Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sorozatos ultrahangos szűrések értékelése intenzív osztályon COVID-19-betegek körében

Az alsó végtagi mélyvénás trombózis sorozatos ultrahangos szűrésének értékelése a COVID-19 betegséggel küzdő betegek intenzív osztályán.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a mélyvénás trombózis időszakos szűrése az alsó végtagok ultrahangjával COVID 19-ben szenvedő intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél hatással van-e a mortalitásra, az intenzív osztályon való tartózkodásra és a kórházi tartózkodás teljes időtartamára. egyéb eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A COVID-19 magas incidenciájú a vénás thromboemboliás betegségben (VTE), különösen a pulmonalis thromboemboliában (PE) és a mélyvénás trombózisban (DVT), és még magasabb az incidencia az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél. Ezen események bemutatása a halálozás növekedésével és az intenzív osztályon való átlagos tartózkodási idővel kapcsolatos. A tünetmentes alsó végtagi MVT szisztematikus szűrésének hatását ezeknél a betegeknél nem vizsgálták, ezért javasoljuk, hogy végezzenek klinikai vizsgálatot annak értékelésére ezekben a betegekben.

Hipotézis: A COVID-19 miatt intenzív osztályra felvett betegek sorozatos MVT-szűrése nem javítja a túlélést, az átlagos tartózkodási időt vagy a tünetekkel járó VTE előfordulását.

Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy ezeknél a betegeknél a DVT-szűrés hatással van-e a tünetekkel járó VTE előfordulására, a mortalitásra és az intenzív osztályon való átlagos tartózkodásra.

Módszerek: Nem vak, randomizált klinikai vizsgálat minden olyan 18 éves vagy annál idősebb betegen, akik COVID-19 miatt kerültek az intenzív osztályra, és kevesebb mint 72 óra telt el az osztályba való felvételük óta. A DVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket a felvétel időpontjában kizárják (az összes beteget rutin ultrahang és számítógépes tomográfiás angiográfia (CT angiográfia) kizárja); A terhes betegek, a korábban DVT-vel vagy PE-vel diagnosztizált betegek, valamint az extracorporalis membrán oxigénkezelésen (ECMO) átesett betegek szintén kizárásra kerülnek. A betegeket a felvétel időpontjában véletlenszerűen két karba osztják: a szűrt csoportba (1. csoport) és a nem szűrt csoportba (2. csoport). 1. csoport: betegek, akiket a szokásos intenzív kezelési protokoll szerint kezelnek, és hetente kétszer (hétfőn és csütörtökön) az alsó végtagok sorozatos ultrahangvizsgálatán esnek át. 2. csoport: az intenzív osztály szokásos protokollja szerint kezelik őket, szűrővizsgálatokat nem végeznek. A betegeket az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy haláláig, de legfeljebb 3 hétig követik. Felmérik a tünetekkel járó VTE előfordulását, valamint az összes okból bekövetkező mortalitást és az intenzív osztályon töltött napokat. Klinikai és laboratóriumi változókat gyűjtenek minden egyes betegtől a későbbi statisztikai elemzéshez.

Relevancia: A COVID-19 trombózisos szövődményei jól leírtak, valamint magas előfordulásuk kritikus állapotú betegeknél. Ennek a munkának az a célja, hogy tisztázza a jelenlegi kétségeket a szisztematikus DVT-szűrés szükségességével kapcsolatban ezeknél a betegeknél. Ha hipotézisünk beigazolódik, megtakarítható egy korlátozott erőforrás, például az alsó végtagok ultrahangja, valamint a szükséges védőanyagok használata, és ami a legfontosabb, elkerülhető lenne az egészségügyi személyzet szükségtelen expozíciója, azzal a következményekkel, hogy ez mások számára jelent kockázatot. szakemberek és betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID 19 betegek a szennyeződésükben az intenzív osztályra való belépés 72 órája

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Nem COVID 19 igazolt betegek PCR-rel
  • Extrakorporális membrán oxigénellátásban lévő betegek
  • Korábban trombózisos betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Kiválasztott betegek alsó végtagi ultrahangos vizsgálata mélyvénás trombózis diagnosztizálására hetente 2 alkalommal (hétfőn és csütörtökön) 3 hetes (21 napos) követési időszakban.
A betegek mélyvénás trombózisát a láb femoralis-poplitealis és disztális vénáiban ultrahangos kompresszióval és doppler áramlásértékeléssel vizsgálják.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ez a csoport csak az első ultrahangvizsgálaton esik át a korábbi, kórházi vagy ambuláns kezelés során nem észlelt trombózis elvetésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 21 nap
Betegek, akik az intenzív osztályon halnak meg a nyomon követés során
21 nap
ICU Maradj
Időkeret: 21 nap
Az adott egységben töltött napok száma a nyomon követés során
21 nap
Tünetekkel járó mélyvénás trombózis
Időkeret: 21 nap
igazolt mélyvénás trombózis jelenléte és tünetek jelenléte
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett eredmény
Időkeret: 21 nap
összetett kimenetel rossz kimenetelű tényezőkkel (tünetekkel járó MVT, vérzés, intenzív osztályos tartózkodás >21 nap)
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel