- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028244
Utvärdering av seriell ultraljudsscreening hos ICU COVID-19-patienter
Utvärdering av seriell ultraljudsscreening för djup ventrombos i nedre extremiteter hos patienter med covid-19 inlagda på intensivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: COVID-19 har en hög förekomst av venös tromboembolisk sjukdom (VTE), särskilt lungtromboembolism (PE) och djup ventrombos (DVT), med en ännu högre incidens hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Presentationen av dessa händelser är relaterad till en ökning av dödligheten och den genomsnittliga vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Effekten av systematisk screening för asymtomatisk DVT i nedre extremiteter hos dessa patienter har inte studerats, så vi föreslår att man genomför en klinisk prövning för att bedöma dess inverkan på dessa patienter.
Hypotes: Seriell DVT-screening hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för covid-19 förbättrar inte överlevnaden, genomsnittlig vistelse eller förekomsten av symtomatisk VTE.
Syfte: Att studera om DVT-screening hos dessa patienter har en inverkan på förekomsten av symtomatisk VTE, dödlighet och genomsnittlig vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Metoder: Icke-blind randomiserad klinisk prövning på alla patienter i åldern 18 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelningen för covid-19 med mindre än 72 timmar förflutna sedan de lades in på enheten. Patienter med DVT eller PE kommer att exkluderas vid tidpunkten för rekryteringen (alla patienter kommer att uteslutas av rutinmässig ultraljud och datortomografi angiografi (CT-angiografi)); Gravida patienter, patienter med en tidigare diagnos av DVT eller PE och patienter som genomgår extrakorporeal membransyresättning (ECMO) kommer också att uteslutas. Patienterna kommer att randomiseras i två armar vid tidpunkten för inkluderingen: den screenade gruppen (Grupp 1) och den icke-screenade gruppen (Grupp 2). Grupp 1: patienter som kommer att behandlas enligt det vanliga ICU-protokollet och som dessutom kommer att genomgå seriell ultraljud av de nedre extremiteterna två gånger i veckan (måndag och torsdag). Grupp 2: de kommer att behandlas enligt det vanliga ICU-protokollet och inga screeningundersökningar kommer att utföras. Patienterna kommer att följas fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall och upp till maximalt 3 veckor. Förekomsten av symtomatisk VTE kommer att bedömas, liksom dödlighet av alla orsaker och dagars vistelse på intensivvårdsavdelningen. Kliniska och laboratorievariabler kommer att samlas in från varje patient för efterföljande statistisk analys.
Relevans: De trombotiska komplikationerna av COVID-19 är väl beskrivna, liksom deras höga förekomst hos kritiskt sjuka patienter. Detta arbete syftar till att klargöra nuvarande tvivel om behovet av systematisk DVT-screening hos dessa patienter. Om vår hypotes verifieras skulle en begränsad resurs som ultraljud av de nedre extremiteterna kunna sparas, liksom användningen av nödvändiga skyddsmaterial och, viktigast av allt, undvika onödig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal med den därav följande risken som det utgör för andra proffs och patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID 19-patienter i sina smutsiga 72 timmar efter att de kommit in på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Inte COVID 19 bekräftade patienter genom PCR
- Patienter som är i extrakorporeal membransyresättning
- Patienter med tidigare trombotisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Utvalda patienter genomgår ultraljud i nedre extremiteterna för diagnos av djup ventrombos 2 gånger i veckan (måndagar och torsdagar) under en uppföljningsperiod på 3 veckor (21 dagar)
|
Patienter utforskas för djup ventrombos i lårbens-popliteala och distala vener i benen med ultraljudskompression och dopplerflödesutvärdering
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp genomgår endast den första ultraljudsbedömningen för att kassera tidigare tromboser som inte upptäckts under sjukhusvistelse eller ambulerande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 21 dagar
|
Patienter som dör på intensivvårdsavdelning under uppföljning
|
21 dagar
|
|
ICU vistelse
Tidsram: 21 dagar
|
Antal dagar som vistas på den enheten under uppföljning
|
21 dagar
|
|
Symtomatisk djup ventrombos
Tidsram: 21 dagar
|
förekomst av bekräftad djup ventrombos och närvaro av symtom
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt resultat
Tidsram: 21 dagar
|
ett sammansatt resultat med dåliga utfallsfaktorer (symptomatisk DVT, blödning, ICU-vistelse >21 dagar)
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Malas MB, Naazie IN, Elsayed N, Mathlouthi A, Marmor R, Clary B. Thromboembolism risk of COVID-19 is high and associated with a higher risk of mortality: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Dec;29:100639. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100639. Epub 2020 Nov 20.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Jenner WJ, Kanji R, Mirsadraee S, Gue YX, Price S, Prasad S, Gorog DA. Thrombotic complications in 2928 patients with COVID-19 treated in intensive care: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):595-607. doi: 10.1007/s11239-021-02394-7. Epub 2021 Feb 14.
- Mohamed MFH, Al-Shokri SD, Shunnar KM, Mohamed SF, Najim MS, Ibrahim SI, Elewa H, Abdalla LO, El-Bardissy A, Elshafei MN, Abubeker IY, Danjuma M, Dousa KM, Yassin MA. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill COVID-19 Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 8;7:598846. doi: 10.3389/fcvm.2020.598846. eCollection 2020.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Sebuhyan M, Mirailles R, Crichi B, Frere C, Bonnin P, Bergeron-Lafaurie A, Denis B, Liegeon G, Peyrony O, Farge D; Saint-Louis CORE (COVID-19 RESEARCH) group. How to screen and diagnose deep venous thrombosis (DVT) in patients hospitalized for or suspected of COVID-19 infection, outside the intensive care units. J Med Vasc. 2020 Dec;45(6):334-343. doi: 10.1016/j.jdmv.2020.08.002. Epub 2020 Sep 4.
- Boonyawat K, Chantrathammachart P, Numthavaj P, Nanthatanti N, Phusanti S, Phuphuakrat A, Niparuck P, Angchaisuksiri P. Incidence of thromboembolism in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Thromb J. 2020 Nov 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12959-020-00248-5. Erratum In: Thromb J. 2020 Dec 29;18(1):39.
- Jimenez D, Garcia-Sanchez A, Rali P, Muriel A, Bikdeli B, Ruiz-Artacho P, Le Mao R, Rodriguez C, Hunt BJ, Monreal M. Incidence of VTE and Bleeding Among Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2021 Mar;159(3):1182-1196. doi: 10.1016/j.chest.2020.11.005. Epub 2020 Nov 17.
- Suh YJ, Hong H, Ohana M, Bompard F, Revel MP, Valle C, Gervaise A, Poissy J, Susen S, Hekimian G, Artifoni M, Periard D, Contou D, Delaloye J, Sanchez B, Fang C, Garzillo G, Robbie H, Yoon SH. Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2021 Feb;298(2):E70-E80. doi: 10.1148/radiol.2020203557. Epub 2020 Dec 15.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
- Gil-Sala D, Riera C, Garcia-Reyes M, Rodriguez M, Marrero CE, Martinez L, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, DE Nadal M, Suito-Alcantara MA, Llagostera S, Bellmunt-Montoya S. Mortality and bleeding complications of COVID-19 critically ill patients with venous thromboembolism. Int Angiol. 2022 Feb;41(1):1-8. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04704-0. Epub 2021 Nov 9.
- Mansory EM, Srigunapalan S, Lazo-Langner A. Venous Thromboembolism in Hospitalized Critical and Noncritical COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. TH Open. 2021 Jul 6;5(3):e286-e294. doi: 10.1055/s-0041-1730967. eCollection 2021 Jul.
- Xiao D, Tang F, Chen L, Gao H, Li X. Cumulative Evidence for the Association of Thrombosis and the Prognosis of COVID-19: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 25;8:819318. doi: 10.3389/fcvm.2021.819318. eCollection 2021.
- Mazzaccaro D, Giannetta M, Fancoli F, Milani V, Modafferi A, Malacrida G, Righini P, Marrocco-Trischitta MM, Nano G. COVID and venous thrombosis: systematic review of literature. J Cardiovasc Surg (Torino). 2021 Dec;62(6):548-557. doi: 10.23736/S0021-9509.21.12022-1. Epub 2021 Sep 14.
- Kollias A, Kyriakoulis KG, Lagou S, Kontopantelis E, Stergiou GS, Syrigos K. Venous thromboembolism in COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):415-425. doi: 10.1177/1358863X21995566. Epub 2021 Apr 4.
- Tufano A, Rendina D, Abate V, Casoria A, Marra A, Buonanno P, Galletti F, Di Minno G, Servillo G, Vargas M. Venous Thromboembolism in COVID-19 Compared to Non-COVID-19 Cohorts: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 25;10(21):4925. doi: 10.3390/jcm10214925.
- Zhang R, Ni L, Di X, Wang X, Ma B, Niu S, Liu C. Systematic review and meta-analysis of the prevalence of venous thromboembolic events in novel coronavirus disease-2019 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):289-298.e5. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.023. Epub 2020 Dec 9.
- Reis S, Popp M, Schmid B, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Weibel S. Safety and Efficacy of Intermediate- and Therapeutic-Dose Anticoagulation for Hospitalised Patients with COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 23;11(1):57. doi: 10.3390/jcm11010057.
- Moonla C, Sosothikul D, Chiasakul T, Rojnuckarin P, Uaprasert N. Anticoagulation and In-Hospital Mortality From Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211008999. doi: 10.1177/10760296211008999.
- Bellmunt-Montoya S, Riera C, Gil D, Rodriguez M, Garcia-Reyes M, Martinez-Carnovale L, Marrero C, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, de Nadal M, Monreal M, Llagostera S. COVID-19 Infection in Critically Ill Patients Carries a High Risk of Venous Thrombo-embolism. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):628-634. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.015. Epub 2020 Dec 23.
- Wu C, Liu Y, Cai X, Zhang W, Li Y, Fu C. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill Patients With Coronavirus Disease 2019: A Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 29;8:603558. doi: 10.3389/fmed.2021.603558. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Embolism och trombos
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Emboli
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Trombos
- Venös trombos
- Luftvägsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Lungemboli
- Bronkit
Andra studie-ID-nummer
- P/R(AG)176/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .