- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028374
COVID-19 VAX-boosterdosering bij patiënten met hematologische maligniteiten
29 november 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Moderna COVID-19-vaccinboosterdosering bij patiënten met hematologische maligniteiten die geen adequate respons vertoonden op eerdere vaccinatie
Om te bepalen of de niveaus van beschermende antilichamen toenemen na boosterdosis met het Moderna COVID-19-vaccin bij patiënten met de diagnose hematologische maligniteiten die lage antilichaamniveaus hebben na een eerdere eerste vaccinatie met een van de SARS-CoV2-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in de VS.
Onderzoekers zullen ook beoordelen of de boosterdosis met het Moderna COVID-19-vaccin veilig is bij patiënten met multipel myeloom, amyloïdose of andere bloedkankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke hypothese die wordt getest, is dat het mogelijk zou kunnen zijn om een beschermende humorale immuunrespons te induceren met een boosterdosis van het Moderna COVID-19-vaccin bij patiënten met hematologische maligniteiten die niet voldoende reageerden op de eerste vaccinatie met een van de beschikbare COVID-19-vaccins. -19 vaccins.
Om deze hypothese te testen, werd een eenfase-fase II-studie uitgevoerd waarin patiënten met een negatieve of zwak positieve anti-SARS-CoV2 IgG-antilichaamtest (gedefinieerd als <1,00 S/CO en 1,00-1,99
respectievelijk S/CO) een enkele standaarddosis van het Moderna COVID-19-vaccin intramusculair krijgen en vervolgens 28 dagen (+/- 3 dagen) later de anti-SARS-CoV2 IgG-antilichaamniveaus laten controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Eerder gediagnosticeerd met MM/AL-amyloïdose (cohort 1 of 3) of andere hematologische maligniteit (cohort 2 of 3).
- Eerder een van de beschikbare COVID-19-vaccins heeft gekregen (tussen 4 en 36 weken voorafgaand aan inschrijving)
- Anti-SARS-CoV2 IgG-antilichaamtiter van resultaten minder dan 1,0 eenheden (cohort 1 en 2), of 1,0-1,99 eenheden (cohort 3). Antilichaamtiters zullen binnen 14 dagen na inschrijving worden gemeten.
- Als u momenteel potentieel immunosuppressieve antineoplastische therapie krijgt voor hun onderliggende hematologische aandoening, wordt een onderbreking van twee weken in de therapie vóór en na de boosterdosis van het vaccin AANGEMOEDIGD MAAR NIET VEREIST (naar goeddunken van de arts).
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse corticosteroïden in een dosis die gelijk is aan prednison 20 mg/dag of hoger gedurende de periode twee weken vóór deelname aan het onderzoek. Intermitterende steroïdendosering op of boven dit niveau is toegestaan (d.w.z. wekelijkse dexamethason-dosering als onderdeel van myeloomtherapie)
- Geschiedenis van een eerdere ernstige reactie op een beschikbaar COVID-19-vaccin (gedefinieerd als een reactie van graad 3 of hoger)
- Koortsziekte binnen 3 dagen na boosterdosis.
- Gedocumenteerde SARS-CoV2-infectie binnen 2 weken na inschrijving.
- Minder dan 3 maanden na autologe of allogene stamceltransplantatie (LET OP: transplantatie tussen initiële standaardvaccintoediening en inschrijving is GEEN andere reden voor uitsluiting van deelname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een enkele ‘booster’-dosis van het Moderna mRNA COVID-19-vaccin, intramusculair toegediend
De dosis Moderna mRNA-vaccin die moet worden toegediend is hetzelfde voor alle patiënten in alle inschrijvingscohorten: 0,5 ml intramusculair toegediend als een enkele dosis, volgens de bijsluiter van de fabrikant.
|
Alle deelnemers krijgen een enkele dosis van het Moderna mRNA COVID-19-vaccin intramusculair toegediend.
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde trial.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen responspercentage van anti-SARS-CoV2-antilichaamseroconversie.
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen) na een boosterdosis van het Moderna mRNA COVID-19-vaccin
|
Anti-SARS-CoV2 IgG-antilichaamseroconversie van negatief naar positief.
|
28 dagen (+/- 3 dagen) na een boosterdosis van het Moderna mRNA COVID-19-vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen percentage van STERK POSITIEVE anti-SARS-CoV2-antilichaamrespons
Tijdsspanne: gemeten 28 dagen (+/- 3 dagen) na een boosterdosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
|
Een STERK POSITIEVE respons wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een anti-SARS-CoV2 IgG-antilichaamtiter van ten minste 2 S/CO 28 dagen (+/- 3 dagen) na toediening van het vaccin
|
gemeten 28 dagen (+/- 3 dagen) na een boosterdosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Proteostase-tekortkomingen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
- Immunoglobuline lichte keten amyloïdose
- Amyloïdose
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- 2021-036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .