во время набора (все пациенты будут исключены при рутинном ультразвуковом исследовании и компьютерной томографической ангиографии (КТ-ангиография)); Беременные пациенты, пациенты с предыдущим диагнозом ТГВ или ТЭЛА и пациенты, проходящие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), также будут исключены. Во время включения пациенты будут рандомизированы в две группы: группу скрининга (группа 1) и группу без скрининга (группа 2). Группа 1: пациенты, которые будут лечиться по обычному протоколу ОИТ и дополнительно будут проходить серийные УЗИ нижних конечностей два раза в неделю (понедельник и четверг). Группа 2: их будут лечить в соответствии с обычным протоколом отделения интенсивной терапии, и скрининговые обследования проводиться не будут. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, но не более 3 недель. Будет оцениваться частота симптоматической ВТЭ, а также смертность от всех причин и количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Клинические и лабораторные показатели будут собираться у каждого пациента для последующего статистического анализа.
Актуальность: Хорошо описаны тромботические осложнения COVID-19, а также их высокая частота у пациентов в критическом состоянии. Данная работа направлена на прояснение существующих сомнений в необходимости систематического скрининга ТГВ у этих пациентов. Если наша гипотеза подтвердится, то можно будет сэкономить ограниченный ресурс, такой как УЗИ нижних конечностей, а также использовать необходимые защитные материалы и, самое главное, избежать ненужного облучения медицинского персонала с последующим риском, который он представляет для других. специалистов и пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergi Bellmunt Montoya
- Номер телефона: 34934894010
- Электронная почта: sbellmunt@vhebron.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Marrero Eligio de la Puente
- Номер телефона: 34637348532
- Электронная почта: cmarrero@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с COVID-19 в первые 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Не подтвержденные COVID-19 пациенты с помощью ПЦР
- Пациенты, находящиеся на экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Пациенты с предшествующей тромботической болезнью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Отдельные пациенты проходят ультразвуковое исследование нижних конечностей для диагностики тромбоза глубоких вен 2 раза в неделю (понедельник и четверг) в течение 3 недель (21 дня) наблюдения.
|
Больных обследуют на тромбоз глубоких вен бедренно-подколенных и дистальных вен ног с помощью ультразвуковой компрессии и допплерографии.
|
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа проходит только первое ультразвуковое исследование для исключения предыдущего тромбоза, не обнаруженного во время госпитализации или амбулаторного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 21 день
|
Пациенты, которые умирают в отделении интенсивной терапии во время наблюдения
|
21 день
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней пребывания в этом отделении во время последующего наблюдения
|
21 день
|
Симптоматический тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 21 день
|
наличие подтвержденного тромбоза глубоких вен и наличие симптомов
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
составной результат
Временное ограничение: 21 день
|
комбинированный исход с неблагоприятными факторами исхода (симптоматический ТГВ, кровотечение, пребывание в отделении интенсивной терапии >21 дня)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Malas MB, Naazie IN, Elsayed N, Mathlouthi A, Marmor R, Clary B. Thromboembolism risk of COVID-19 is high and associated with a higher risk of mortality: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Dec;29:100639. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100639. Epub 2020 Nov 20.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Jenner WJ, Kanji R, Mirsadraee S, Gue YX, Price S, Prasad S, Gorog DA. Thrombotic complications in 2928 patients with COVID-19 treated in intensive care: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):595-607. doi: 10.1007/s11239-021-02394-7. Epub 2021 Feb 14.
- Mohamed MFH, Al-Shokri SD, Shunnar KM, Mohamed SF, Najim MS, Ibrahim SI, Elewa H, Abdalla LO, El-Bardissy A, Elshafei MN, Abubeker IY, Danjuma M, Dousa KM, Yassin MA. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill COVID-19 Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 8;7:598846. doi: 10.3389/fcvm.2020.598846. eCollection 2020.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Sebuhyan M, Mirailles R, Crichi B, Frere C, Bonnin P, Bergeron-Lafaurie A, Denis B, Liegeon G, Peyrony O, Farge D; Saint-Louis CORE (COVID-19 RESEARCH) group. How to screen and diagnose deep venous thrombosis (DVT) in patients hospitalized for or suspected of COVID-19 infection, outside the intensive care units. J Med Vasc. 2020 Dec;45(6):334-343. doi: 10.1016/j.jdmv.2020.08.002. Epub 2020 Sep 4.
- Boonyawat K, Chantrathammachart P, Numthavaj P, Nanthatanti N, Phusanti S, Phuphuakrat A, Niparuck P, Angchaisuksiri P. Incidence of thromboembolism in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Thromb J. 2020 Nov 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12959-020-00248-5. Erratum In: Thromb J. 2020 Dec 29;18(1):39.
- Jimenez D, Garcia-Sanchez A, Rali P, Muriel A, Bikdeli B, Ruiz-Artacho P, Le Mao R, Rodriguez C, Hunt BJ, Monreal M. Incidence of VTE and Bleeding Among Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2021 Mar;159(3):1182-1196. doi: 10.1016/j.chest.2020.11.005. Epub 2020 Nov 17.
- Suh YJ, Hong H, Ohana M, Bompard F, Revel MP, Valle C, Gervaise A, Poissy J, Susen S, Hekimian G, Artifoni M, Periard D, Contou D, Delaloye J, Sanchez B, Fang C, Garzillo G, Robbie H, Yoon SH. Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2021 Feb;298(2):E70-E80. doi: 10.1148/radiol.2020203557. Epub 2020 Dec 15.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
- Gil-Sala D, Riera C, Garcia-Reyes M, Rodriguez M, Marrero CE, Martinez L, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, DE Nadal M, Suito-Alcantara MA, Llagostera S, Bellmunt-Montoya S. Mortality and bleeding complications of COVID-19 critically ill patients with venous thromboembolism. Int Angiol. 2022 Feb;41(1):1-8. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04704-0. Epub 2021 Nov 9.
- Mansory EM, Srigunapalan S, Lazo-Langner A. Venous Thromboembolism in Hospitalized Critical and Noncritical COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. TH Open. 2021 Jul 6;5(3):e286-e294. doi: 10.1055/s-0041-1730967. eCollection 2021 Jul.
- Xiao D, Tang F, Chen L, Gao H, Li X. Cumulative Evidence for the Association of Thrombosis and the Prognosis of COVID-19: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 25;8:819318. doi: 10.3389/fcvm.2021.819318. eCollection 2021.
- Mazzaccaro D, Giannetta M, Fancoli F, Milani V, Modafferi A, Malacrida G, Righini P, Marrocco-Trischitta MM, Nano G. COVID and venous thrombosis: systematic review of literature. J Cardiovasc Surg (Torino). 2021 Dec;62(6):548-557. doi: 10.23736/S0021-9509.21.12022-1. Epub 2021 Sep 14.
- Kollias A, Kyriakoulis KG, Lagou S, Kontopantelis E, Stergiou GS, Syrigos K. Venous thromboembolism in COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):415-425. doi: 10.1177/1358863X21995566. Epub 2021 Apr 4.
- Tufano A, Rendina D, Abate V, Casoria A, Marra A, Buonanno P, Galletti F, Di Minno G, Servillo G, Vargas M. Venous Thromboembolism in COVID-19 Compared to Non-COVID-19 Cohorts: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 25;10(21):4925. doi: 10.3390/jcm10214925.
- Zhang R, Ni L, Di X, Wang X, Ma B, Niu S, Liu C. Systematic review and meta-analysis of the prevalence of venous thromboembolic events in novel coronavirus disease-2019 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):289-298.e5. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.023. Epub 2020 Dec 9.
- Reis S, Popp M, Schmid B, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Weibel S. Safety and Efficacy of Intermediate- and Therapeutic-Dose Anticoagulation for Hospitalised Patients with COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 23;11(1):57. doi: 10.3390/jcm11010057.
- Moonla C, Sosothikul D, Chiasakul T, Rojnuckarin P, Uaprasert N. Anticoagulation and In-Hospital Mortality From Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211008999. doi: 10.1177/10760296211008999.
- Bellmunt-Montoya S, Riera C, Gil D, Rodriguez M, Garcia-Reyes M, Martinez-Carnovale L, Marrero C, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, de Nadal M, Monreal M, Llagostera S. COVID-19 Infection in Critically Ill Patients Carries a High Risk of Venous Thrombo-embolism. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):628-634. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.015. Epub 2020 Dec 23.
- Wu C, Liu Y, Cai X, Zhang W, Li Y, Fu C. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill Patients With Coronavirus Disease 2019: A Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 29;8:603558. doi: 10.3389/fmed.2021.603558. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания легких, обструктивные
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Эмболия
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Инфекции дыхательных путей
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Легочная эмболия
- Бронхит
Другие идентификационные номера исследования
- P/R(AG)176/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования УЗИ вен нижних конечностей
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldЗавершенныйРегионарная анестезия, сосудистая пластика, сосудистая проходимостьКанада