Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 VAX-boosterdosering hos patienter med hematologiska maligniteter

29 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av Moderna covid-19-vaccinboosterdosering hos patienter med hematologiska maligniteter som inte svarade tillräckligt på tidigare vaccination

För att fastställa om skyddande antikroppsnivåer ökar efter boosterdosering med Moderna COVID-19-vaccinet hos patienter som diagnostiserats med hematologiska maligniteter som har låga antikroppsnivåer efter en tidigare första vaccination med något av SARS-CoV2-vaccinerna som var godkända för användning i USA. Forskare kommer också att bedöma om boosterdoseringen med Moderna COVID-19-vaccinet är säker för patienter med multipelt myelom, amyloidos eller annan blodcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den specifika hypotesen som testas är att det kan vara möjligt att inducera ett skyddande humoralt immunsvar med en boosterdos av Moderna COVID-19-vaccinet hos patienter med hematologiska maligniteter som inte hade ett adekvat svar på den första vaccinationen med någon av de tillgängliga COVID-19-vaccinerna. -19 vacciner. För att testa denna hypotes, t en fas II enstegsstudie där patienter med ett negativt eller svagt positivt anti-SARS-CoV2 IgG-antikroppstest (definierat som <1,00 S/CO och 1,00-1,99) S/CO) kommer att få en enkel standarddos av Moderna COVID-19-vaccinet intramuskulärt och sedan kontrolleras anti-SARS-CoV2 IgG-antikroppsnivåerna 28 dagar (+/-3 dagar) senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  4. Tidigare diagnostiserad med MM/AL amyloidos (kohort 1 eller 3) eller annan hematologisk malignitet (kohort 2 eller 3).
  5. Har tidigare fått något av de tillgängliga covid-19-vaccinerna (mellan 4 och 36 veckor före registreringen)
  6. Anti-SARS-CoV2 IgG-antikroppstiter med resultat mindre än 1,0 enheter (kohort 1 och 2), eller 1,0-1,99 enheter (kohort 3). Antikroppstitrar kommer att mätas inom 14 dagar efter registreringen.
  7. Om de för närvarande får potentiellt immunsuppressiv antineoplastisk behandling för sitt underliggande hematologiska tillstånd, uppmuntras ett två veckors avbrott i behandlingen före och efter boosterdosen av vaccinet MEN INTE KRÄVS (läkarens bedömning).-

Exklusions kriterier:

  1. Dagliga kortikosteroider i en dos motsvarande Prednison 20 mg/dag eller mer under perioden två veckor före inskrivningen till prövningen. Intermittent steroiddosering på eller över denna nivå är tillåten (dvs. veckovis dosering av dexametason som en del av myelombehandling)
  2. Historik med tidigare allvarliga reaktioner på något tillgängligt covid-19-vaccin (definierat som en reaktion av grad 3 eller högre)
  3. Febril sjukdom inom 3 dagar efter boosterdosering.
  4. Dokumenterad SARS-CoV2-infektion inom 2 veckor efter registreringen.
  5. Mindre än 3 månader efter autolog eller allogen stamcellstransplantation (OBS: transplantation mellan initial standardvaccinadministrering och registrering är INTE grund för uteslutning från deltagande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En enda "booster"-dos av Moderna mRNA COVID-19-vaccin administrerad intramuskulärt
Dosen av Moderna mRNA-vaccin som ska administreras är densamma för alla patienter i alla inskrivningskohorter: 0,5 ml administrerat intramuskulärt som en engångsdos, enligt tillverkarens bipacksedel.
Läkemedel: En enda "booster"-dos av Moderna mRNA COVID-19-vaccinet
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Moderna mRNA COVID-19-vaccinet administrerat intramuskulärt. Detta är en öppen, icke-randomiserad studie.
Andra namn:
  • Covid 19 boosterdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad svarsfrekvens för anti-SARS-CoV2-antikroppsserokonversion.
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar) efter en boosterdos av Moderna mRNA COVID-19-vaccinet
Anti-SARS-CoV2 IgG-antikroppsserokonvertering från negativ till positiv.
28 dagar (+/- 3 dagar) efter en boosterdos av Moderna mRNA COVID-19-vaccinet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad frekvens av STARK POSITIV anti-SARS-CoV2-antikroppsrespons
Tidsram: uppmätt 28 dagar (+/- 3 dagar) efter en boosterdos av Moderna COVID-19-vaccinet.
Ett STARKT POSITIVT svar definieras i denna studie som en anti-SARS-CoV2 IgG-antikroppstiter på minst 2 S/CO 28 dagar (+/- 3 dagar) efter vaccinadministrering
uppmätt 28 dagar (+/- 3 dagar) efter en boosterdos av Moderna COVID-19-vaccinet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera