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ICU COVID-19 환자의 연속 초음파 검사 평가

2024년 4월 8일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

집중 치료에 입원한 COVID-19 환자의 하지 심부 정맥 혈전증에 대한 연속 초음파 검사의 평가.

이번 임상시험은 코로나19 중환자실(ICU) 환자의 하지 초음파를 통한 심부 정맥 혈전증에 대한 주기적인 스크리닝이 사망률, 중환자실 체류 및 총 입원 기간에 미치는 영향과 함께 다른 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: COVID-19는 정맥 혈전색전증(VTE), 특히 폐혈전색전증(PE) 및 심부정맥혈전증(DVT)의 발생률이 높으며, 집중 치료실(ICU)에 입원한 환자에서 발생률이 훨씬 더 높습니다. 이러한 사건의 제시는 사망률의 증가 및 ICU에서의 평균 체류와 관련이 있습니다. 이러한 환자에서 무증상 하지 DVT에 대한 체계적 선별검사의 영향은 연구되지 않았으므로 이러한 환자에 대한 영향을 평가하기 위해 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

가설: COVID-19로 ICU에 입원한 환자의 연속 DVT 검사는 생존, 평균 체류 또는 증상이 있는 VTE 발생률을 개선하지 않습니다.

목적: 이러한 환자의 DVT 선별검사가 증상이 있는 VTE 발생률, 사망률 및 평균 ICU 체류에 영향을 미치는지 여부를 연구합니다.

방법: 입원 후 72시간 이내에 COVID-19로 ICU에 입원한 18세 이상의 모든 환자에 대한 비맹검 무작위 임상 시험. DVT 또는 PE 환자는 모집 시 제외됩니다(모든 환자는 일상적인 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CT Angiography)에서 제외됨). 임산부, 이전에 DVT 또는 PE 진단을 받은 환자, 체외막 산소화(ECMO)를 받는 환자도 제외됩니다. 환자는 포함 시점에 선별 그룹(그룹 1)과 비선별 그룹(그룹 2)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 일반적인 ICU 프로토콜에 따라 치료를 받고 추가로 일주일에 두 번(월요일과 목요일) 하지의 일련의 초음파 검사를 받는 환자. 그룹 2: 일반적인 ICU 프로토콜에 따라 치료되며 선별 검사는 수행되지 않습니다. ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지 최대 3주까지 환자를 추적합니다. 증상이 있는 VTE의 발생률과 모든 원인으로 인한 사망 및 ICU 체류 일수를 평가합니다. 후속 통계 분석을 위해 각 환자로부터 임상 및 실험실 변수를 수집합니다.

관련성: COVID-19의 혈전성 합병증은 잘 설명되어 있으며 중환자에서 발생률이 높습니다. 이 작업은 이러한 환자에서 체계적인 DVT 스크리닝의 필요성에 대한 현재의 의심을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설이 검증되면 하지의 초음파와 같은 제한된 자원을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 필요한 보호 재료를 사용할 수 있으며, 가장 중요한 것은 의료 인력의 불필요한 노출을 피하여 다른 사람에게 나타내는 결과적 위험을 방지할 수 있습니다. 전문가와 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID 19 환자 중환자실 입실 첫 72시간

제외 기준:

  • 임산부
  • PCR로 코로나19 확진환자 아님
  • 체외막산소화 중인 환자
  • 이전에 혈전성 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
선정된 환자는 3주(21일)의 추적관찰 기간 동안 주 2회(월, 목요일) 심부정맥혈전증 진단을 위해 하지초음파를 실시한다.
진단 검사: 하지의 정맥 초음파
초음파 압박 및 도플러 흐름 평가를 통해 환자의 대퇴-슬와 정맥 및 다리 원위 정맥의 심부정맥 혈전증을 검사합니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 입원 또는 보행 중에 발견되지 않은 이전의 혈전증을 폐기하기 위해 첫 번째 초음파 평가만 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 21일
후속 조치 중 ICU에서 사망한 환자
21일
중환자실 체류
기간: 21일
후속 조치 동안 해당 유닛에 머무는 일수
21일
증상이 있는 심부정맥혈전증
기간: 21일
확인된 심부 정맥 혈전증의 존재 및 증상의 존재
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과
기간: 21일
불량한 결과 요인(증상이 있는 DVT, 출혈, ICU 체류 > 21일)을 포함한 복합 결과
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Universitat Autonoma de Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/R(AG)176/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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