Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 VAX boosterdosering hos pasienter med hematologiske maligniteter

29. november 2023 oppdatert av: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie som evaluerer effektiviteten av Moderna COVID-19-vaksineboosterdosering hos pasienter med hematologiske maligniteter som ikke hadde en tilstrekkelig respons på tidligere vaksinasjon

For å avgjøre om beskyttende antistoffnivåer øker etter boosterdosering med Moderna COVID-19-vaksinen hos pasienter diagnostisert med hematologiske maligniteter som har lave antistoffnivåer etter en tidligere første vaksinasjon med noen av SARS-CoV2-vaksinene som var godkjent for bruk i USA. Forskere vil også vurdere om boosterdoseringen med Moderna COVID-19-vaksinen er trygg hos pasienter med myelomatose, amyloidose eller andre blodkreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den spesifikke hypotesen som testes er at det kan være mulig å indusere en beskyttende humoral immunrespons med en boosterdose av Moderna COVID-19-vaksinen hos pasienter med hematologiske maligniteter som ikke hadde tilstrekkelig respons på første vaksinasjon med noen av de tilgjengelige COVID-19-vaksinene. -19 vaksiner. For å teste denne hypotesen, t en fase II enkelttrinnsstudie der pasienter med en negativ eller svak positiv anti-SARS-CoV2 IgG antistofftest (definert som <1,00 S/CO og 1,00-1,99) henholdsvis S/CO) vil motta en enkelt standarddose av Moderna COVID-19-vaksinen intramuskulært, og deretter få kontrollert anti-SARS-CoV2 IgG-antistoffnivåer 28 dager (+/-3 dager) senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Tidligere diagnostisert med MM/AL amyloidose (kohort 1 eller 3) eller annen hematologisk malignitet (kohort 2 eller 3).
  5. Tidligere mottatt en av de tilgjengelige covid-19-vaksinene (mellom 4 og 36 uker før påmelding)
  6. Anti-SARS-CoV2 IgG-antistofftiter med resultater mindre enn 1,0 enheter (kohort 1 og 2), eller 1,0-1,99 enheter (kohort 3). Antistofftitere vil bli målt innen 14 dager etter registrering.
  7. Hvis de for øyeblikket mottar potensielt immunsuppressiv antineoplastisk behandling for sin underliggende hematologiske tilstand, oppmuntres et to ukers behandlingsavbrudd før og etter boosterdosen av vaksinen, MEN IKKE KREVES (legens skjønn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglige kortikosteroider i en dose tilsvarende Prednison 20 mg/dag eller mer i perioden to uker før innmelding til studien. Intermitterende steroiddosering på eller over dette nivået er tillatt (dvs. ukentlig deksametasondosering som en del av myelombehandling)
  2. Anamnese med tidligere alvorlig reaksjon på tilgjengelig covid-19-vaksine (definert som en grad 3 eller høyere reaksjon)
  3. Febersykdom innen 3 dager etter boosterdosering.
  4. Dokumentert SARS-CoV2-infeksjon innen 2 uker etter registrering.
  5. Mindre enn 3 måneder etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (MERK: transplantasjon mellom innledende standard vaksineadministrasjon og påmelding er IKKE grunnlag for utelukkelse fra deltakelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En enkelt "booster"-dose av Moderna mRNA COVID-19-vaksinen administrert intramuskulært
Dosen av Moderna mRNA-vaksine som skal administreres er den samme for alle pasienter i alle innrulleringskohorter: 0,5 ml administrert intramuskulært som en enkeltdose, ifølge produsentens pakningsvedlegg.
Legemiddel: En enkelt "booster"-dose av Moderna mRNA COVID-19-vaksinen
Alle deltakere vil motta en enkeltdose av Moderna mRNA COVID-19-vaksinen administrert intramuskulært. Dette er et åpent, ikke-randomisert forsøk.
Andre navn:
  • Covid 19 boosterdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert responsrate for anti-SARS-CoV2-antistoffserokonversjon.
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager) etter en boosterdose av Moderna mRNA COVID-19-vaksine
Anti-SARS-CoV2 IgG antistoff serokonversjon fra negativ til positiv.
28 dager (+/- 3 dager) etter en boosterdose av Moderna mRNA COVID-19-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert rate av STERK POSITIV anti-SARS-CoV2 antistoffrespons
Tidsramme: målt 28 dager (+/- 3 dager) etter en boosterdose av Moderna COVID-19-vaksinen.
En STERK POSITIV respons er definert i denne studien som en anti-SARS-CoV2 IgG-antistofftiter på minst 2 S/CO 28 dager (+/- 3 dager) etter vaksineadministrasjon
målt 28 dager (+/- 3 dager) etter en boosterdose av Moderna COVID-19-vaksinen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere