血液系统恶性肿瘤患者的 COVID-19 VAX 加强剂量
2023年11月29日 更新者：Jeffrey Zonder、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
II 期试验评估 Moderna COVID-19 疫苗加强剂对先前接种疫苗反应不佳的血液系统恶性肿瘤患者的疗效
确定诊断为血液系统恶性肿瘤的患者在使用 Moderna COVID-19 疫苗加强剂量后保护性抗体水平是否增加，这些患者在首次接种美国获准使用的任何 SARS-CoV2 疫苗后抗体水平较低。
研究人员还将评估使用 Moderna COVID-19 疫苗加强剂量对多发性骨髓瘤、淀粉样变性或其他血癌患者是否安全。
研究概览
详细说明
正在检验的具体假设是，对于第一次接种任何可用的 COVID 疫苗都没有足够反应的血液系统恶性肿瘤患者，有可能通过加强剂量的 Moderna COVID-19 疫苗诱导保护性体液免疫反应-19 疫苗。
为了验证这一假设，t 进行了一项 II 期单阶段试验，其中抗 SARS-CoV2 IgG 抗体测试呈阴性或弱阳性的患者（定义为 <1.00 S/CO 和 1.00-1.99
S / CO）将肌肉注射单次标准剂量的 Moderna COVID-19 疫苗，然后在 28 天（+/-3 天）后检查抗 SARS-CoV2 IgG 抗体水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 先前被诊断患有 MM/AL 淀粉样变性（队列 1 或 3）或其他血液恶性肿瘤（队列 2 或 3）。
- 以前接受过任何一种可用的 COVID-19 疫苗（注册前 4 至 36 周）
- 抗 SARS-CoV2 IgG 抗体滴度结果低于 1.0 单位（队列 1 和 2），或 1.0-1.99 单位（队列 3）。 抗体滴度将在入组后 14 天内测量。
- 如果目前正在接受针对其潜在血液病症的潜在免疫抑制抗肿瘤治疗，则鼓励但不要求在加强剂量疫苗前后中断治疗两周（由医生决定）。-
排除标准：
- 在参加试验前两周期间，每日皮质类固醇的剂量相当于泼尼松 20 毫克/天或更大。 允许在该水平或以上的间歇性类固醇给药（即每周一次地塞米松给药作为骨髓瘤治疗的一部分）
- 以前对任何可用的 COVID-19 疫苗产生严重反应的历史（定义为任何 3 级或更高级别的反应）
- 加强剂量后 3 天内出现发热性疾病。
- 注册后 2 周内记录的 SARS-CoV2 感染。
- 自体或同种异体干细胞移植后不到 3 个月（注意：在最初的标准疫苗接种和注册之间进行的移植不能作为排除参与的理由）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肌肉注射单次“加强”剂量的 Moderna mRNA COVID-19 疫苗
对于所有入组队列中的所有患者，Moderna mRNA 疫苗的注射剂量相同：根据制造商的包装说明书，单剂量肌内注射 0.5 mL。
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所有参与者都将接受单剂肌肉注射的 Moderna mRNA COVID-19 疫苗。
这是一项开放标签、非随机试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的抗 SARS-CoV2 抗体血清转换的反应率。
大体时间：注射 Moderna mRNA COVID-19 疫苗加强剂量后 28 天（+/- 3 天）
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抗 SARS-CoV2 IgG 抗体血清从阴性转为阳性。
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注射 Moderna mRNA COVID-19 疫苗加强剂量后 28 天（+/- 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的抗 SARS-CoV2 抗体强阳性反应率
大体时间：在注射 Moderna COVID-19 疫苗加强剂量后 28 天（+/- 3 天）进行测量。
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在本试验中，强阳性反应被定义为疫苗接种后 28 天（+/- 3 天）内抗 SARS-CoV2 IgG 抗体滴度至少为 2 S/CO
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在注射 Moderna COVID-19 疫苗加强剂量后 28 天（+/- 3 天）进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A. Zonder, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-036
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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