- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028244
Evaluación de la detección de ultrasonido en serie en pacientes con COVID-19 en la UCI
Evaluación de la ecografía seriada para la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en pacientes con COVID-19 ingresados en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: COVID-19 tiene una alta incidencia de enfermedad tromboembólica venosa (TEV), especialmente tromboembolismo pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP), con una incidencia aún mayor en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La presentación de estos eventos está relacionada con un aumento de la mortalidad y de la estancia media en UCI. No se ha estudiado el impacto del cribado sistemático de TVP asintomática de extremidades inferiores en estos pacientes, por lo que proponemos realizar un ensayo clínico para evaluar su impacto en estos pacientes.
Hipótesis: El cribado de TVP seriado en pacientes ingresados en UCI por COVID-19 no mejora la supervivencia, la estancia media ni la incidencia de TEV sintomática.
Objetivo: Estudiar si el cribado de TVP en estos pacientes tiene impacto en la incidencia de ETV sintomática, mortalidad y estancia media en UCI.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado no ciego en todos los pacientes de 18 años o más ingresados en la UCI por COVID-19 con menos de 72 horas transcurridas desde su ingreso en la unidad. Los pacientes con TVP o EP se excluirán en el momento del reclutamiento (todos los pacientes se descartarán mediante ecografía de rutina y angiografía por tomografía computarizada (angiografía por TC)); También se excluirán pacientes embarazadas, pacientes con diagnóstico previo de TVP o EP y pacientes sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos en el momento de la inclusión: el grupo cribado (Grupo 1) y el grupo no cribado (Grupo 2). Grupo 1: pacientes que serán tratados según el protocolo habitual de la UCI y, además, se les realizarán ecografías seriadas de las extremidades inferiores dos veces por semana (lunes y jueves). Grupo 2: serán tratados según el protocolo habitual de la UCI y no se realizarán exploraciones de cribado. Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI o muerte y hasta un máximo de 3 semanas. Se valorará la incidencia de ETV sintomática, así como la mortalidad por todas las causas y los días de estancia en UCI. De cada paciente se recogerán variables clínicas y de laboratorio para su posterior análisis estadístico.
Relevancia: Las complicaciones trombóticas de la COVID-19 están bien descritas, así como su alta incidencia en pacientes críticos. Este trabajo pretende aclarar las dudas actuales sobre la necesidad del cribado sistemático de TVP en estos pacientes. De verificarse nuestra hipótesis, se podría ahorrar un recurso limitado como es la ecografía de miembros inferiores, así como el uso de los materiales de protección necesarios y, lo más importante, evitar la exposición innecesaria del personal sanitario con el consiguiente riesgo que representa para otros. profesionales y pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID 19 en sus primeras 72 horas de ingreso a UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes no confirmados COVID 19 por PCR
- Pacientes que están en oxigenación por membrana extracorpórea
- Pacientes con enfermedad trombótica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes seleccionados se someten a una ecografía de las extremidades inferiores para el diagnóstico de trombosis venosa profunda 2 veces por semana (lunes y jueves) en un período de 3 semanas (21 días) de seguimiento.
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Los pacientes son explorados en busca de trombosis venosa profunda en las venas femoral-poplítea y distal de las piernas con compresión ecográfica y evaluación del flujo Doppler.
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Sin intervención: grupo de control
A este grupo sólo se le realiza la primera valoración ecográfica para descartar trombosis previas no detectadas durante el ingreso hospitalario o ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Pacientes que fallecen en UCI durante el seguimiento
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21 días
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de días de permanencia en esa unidad durante el seguimiento
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21 días
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Trombosis venosa profunda sintomática
Periodo de tiempo: 21 días
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Presencia de trombosis venosa profunda confirmada y presencia de síntomas.
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado compuesto
Periodo de tiempo: 21 días
|
un resultado compuesto con factores de resultado deficientes (TVP sintomática, hemorragia, estancia en la UCI >21 días)
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Bellmunt Montoya, Hospital Vall d'hebrón
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- P/R(AG)176/2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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