Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av seriell ultraljudsscreening hos ICU COVID-19-patienter

Utvärdering av seriell ultraljudsscreening för djup ventrombos i nedre extremiteter hos patienter med covid-19 inlagda på intensivvård.

Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera om den periodiska screeningen för djup ventrombos med ultraljud av nedre extremiteter hos patienter med intensivvårdsavdelning (ICU) patienter med COVID 19 påverkar dödligheten, intensivvårdsvistelsen och den totala vistelsetiden på sjukhuset, tillsammans med andra resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: COVID-19 har en hög förekomst av venös tromboembolisk sjukdom (VTE), särskilt lungtromboembolism (PE) och djup ventrombos (DVT), med en ännu högre incidens hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Presentationen av dessa händelser är relaterad till en ökning av dödligheten och den genomsnittliga vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Effekten av systematisk screening för asymtomatisk DVT i nedre extremiteter hos dessa patienter har inte studerats, så vi föreslår att man genomför en klinisk prövning för att bedöma dess inverkan på dessa patienter.

Hypotes: Seriell DVT-screening hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för covid-19 förbättrar inte överlevnaden, genomsnittlig vistelse eller förekomsten av symtomatisk VTE.

Syfte: Att studera om DVT-screening hos dessa patienter har en inverkan på förekomsten av symtomatisk VTE, dödlighet och genomsnittlig vistelse på intensivvårdsavdelningen.

Metoder: Icke-blind randomiserad klinisk prövning på alla patienter i åldern 18 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelningen för covid-19 med mindre än 72 timmar förflutna sedan de lades in på enheten. Patienter med DVT eller PE kommer att exkluderas vid tidpunkten för rekryteringen (alla patienter kommer att uteslutas av rutinmässig ultraljud och datortomografi angiografi (CT-angiografi)); Gravida patienter, patienter med en tidigare diagnos av DVT eller PE och patienter som genomgår extrakorporeal membransyresättning (ECMO) kommer också att uteslutas. Patienterna kommer att randomiseras i två armar vid tidpunkten för inkluderingen: den screenade gruppen (Grupp 1) och den icke-screenade gruppen (Grupp 2). Grupp 1: patienter som kommer att behandlas enligt det vanliga ICU-protokollet och som dessutom kommer att genomgå seriell ultraljud av de nedre extremiteterna två gånger i veckan (måndag och torsdag). Grupp 2: de kommer att behandlas enligt det vanliga ICU-protokollet och inga screeningundersökningar kommer att utföras. Patienterna kommer att följas fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall och upp till maximalt 3 veckor. Förekomsten av symtomatisk VTE kommer att bedömas, liksom dödlighet av alla orsaker och dagars vistelse på intensivvårdsavdelningen. Kliniska och laboratorievariabler kommer att samlas in från varje patient för efterföljande statistisk analys.

Relevans: De trombotiska komplikationerna av COVID-19 är väl beskrivna, liksom deras höga förekomst hos kritiskt sjuka patienter. Detta arbete syftar till att klargöra nuvarande tvivel om behovet av systematisk DVT-screening hos dessa patienter. Om vår hypotes verifieras skulle en begränsad resurs som ultraljud av de nedre extremiteterna kunna sparas, liksom användningen av nödvändiga skyddsmaterial och, viktigast av allt, undvika onödig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal med den därav följande risken som det utgör för andra proffs och patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID 19-patienter i sina smutsiga 72 timmar efter att de kommit in på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Inte COVID 19 bekräftade patienter genom PCR
  • Patienter som är i extrakorporeal membransyresättning
  • Patienter med tidigare trombotisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Utvalda patienter genomgår ultraljud i nedre extremiteterna för diagnos av djup ventrombos 2 gånger i veckan (måndagar och torsdagar) under en uppföljningsperiod på 3 veckor (21 dagar)
Patienter utforskas för djup ventrombos i lårbens-popliteala och distala vener i benen med ultraljudskompression och dopplerflödesutvärdering
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp genomgår endast den första ultraljudsbedömningen för att kassera tidigare tromboser som inte upptäckts under sjukhusvistelse eller ambulerande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 21 dagar
Patienter som dör på intensivvårdsavdelning under uppföljning
21 dagar
ICU vistelse
Tidsram: 21 dagar
Antal dagar som vistas på den enheten under uppföljning
21 dagar
Symtomatisk djup ventrombos
Tidsram: 21 dagar
förekomst av bekräftad djup ventrombos och närvaro av symtom
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt resultat
Tidsram: 21 dagar
ett sammansatt resultat med dåliga utfallsfaktorer (symptomatisk DVT, blödning, ICU-vistelse >21 dagar)
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera