Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 VAX Booster adagolás hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknek

2023. november 29. frissítette: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fázisú kísérlet a Moderna COVID-19 vakcina emlékeztető adagolásának hatékonyságának értékelésére olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi védőoltásra

Annak megállapítása, hogy a Moderna COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után emelkedik-e a protektív antitestszint azoknál a hematológiai rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegeknél, akiknél alacsony az antitestszint az Egyesült Államokban engedélyezett SARS-CoV2 vakcinák bármelyikével történt előzetes első oltás után. A kutatók azt is felmérik, hogy a Moderna COVID-19 vakcinával történő emlékeztető oltás biztonságos-e myeloma multiplexben, amiloidózisban vagy más vérrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztelés alatt álló konkrét hipotézis az, hogy lehetséges lehet védekező humorális immunválasz indukálása a Moderna COVID-19 vakcina emlékeztető dózisával olyan hematológiai rosszindulatú betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az első oltásra egyik elérhető COVID-oltással sem. -19 vakcina. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére végezzen egy fázis II. vizsgálatot, amelyben negatív vagy gyenge pozitív anti-SARS-CoV2 IgG antitestteszttel rendelkező betegek (<1,00 S/CO és 1,00-1,99) Az S/CO) egyetlen standard dózist kap a Moderna COVID-19 vakcinából intramuszkulárisan, majd 28 nappal (+/-3 nappal) később ellenőriztetik az anti-SARS-CoV2 IgG antitestek szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Korábban MM/AL amiloidózissal (1. vagy 3. kohorsz) vagy egyéb hematológiai rosszindulatú daganattal (2. vagy 3. kohorsz) diagnosztizáltak.
  5. Korábban megkapta a rendelkezésre álló COVID-19 vakcinák bármelyikét (4-36 héttel a beiratkozás előtt)
  6. Az anti-SARS-CoV2 IgG antitest titere kevesebb mint 1,0 egység (1. és 2. kohorsz), vagy 1,0-1,99 egység (3. kohorsz). Az antitest-titereket a beiratkozást követő 14 napon belül megmérik.
  7. Ha jelenleg potenciálisan immunszuppresszív antineoplasztikus terápiát kapnak alaphematológiai alapállapotuk miatt, a terápia kéthetes megszakítása az emlékeztető oltóadag beadása előtt és után KÉSZÜLT, DE NEM KÖTELEZŐ (orvos döntése).

Kizárási kritériumok:

  1. Napi kortikoszteroidok napi 20 mg prednizonnak megfelelő vagy nagyobb dózisban a vizsgálatba való felvétel előtti két hétben. Az ezen a szinten vagy a feletti időszakos szteroid adagolás megengedett (azaz heti dexametazon adagolás a mielóma terápia részeként)
  2. Korábbi súlyos reakciók bármely elérhető COVID-19 vakcinával szemben (a definíció szerint bármely 3-as vagy magasabb fokozatú reakció)
  3. Lázas betegség az emlékeztető oltást követő 3 napon belül.
  4. Dokumentált SARS-CoV2 fertőzés a beiratkozást követő 2 héten belül.
  5. Kevesebb mint 3 hónappal az autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció után (MEGJEGYZÉS: a standard vakcina kezdeti beadása és a beiratkozás közötti transzplantáció egyébként NEM ok a részvételből való kizárásra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A Moderna mRNS COVID-19 vakcina egyszeri „ emlékeztető” dózisa intramuszkulárisan beadva
A Moderna mRNS vakcina beadandó dózisa minden beiratkozási kohorszban azonos minden betegnél: 0,5 ml intramuszkulárisan beadva, egyszeri adagban, a gyártó betegtájékoztatója szerint.
Drog: A Moderna mRNS COVID-19 vakcina egyetlen „ emlékeztető” dózisa
Minden résztvevő egyetlen adag Moderna mRNS COVID-19 vakcinát kap intramuszkulárisan. Ez egy nyílt, nem randomizált próba.
Más nevek:
  • Covid 19 emlékeztető adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-SARS-CoV2 antitest szerokonverzió megfigyelt válaszaránya.
Időkeret: 28 nappal (+/- 3 nap) a Moderna mRNS COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után
Anti-SARS-CoV2 IgG antitest szerokonverzió negatívról pozitívra.
28 nappal (+/- 3 nap) a Moderna mRNS COVID-19 vakcina emlékeztető oltása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERŐS POZITÍV SARS-CoV2 elleni antitestreakció megfigyelt aránya
Időkeret: 28 nappal (+/- 3 nappal) mérték a Moderna COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követően.
Az ERŐS POZITÍV választ ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, mint a vakcina beadását követő 28 napon belül (+/- 3 nappal) legalább 2 S/CO elleni anti-SARS-CoV2 IgG antitest titer.
28 nappal (+/- 3 nappal) mérték a Moderna COVID-19 vakcina emlékeztető oltását követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel