Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка серийного ультразвукового скрининга у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии

8 апреля 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Оценка серийного ультразвукового скрининга тромбоза глубоких вен нижних конечностей у пациентов с COVID-19, госпитализированных в реанимацию.

Это клиническое исследование предназначено для оценки того, влияет ли периодический скрининг тромбоза глубоких вен с помощью ультразвука нижних конечностей у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с COVID-19 на смертность, пребывание в отделении интенсивной терапии и общую продолжительность пребывания в больнице, а также на другие исходы.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: COVID-19 имеет высокую частоту венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЭ), особенно легочной тромбоэмболии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ТГВ), с еще более высокой частотой у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Представление этих событий связано с увеличением смертности и среднего пребывания в отделении интенсивной терапии. Влияние систематического скрининга на бессимптомный ТГВ нижних конечностей у этих пациентов не изучалось, поэтому мы предлагаем провести клиническое исследование для оценки его влияния на этих пациентов.

Гипотеза: Серийный скрининг ТГВ у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, не улучшает выживаемость, среднюю продолжительность пребывания или частоту симптоматической ВТЭ.

Цель: изучить, влияет ли скрининг ТГВ у этих пациентов на частоту симптоматической ВТЭ, смертность и средний срок пребывания в отделении интенсивной терапии.

Методы: Неслепое рандомизированное клиническое исследование с участием всех пациентов в возрасте 18 лет и старше, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, с момента их поступления в отделение прошло менее 72 часов. Пациенты с ТГВ или ТЭЛА будут исключены во время набора (все пациенты будут исключены при рутинном ультразвуковом исследовании и компьютерной томографической ангиографии (КТ-ангиография)); Беременные пациенты, пациенты с предыдущим диагнозом ТГВ или ТЭЛА и пациенты, проходящие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), также будут исключены. Во время включения пациенты будут рандомизированы в две группы: группу скрининга (группа 1) и группу без скрининга (группа 2). Группа 1: пациенты, которые будут лечиться по обычному протоколу ОИТ и дополнительно будут проходить серийные УЗИ нижних конечностей два раза в неделю (понедельник и четверг). Группа 2: их будут лечить в соответствии с обычным протоколом отделения интенсивной терапии, и скрининговые обследования проводиться не будут. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, но не более 3 недель. Будет оцениваться частота симптоматической ВТЭ, а также смертность от всех причин и количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии. Клинические и лабораторные показатели будут собираться у каждого пациента для последующего статистического анализа.

Актуальность: Хорошо описаны тромботические осложнения COVID-19, а также их высокая частота у пациентов в критическом состоянии. Данная работа направлена ​​на прояснение существующих сомнений в необходимости систематического скрининга ТГВ у этих пациентов. Если наша гипотеза подтвердится, то можно будет сэкономить ограниченный ресурс, такой как УЗИ нижних конечностей, а также использовать необходимые защитные материалы и, самое главное, избежать ненужного облучения медицинского персонала с последующим риском, который он представляет для других. специалистов и пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergi Bellmunt Montoya
  • Номер телефона: 34934894010
  • Электронная почта: sbellmunt@vhebron.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos Marrero Eligio de la Puente
  • Номер телефона: 34637348532
  • Электронная почта: cmarrero@vhebron.net

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с COVID-19 в первые 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Не подтвержденные COVID-19 пациенты с помощью ПЦР
  • Пациенты, находящиеся на экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • Пациенты с предшествующей тромботической болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Отдельные пациенты проходят ультразвуковое исследование нижних конечностей для диагностики тромбоза глубоких вен 2 раза в неделю (понедельник и четверг) в течение 3 недель (21 дня) наблюдения.
Больных обследуют на тромбоз глубоких вен бедренно-подколенных и дистальных вен ног с помощью ультразвуковой компрессии и допплерографии.
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа проходит только первое ультразвуковое исследование для исключения предыдущего тромбоза, не обнаруженного во время госпитализации или амбулаторного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 21 день
Пациенты, которые умирают в отделении интенсивной терапии во время наблюдения
21 день
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 21 день
Количество дней пребывания в этом отделении во время последующего наблюдения
21 день
Симптоматический тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 21 день
наличие подтвержденного тромбоза глубоких вен и наличие симптомов
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составной результат
Временное ограничение: 21 день
комбинированный исход с неблагоприятными факторами исхода (симптоматический ТГВ, кровотечение, пребывание в отделении интенсивной терапии >21 дня)
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P/R(AG)176/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования УЗИ вен нижних конечностей

Подписаться