Ultraäänisarjaseulonnan arviointi teho-osaston COVID-19-potilailla
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Alaraajojen syvän laskimotromboosin sarja-ultraääniseulonnan arviointi potilailla, joilla COVID-19 on otettu tehohoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako syvän laskimotromboosin säännöllinen seulonta alaraajojen ultraäänellä potilailla, joilla on tehohoitoyksikön (ICU) potilaita, joilla on COVID 19 -tauti kuolleisuuteen, tehohoitojaksoon ja sairaalassaoloajan kokonaispituuteen. muita tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COVID-19:llä on korkea laskimotromboembolisten sairauksien (VTE), erityisesti keuhkotromboembolian (PE) ja syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus, ja vieläkin suurempi ilmaantuvuus teho-osastolle (ICU) olevilla potilailla. Näiden tapahtumien esittely liittyy kuolleisuuden kasvuun ja keskimääräiseen teho-osastolla oleskeluun. Oireettoman alaraajojen syvän laskimotukoksen systemaattisen seulonnan vaikutusta näillä potilailla ei ole tutkittu, joten ehdotamme kliinisen tutkimuksen suorittamista sen vaikutuksen arvioimiseksi näillä potilailla.
Hypoteesi: Tehohoitoon COVID-19:n vuoksi otettujen potilaiden syvänlaskimotautien sarjaseulonta ei paranna eloonjäämistä, keskimääräistä oleskelua tai oireisen laskimotromboembolin ilmaantuvuutta.
Tavoite: Tutkia, onko näiden potilaiden syvänlaskimotautiseulonnalla vaikutusta oireisen laskimotromboembolin ilmaantuvuuteen, kuolleisuuteen ja keskimääräiseen teho-osastolla oleskeluun.
Menetelmät: Ei-sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus kaikilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle COVID-19:n vuoksi ja joiden osastolle saapumisesta on kulunut alle 72 tuntia. Potilaat, joilla on DVT tai PE, suljetaan pois rekrytointihetkellä (kaikki potilaat suljetaan pois rutiininomaisella ultraäänellä ja tietokonetomografiaangiografialla (CT-angiografia)); Myös raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu syvänlaskimotauti tai PE, ja potilaat, joille tehdään kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan sisällyttämishetkellä: seulottu ryhmä (ryhmä 1) ja seulomaton ryhmä (ryhmä 2). Ryhmä 1: potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen teho-osastoprotokollan mukaisesti ja joille tehdään lisäksi sarja ultraäänitutkimukset alaraajoista kahdesti viikossa (maanantai ja torstai). Ryhmä 2: Heitä hoidetaan tavanomaisen teho-osaston protokollan mukaisesti, eikä seulontatutkimuksia tehdä. Potilaita seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti ja enintään 3 viikkoa. Oireisen laskimotromboembolian ilmaantuvuus sekä kokonaiskuolleisuus ja teho-osastolla vietetyt päivät arvioidaan. Kliiniset ja laboratoriomuuttujat kerätään jokaiselta potilaalta myöhempää tilastoanalyysiä varten.
Relevanssi: COVID-19:n tromboottiset komplikaatiot on kuvattu hyvin, samoin kuin niiden korkea ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla. Tämän työn tarkoituksena on selventää nykyisiä epäilyjä näiden potilaiden järjestelmällisen syvän laskimotukoksen seulonnan tarpeesta. Jos hypoteesimme vahvistetaan, voidaan säästää rajoitettu resurssi, kuten alaraajojen ultraääni, sekä tarvittavien suojamateriaalien käyttö ja mikä tärkeintä, välttää terveydenhuoltohenkilöstön tarpeeton altistuminen sen aiheuttamalle vaaralle muille. ammattilaisille ja potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID 19 -potilaat likaisessa tilassaan 72 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Ei PCR:llä varmistettuja COVID 19 -potilaita
- Potilaat, jotka ovat ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboottinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Valituille potilaille tehdään alaraajojen ultraääni syvälaskimotromboosin diagnosoimiseksi 2 kertaa viikossa (maanantai ja torstai) 3 viikon (21 päivän) seurantajakson aikana.
|
Potilailta tutkitaan syvä laskimotromboosi jalkojen reisi-popliteaalisissa ja distaalisissa laskimoissa ultraäänikompressiolla ja dopplervirtauksen arvioinnilla
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämä ryhmä käy läpi vain ensimmäisen ultraääniarvioinnin aiemman tromboosin hylkäämiseksi, jota ei havaittu sairaalahoidon tai avohoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaat, jotka kuolevat teho-osastolla seurannan aikana
|
21 päivää
|
|
ICU Pysy
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Päivien määrä, joka on ollut kyseisessä yksikössä seurannan aikana
|
21 päivää
|
|
Oireinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
vahvistetun syvän laskimotromboosin ja oireiden esiintyminen
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
yhdistetty lopputulos huonoilla tulostekijöillä (oireinen syvä laskimotukos, verenvuoto, tehohoitojakso yli 21 päivää)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Malas MB, Naazie IN, Elsayed N, Mathlouthi A, Marmor R, Clary B. Thromboembolism risk of COVID-19 is high and associated with a higher risk of mortality: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Dec;29:100639. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100639. Epub 2020 Nov 20.
- Cui S, Chen S, Li X, Liu S, Wang F. Prevalence of venous thromboembolism in patients with severe novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1421-1424. doi: 10.1111/jth.14830. Epub 2020 May 6.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers D, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Confirmation of the high cumulative incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19: An updated analysis. Thromb Res. 2020 Jul;191:148-150. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.041. Epub 2020 Apr 30.
- Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, Gray L, Clement C, Robinson KS, Lewandowski B. Value of assessment of pretest probability of deep-vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997 Dec 20-27;350(9094):1795-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08140-3.
- Jenner WJ, Kanji R, Mirsadraee S, Gue YX, Price S, Prasad S, Gorog DA. Thrombotic complications in 2928 patients with COVID-19 treated in intensive care: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2021 Apr;51(3):595-607. doi: 10.1007/s11239-021-02394-7. Epub 2021 Feb 14.
- Mohamed MFH, Al-Shokri SD, Shunnar KM, Mohamed SF, Najim MS, Ibrahim SI, Elewa H, Abdalla LO, El-Bardissy A, Elshafei MN, Abubeker IY, Danjuma M, Dousa KM, Yassin MA. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill COVID-19 Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2021 Jan 8;7:598846. doi: 10.3389/fcvm.2020.598846. eCollection 2020.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Sebuhyan M, Mirailles R, Crichi B, Frere C, Bonnin P, Bergeron-Lafaurie A, Denis B, Liegeon G, Peyrony O, Farge D; Saint-Louis CORE (COVID-19 RESEARCH) group. How to screen and diagnose deep venous thrombosis (DVT) in patients hospitalized for or suspected of COVID-19 infection, outside the intensive care units. J Med Vasc. 2020 Dec;45(6):334-343. doi: 10.1016/j.jdmv.2020.08.002. Epub 2020 Sep 4.
- Boonyawat K, Chantrathammachart P, Numthavaj P, Nanthatanti N, Phusanti S, Phuphuakrat A, Niparuck P, Angchaisuksiri P. Incidence of thromboembolism in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Thromb J. 2020 Nov 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12959-020-00248-5. Erratum In: Thromb J. 2020 Dec 29;18(1):39.
- Jimenez D, Garcia-Sanchez A, Rali P, Muriel A, Bikdeli B, Ruiz-Artacho P, Le Mao R, Rodriguez C, Hunt BJ, Monreal M. Incidence of VTE and Bleeding Among Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2021 Mar;159(3):1182-1196. doi: 10.1016/j.chest.2020.11.005. Epub 2020 Nov 17.
- Suh YJ, Hong H, Ohana M, Bompard F, Revel MP, Valle C, Gervaise A, Poissy J, Susen S, Hekimian G, Artifoni M, Periard D, Contou D, Delaloye J, Sanchez B, Fang C, Garzillo G, Robbie H, Yoon SH. Pulmonary Embolism and Deep Vein Thrombosis in COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2021 Feb;298(2):E70-E80. doi: 10.1148/radiol.2020203557. Epub 2020 Dec 15.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
- Gil-Sala D, Riera C, Garcia-Reyes M, Rodriguez M, Marrero CE, Martinez L, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, DE Nadal M, Suito-Alcantara MA, Llagostera S, Bellmunt-Montoya S. Mortality and bleeding complications of COVID-19 critically ill patients with venous thromboembolism. Int Angiol. 2022 Feb;41(1):1-8. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04704-0. Epub 2021 Nov 9.
- Mansory EM, Srigunapalan S, Lazo-Langner A. Venous Thromboembolism in Hospitalized Critical and Noncritical COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. TH Open. 2021 Jul 6;5(3):e286-e294. doi: 10.1055/s-0041-1730967. eCollection 2021 Jul.
- Xiao D, Tang F, Chen L, Gao H, Li X. Cumulative Evidence for the Association of Thrombosis and the Prognosis of COVID-19: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 25;8:819318. doi: 10.3389/fcvm.2021.819318. eCollection 2021.
- Mazzaccaro D, Giannetta M, Fancoli F, Milani V, Modafferi A, Malacrida G, Righini P, Marrocco-Trischitta MM, Nano G. COVID and venous thrombosis: systematic review of literature. J Cardiovasc Surg (Torino). 2021 Dec;62(6):548-557. doi: 10.23736/S0021-9509.21.12022-1. Epub 2021 Sep 14.
- Kollias A, Kyriakoulis KG, Lagou S, Kontopantelis E, Stergiou GS, Syrigos K. Venous thromboembolism in COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):415-425. doi: 10.1177/1358863X21995566. Epub 2021 Apr 4.
- Tufano A, Rendina D, Abate V, Casoria A, Marra A, Buonanno P, Galletti F, Di Minno G, Servillo G, Vargas M. Venous Thromboembolism in COVID-19 Compared to Non-COVID-19 Cohorts: A Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Oct 25;10(21):4925. doi: 10.3390/jcm10214925.
- Zhang R, Ni L, Di X, Wang X, Ma B, Niu S, Liu C. Systematic review and meta-analysis of the prevalence of venous thromboembolic events in novel coronavirus disease-2019 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):289-298.e5. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.023. Epub 2020 Dec 9.
- Reis S, Popp M, Schmid B, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Weibel S. Safety and Efficacy of Intermediate- and Therapeutic-Dose Anticoagulation for Hospitalised Patients with COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 23;11(1):57. doi: 10.3390/jcm11010057.
- Moonla C, Sosothikul D, Chiasakul T, Rojnuckarin P, Uaprasert N. Anticoagulation and In-Hospital Mortality From Coronavirus Disease 2019: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211008999. doi: 10.1177/10760296211008999.
- Bellmunt-Montoya S, Riera C, Gil D, Rodriguez M, Garcia-Reyes M, Martinez-Carnovale L, Marrero C, Gil M, Ruiz-Rodriguez JC, Ferrer R, de Nadal M, Monreal M, Llagostera S. COVID-19 Infection in Critically Ill Patients Carries a High Risk of Venous Thrombo-embolism. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):628-634. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.015. Epub 2020 Dec 23.
- Wu C, Liu Y, Cai X, Zhang W, Li Y, Fu C. Prevalence of Venous Thromboembolism in Critically Ill Patients With Coronavirus Disease 2019: A Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Apr 29;8:603558. doi: 10.3389/fmed.2021.603558. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Embolia
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Hengitysteiden infektiot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkoveritulppa
- Keuhkoputkentulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/R(AG)176/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .