- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028244
A sorozatos ultrahangos szűrések értékelése intenzív osztályon COVID-19-betegek körében
Az alsó végtagi mélyvénás trombózis sorozatos ultrahangos szűrésének értékelése a COVID-19 betegséggel küzdő betegek intenzív osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A COVID-19 magas incidenciájú a vénás thromboemboliás betegségben (VTE), különösen a pulmonalis thromboemboliában (PE) és a mélyvénás trombózisban (DVT), és még magasabb az incidencia az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeknél. Ezen események bemutatása a halálozás növekedésével és az intenzív osztályon való átlagos tartózkodási idővel kapcsolatos. A tünetmentes alsó végtagi MVT szisztematikus szűrésének hatását ezeknél a betegeknél nem vizsgálták, ezért javasoljuk, hogy végezzenek klinikai vizsgálatot annak értékelésére ezekben a betegekben.
Hipotézis: A COVID-19 miatt intenzív osztályra felvett betegek sorozatos MVT-szűrése nem javítja a túlélést, az átlagos tartózkodási időt vagy a tünetekkel járó VTE előfordulását.
Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy ezeknél a betegeknél a DVT-szűrés hatással van-e a tünetekkel járó VTE előfordulására, a mortalitásra és az intenzív osztályon való átlagos tartózkodásra.
Módszerek: Nem vak, randomizált klinikai vizsgálat minden olyan 18 éves vagy annál idősebb betegen, akik COVID-19 miatt kerültek az intenzív osztályra, és kevesebb mint 72 óra telt el az osztályba való felvételük óta. A DVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket a felvétel időpontjában kizárják (az összes beteget rutin ultrahang és számítógépes tomográfiás angiográfia (CT angiográfia) kizárja); A terhes betegek, a korábban DVT-vel vagy PE-vel diagnosztizált betegek, valamint az extracorporalis membrán oxigénkezelésen (ECMO) átesett betegek szintén kizárásra kerülnek. A betegeket a felvétel időpontjában véletlenszerűen két karba osztják: a szűrt csoportba (1. csoport) és a nem szűrt csoportba (2. csoport). 1. csoport: betegek, akiket a szokásos intenzív kezelési protokoll szerint kezelnek, és hetente kétszer (hétfőn és csütörtökön) az alsó végtagok sorozatos ultrahangvizsgálatán esnek át. 2. csoport: az intenzív osztály szokásos protokollja szerint kezelik őket, szűrővizsgálatokat nem végeznek. A betegeket az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy haláláig, de legfeljebb 3 hétig követik. Felmérik a tünetekkel járó VTE előfordulását, valamint az összes okból bekövetkező mortalitást és az intenzív osztályon töltött napokat. Klinikai és laboratóriumi változókat gyűjtenek minden egyes betegtől a későbbi statisztikai elemzéshez.
Relevancia: A COVID-19 trombózisos szövődményei jól leírtak, valamint magas előfordulásuk kritikus állapotú betegeknél. Ennek a munkának az a célja, hogy tisztázza a jelenlegi kétségeket a szisztematikus DVT-szűrés szükségességével kapcsolatban ezeknél a betegeknél. Ha hipotézisünk beigazolódik, megtakarítható egy korlátozott erőforrás, például az alsó végtagok ultrahangja, valamint a szükséges védőanyagok használata, és ami a legfontosabb, elkerülhető lenne az egészségügyi személyzet szükségtelen expozíciója, azzal a következményekkel, hogy ez mások számára jelent kockázatot. szakemberek és betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID 19 betegek a szennyeződésükben az intenzív osztályra való belépés 72 órája
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Nem COVID 19 igazolt betegek PCR-rel
- Extrakorporális membrán oxigénellátásban lévő betegek
- Korábban trombózisos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Kiválasztott betegek alsó végtagi ultrahangos vizsgálata mélyvénás trombózis diagnosztizálására hetente 2 alkalommal (hétfőn és csütörtökön) 3 hetes (21 napos) követési időszakban.
|
A betegek mélyvénás trombózisát a láb femoralis-poplitealis és disztális vénáiban ultrahangos kompresszióval és doppler áramlásértékeléssel vizsgálják.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ez a csoport csak az első ultrahangvizsgálaton esik át a korábbi, kórházi vagy ambuláns kezelés során nem észlelt trombózis elvetésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 21 nap
|
Betegek, akik az intenzív osztályon halnak meg a nyomon követés során
|
21 nap
|
|
ICU Maradj
Időkeret: 21 nap
|
Az adott egységben töltött napok száma a nyomon követés során
|
21 nap
|
|
Tünetekkel járó mélyvénás trombózis
Időkeret: 21 nap
|
igazolt mélyvénás trombózis jelenléte és tünetek jelenléte
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett eredmény
Időkeret: 21 nap
|
összetett kimenetel rossz kimenetelű tényezőkkel (tünetekkel járó MVT, vérzés, intenzív osztályos tartózkodás >21 nap)
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Malas MB, Naazie IN, Elsayed N, Mathlouthi A, Marmor R, Clary B. Thromboembolism risk of COVID-19 is high and associated with a higher risk of mortality: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Dec;29:100639. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100639. Epub 2020 Nov 20.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Jenner WJ, Kanji R, Mirsadraee S, Gue YX, Price S, Prasad S, Gorog DA. Thrombotic complications in 2928 patients with COVID-19 treated in intensive care: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):595-607. doi: 10.1007/s11239-021-02394-7. Epub 2021 Feb 14.
- Mohamed MFH, Al-Shokri SD, Shunnar KM, Mohamed SF, Najim MS, Ibrahim SI, Elewa H, Abdalla LO, El-Bardissy A, Elshafei MN, Abubeker IY, Danjuma M, Dousa KM, Yassin MA. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill COVID-19 Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 8;7:598846. doi: 10.3389/fcvm.2020.598846. eCollection 2020.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Sebuhyan M, Mirailles R, Crichi B, Frere C, Bonnin P, Bergeron-Lafaurie A, Denis B, Liegeon G, Peyrony O, Farge D; Saint-Louis CORE (COVID-19 RESEARCH) group. How to screen and diagnose deep venous thrombosis (DVT) in patients hospitalized for or suspected of COVID-19 infection, outside the intensive care units. J Med Vasc. 2020 Dec;45(6):334-343. doi: 10.1016/j.jdmv.2020.08.002. Epub 2020 Sep 4.
- Boonyawat K, Chantrathammachart P, Numthavaj P, Nanthatanti N, Phusanti S, Phuphuakrat A, Niparuck P, Angchaisuksiri P. Incidence of thromboembolism in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Thromb J. 2020 Nov 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12959-020-00248-5. Erratum In: Thromb J. 2020 Dec 29;18(1):39.
- Jimenez D, Garcia-Sanchez A, Rali P, Muriel A, Bikdeli B, Ruiz-Artacho P, Le Mao R, Rodriguez C, Hunt BJ, Monreal M. Incidence of VTE and Bleeding Among Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2021 Mar;159(3):1182-1196. doi: 10.1016/j.chest.2020.11.005. Epub 2020 Nov 17.
- Suh YJ, Hong H, Ohana M, Bompard F, Revel MP, Valle C, Gervaise A, Poissy J, Susen S, Hekimian G, Artifoni M, Periard D, Contou D, Delaloye J, Sanchez B, Fang C, Garzillo G, Robbie H, Yoon SH. Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2021 Feb;298(2):E70-E80. doi: 10.1148/radiol.2020203557. Epub 2020 Dec 15.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
- Gil-Sala D, Riera C, Garcia-Reyes M, Rodriguez M, Marrero CE, Martinez L, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, DE Nadal M, Suito-Alcantara MA, Llagostera S, Bellmunt-Montoya S. Mortality and bleeding complications of COVID-19 critically ill patients with venous thromboembolism. Int Angiol. 2022 Feb;41(1):1-8. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04704-0. Epub 2021 Nov 9.
- Mansory EM, Srigunapalan S, Lazo-Langner A. Venous Thromboembolism in Hospitalized Critical and Noncritical COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. TH Open. 2021 Jul 6;5(3):e286-e294. doi: 10.1055/s-0041-1730967. eCollection 2021 Jul.
- Xiao D, Tang F, Chen L, Gao H, Li X. Cumulative Evidence for the Association of Thrombosis and the Prognosis of COVID-19: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 25;8:819318. doi: 10.3389/fcvm.2021.819318. eCollection 2021.
- Mazzaccaro D, Giannetta M, Fancoli F, Milani V, Modafferi A, Malacrida G, Righini P, Marrocco-Trischitta MM, Nano G. COVID and venous thrombosis: systematic review of literature. J Cardiovasc Surg (Torino). 2021 Dec;62(6):548-557. doi: 10.23736/S0021-9509.21.12022-1. Epub 2021 Sep 14.
- Kollias A, Kyriakoulis KG, Lagou S, Kontopantelis E, Stergiou GS, Syrigos K. Venous thromboembolism in COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):415-425. doi: 10.1177/1358863X21995566. Epub 2021 Apr 4.
- Tufano A, Rendina D, Abate V, Casoria A, Marra A, Buonanno P, Galletti F, Di Minno G, Servillo G, Vargas M. Venous Thromboembolism in COVID-19 Compared to Non-COVID-19 Cohorts: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 25;10(21):4925. doi: 10.3390/jcm10214925.
- Zhang R, Ni L, Di X, Wang X, Ma B, Niu S, Liu C. Systematic review and meta-analysis of the prevalence of venous thromboembolic events in novel coronavirus disease-2019 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):289-298.e5. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.023. Epub 2020 Dec 9.
- Reis S, Popp M, Schmid B, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Weibel S. Safety and Efficacy of Intermediate- and Therapeutic-Dose Anticoagulation for Hospitalised Patients with COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 23;11(1):57. doi: 10.3390/jcm11010057.
- Moonla C, Sosothikul D, Chiasakul T, Rojnuckarin P, Uaprasert N. Anticoagulation and In-Hospital Mortality From Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211008999. doi: 10.1177/10760296211008999.
- Bellmunt-Montoya S, Riera C, Gil D, Rodriguez M, Garcia-Reyes M, Martinez-Carnovale L, Marrero C, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, de Nadal M, Monreal M, Llagostera S. COVID-19 Infection in Critically Ill Patients Carries a High Risk of Venous Thrombo-embolism. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):628-634. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.015. Epub 2020 Dec 23.
- Wu C, Liu Y, Cai X, Zhang W, Li Y, Fu C. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill Patients With Coronavirus Disease 2019: A Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 29;8:603558. doi: 10.3389/fmed.2021.603558. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Bronchiális betegségek
- Embólia és trombózis
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Embólia
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Légúti fertőzések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Tüdőembólia
- Hörghurut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/R(AG)176/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .