혈액암 환자의 COVID-19 VAX 부스터 투여
2023년 11월 29일 업데이트: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
이전 백신 접종에 적절한 반응을 보이지 않은 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 Moderna COVID-19 백신 추가 투여의 효능을 평가하는 2상 시험
미국에서 사용이 승인된 SARS-CoV2 백신으로 사전에 첫 번째 백신 접종 후 항체 수치가 낮은 혈액 악성 종양 진단을 받은 환자에게 Moderna COVID-19 백신 추가 접종 후 보호 항체 수치가 증가하는지 여부를 확인합니다.
연구원들은 또한 Moderna COVID-19 백신의 추가 투여가 다발성 골수종, 아밀로이드증 또는 기타 혈액암 환자에게 안전한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 중인 특정 가설은 사용 가능한 COVID로 첫 번째 백신 접종에 적절한 반응을 보이지 않은 혈액 악성 종양 환자에게 Moderna COVID-19 백신의 추가 용량으로 보호 체액성 면역 반응을 유도하는 것이 가능할 수 있다는 것입니다. -19 백신.
이 가설을 테스트하기 위해 음성 또는 약한 양성 항 SARS-CoV2 IgG 항체 테스트(<1.00 S/CO 및 1.00-1.99로 정의됨)를 가진 환자가
각각 S/CO)는 Moderna COVID-19 백신의 단일 표준 용량을 근육 내 투여받은 다음 28일(+/-3일) 후에 항-SARS-CoV2 IgG 항체 수치를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 만 18세 이상 남녀
- 이전에 MM/AL 아밀로이드증(코호트 1 또는 3) 또는 기타 혈액학적 악성종양(코호트 2 또는 3)으로 진단되었습니다.
- 이전에 사용 가능한 COVID-19 백신 중 하나를 접종받았습니다(등록 전 4주에서 36주 사이).
- 1.0 단위(코호트 1 및 2) 또는 1.0-1.99 단위(코호트 3) 미만의 항-SARS-CoV2 IgG 항체 역가 결과. 항체 역가는 등록 후 14일 이내에 측정됩니다.
- 현재 잠재적인 혈액학적 상태로 인해 잠재적으로 면역억제 항종양 요법을 받고 있는 경우, 백신의 추가 접종 전후 2주간 요법을 중단하는 것이 권장되지만 요구되지는 않습니다(의사 재량).-
제외 기준:
- 시험 등록 전 2주 동안 매일 프레드니손 20mg/일 이상과 동등한 용량의 코르티코스테로이드. 이 수준 이상의 간헐적 스테로이드 투여가 허용됩니다(즉, 골수종 치료의 일부로 매주 덱사메타손 투여).
- 사용 가능한 COVID-19 백신에 대한 이전의 중증 반응 이력(등급 3 이상의 반응으로 정의됨)
- 부스터 투여 3일 이내의 열병.
- 등록 후 2주 이내에 문서화된 SARS-CoV2 감염.
- 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 후 3개월 미만(참고: 초기 표준 백신 투여와 등록 사이의 이식은 참여에서 제외되는 다른 근거가 아닙니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Moderna mRNA 코로나19 백신의 단일 "부스터" 용량을 근육 내 투여합니다.
투여될 Moderna mRNA 백신의 용량은 모든 등록 코호트의 모든 환자에게 동일합니다: 제조업체의 패키지 삽입물에 따라 0.5mL를 단일 용량으로 근육내 투여합니다.
|
모든 참가자는 근육 내 투여되는 Moderna mRNA COVID-19 백신의 단일 용량을 받게 됩니다.
이것은 개방형, 비무작위 시험입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항SARS-CoV2 항체 혈청전환의 관찰된 반응률.
기간: Moderna mRNA 코로나19 백신 추가 접종 후 28일(+/- 3일)
|
항-SARS-CoV2 IgG 항체 혈청전환이 음성에서 양성으로 전환되었습니다.
|
Moderna mRNA 코로나19 백신 추가 접종 후 28일(+/- 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 강력한 양성 항SARS-CoV2 항체 반응률
기간: Moderna 코로나19 백신 추가 접종 후 28일(+/- 3일) 동안 측정되었습니다.
|
이 시험에서 강한 양성 반응은 백신 투여 후 28일(+/- 3일)에 최소 2 S/CO의 항SARS-CoV2 IgG 항체 역가로 정의됩니다.
|
Moderna 코로나19 백신 추가 접종 후 28일(+/- 3일) 동안 측정되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-036
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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