- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028374
COVID-19 VAX-Booster-Dosierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
29. November 2023 aktualisiert von: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoff-Auffrischimpfung von Moderna bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die auf eine vorherige Impfung nicht ausreichend angesprochen hatten
Um zu bestimmen, ob die schützenden Antikörperspiegel nach einer Auffrischimpfung mit dem Moderna COVID-19-Impfstoff bei Patienten mit diagnostizierten hämatologischen Malignomen ansteigen, die nach einer vorherigen ersten Impfung mit einem der SARS-CoV2-Impfstoffe, die zur Verwendung in den USA zugelassen waren, niedrige Antikörperspiegel aufweisen.
Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Auffrischimpfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff bei Patienten mit multiplem Myelom, Amyloidose oder anderen Blutkrebsarten sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die getestete spezifische Hypothese lautet, dass es möglich sein könnte, mit einer Auffrischungsdosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die auf die erste Impfung mit einem der verfügbaren COVID nicht ausreichend ansprachen, eine schützende humorale Immunantwort auszulösen -19 Impfstoffe.
Um diese Hypothese zu testen, wurde eine einstufige Phase-II-Studie durchgeführt, in der Patienten mit einem negativen oder schwach positiven Anti-SARS-CoV2-IgG-Antikörpertest (definiert als <1,00 S/CO und 1,00-1,99
S/CO) erhalten eine einzelne Standarddosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs intramuskulär und lassen dann 28 Tage (+/-3 Tage) später die Anti-SARS-CoV2-IgG-Antikörperspiegel überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter
- Zuvor mit MM/AL-Amyloidose (Kohorte 1 oder 3) oder einer anderen hämatologischen Malignität (Kohorte 2 oder 3) diagnostiziert.
- Zuvor einen der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe erhalten (zwischen 4 und 36 Wochen vor der Einschreibung)
- Anti-SARS-CoV2-IgG-Antikörpertiter der Ergebnisse weniger als 1,0 Einheiten (Kohorte 1 und 2) oder 1,0–1,99 Einheiten (Kohorte 3). Die Antikörpertiter werden innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung gemessen.
- Wenn Sie derzeit eine potenziell immunsuppressive antineoplastische Therapie für ihre zugrunde liegende hämatologische Erkrankung erhalten, wird eine zweiwöchige Unterbrechung der Therapie vor und nach der Auffrischimpfung EMPFOHLEN, ABER NICHT ERFORDERLICH (nach ärztlichem Ermessen).
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Kortikosteroide in einer Dosis, die Prednison 20 mg/Tag oder mehr entspricht, während des Zeitraums von zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie. Eine intermittierende Steroiddosierung auf oder über diesem Niveau ist zulässig (d. h. wöchentliche Dexamethasondosierung als Teil einer Myelomtherapie).
- Vorgeschichte einer früheren schweren Reaktion auf einen verfügbaren COVID-19-Impfstoff (definiert als Reaktion vom Grad 3 oder höher)
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der Auffrischimpfung.
- Dokumentierte SARS-CoV2-Infektion innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung.
- Weniger als 3 Monate nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation (ACHTUNG: Transplantation zwischen initialer Standardimpfstoffverabreichung und Immatrikulation ist ansonsten KEIN Ausschlussgrund von der Teilnahme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Eine einzelne „Auffrischungsdosis“ des Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Die zu verabreichende Dosis des Moderna-mRNA-Impfstoffs ist für alle Patienten in allen Aufnahmekohorten gleich: 0,5 ml intramuskulär als Einzeldosis verabreicht, gemäß Packungsbeilage des Herstellers.
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Alle Teilnehmer erhalten eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Moderna.
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtete Ansprechrate der Anti-SARS-CoV2-Antikörper-Serokonversion.
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage) nach einer Auffrischungsdosis des Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffs
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Serokonversion des Anti-SARS-CoV2-IgG-Antikörpers von negativ nach positiv.
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28 Tage (+/- 3 Tage) nach einer Auffrischungsdosis des Moderna-mRNA-COVID-19-Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtete Rate einer STARK POSITIVEN Anti-SARS-CoV2-Antikörperreaktion
Zeitfenster: gemessen 28 Tage (+/- 3 Tage) nach einer Auffrischungsdosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
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Eine STARK POSITIVE Reaktion wird in dieser Studie als ein Anti-SARS-CoV2-IgG-Antikörpertiter von mindestens 2 S/CO 28 Tage (+/- 3 Tage) nach der Impfstoffverabreichung definiert
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gemessen 28 Tage (+/- 3 Tage) nach einer Auffrischungsdosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Proteostase-Mängel
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
- Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
- Amyloidose
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Eine einzelne „Booster“-Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Moderna
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktiv, nicht rekrutierendEmpfänger von Lebertransplantationen | Empfänger von NierentransplantationenVereinigte Staaten
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Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungFieber | Fieber nach Impfung | AnfallsfieberVereinigte Staaten