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Evaluación de la detección de ultrasonido en serie en pacientes con COVID-19 en la UCI

8 de abril de 2024 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluación de la ecografía seriada para la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en pacientes con COVID-19 ingresados ​​en cuidados intensivos.

Este ensayo clínico está destinado a evaluar si el tamizaje periódico de trombosis venosa profunda por ultrasonido de extremidades inferiores en pacientes con COVID 19 en la unidad de cuidados intensivos (UCI) impacta en la mortalidad, la estadía en la UCI y la duración total de la estadía en el hospital, junto con otros resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: COVID-19 tiene una alta incidencia de enfermedad tromboembólica venosa (TEV), especialmente tromboembolismo pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP), con una incidencia aún mayor en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La presentación de estos eventos está relacionada con un aumento de la mortalidad y de la estancia media en UCI. No se ha estudiado el impacto del cribado sistemático de TVP asintomática de extremidades inferiores en estos pacientes, por lo que proponemos realizar un ensayo clínico para evaluar su impacto en estos pacientes.

Hipótesis: El cribado de TVP seriado en pacientes ingresados ​​en UCI por COVID-19 no mejora la supervivencia, la estancia media ni la incidencia de TEV sintomática.

Objetivo: Estudiar si el cribado de TVP en estos pacientes tiene impacto en la incidencia de ETV sintomática, mortalidad y estancia media en UCI.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado no ciego en todos los pacientes de 18 años o más ingresados ​​en la UCI por COVID-19 con menos de 72 horas transcurridas desde su ingreso en la unidad. Los pacientes con TVP o EP se excluirán en el momento del reclutamiento (todos los pacientes se descartarán mediante ecografía de rutina y angiografía por tomografía computarizada (angiografía por TC)); También se excluirán pacientes embarazadas, pacientes con diagnóstico previo de TVP o EP y pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos en el momento de la inclusión: el grupo cribado (Grupo 1) y el grupo no cribado (Grupo 2). Grupo 1: pacientes que serán tratados según el protocolo habitual de la UCI y, además, se les realizarán ecografías seriadas de las extremidades inferiores dos veces por semana (lunes y jueves). Grupo 2: serán tratados según el protocolo habitual de la UCI y no se realizarán exploraciones de cribado. Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI o muerte y hasta un máximo de 3 semanas. Se valorará la incidencia de ETV sintomática, así como la mortalidad por todas las causas y los días de estancia en UCI. De cada paciente se recogerán variables clínicas y de laboratorio para su posterior análisis estadístico.

Relevancia: Las complicaciones trombóticas de la COVID-19 están bien descritas, así como su alta incidencia en pacientes críticos. Este trabajo pretende aclarar las dudas actuales sobre la necesidad del cribado sistemático de TVP en estos pacientes. De verificarse nuestra hipótesis, se podría ahorrar un recurso limitado como es la ecografía de miembros inferiores, así como el uso de los materiales de protección necesarios y, lo más importante, evitar la exposición innecesaria del personal sanitario con el consiguiente riesgo que representa para otros. profesionales y pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID 19 en sus primeras 72 horas de ingreso a UCI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes no confirmados COVID 19 por PCR
  • Pacientes que están en oxigenación por membrana extracorpórea
  • Pacientes con enfermedad trombótica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes seleccionados se someten a una ecografía de las extremidades inferiores para el diagnóstico de trombosis venosa profunda 2 veces por semana (lunes y jueves) en un período de 3 semanas (21 días) de seguimiento.
Los pacientes son explorados en busca de trombosis venosa profunda en las venas femoral-poplítea y distal de las piernas con compresión ecográfica y evaluación del flujo Doppler.
Sin intervención: grupo de control
A este grupo sólo se le realiza la primera valoración ecográfica para descartar trombosis previas no detectadas durante el ingreso hospitalario o ambulatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 21 días
Pacientes que fallecen en UCI durante el seguimiento
21 días
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 21 días
Número de días de permanencia en esa unidad durante el seguimiento
21 días
Trombosis venosa profunda sintomática
Periodo de tiempo: 21 días
Presencia de trombosis venosa profunda confirmada y presencia de síntomas.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado compuesto
Periodo de tiempo: 21 días
un resultado compuesto con factores de resultado deficientes (TVP sintomática, hemorragia, estancia en la UCI >21 días)
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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