Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 VAX-boosterdosering hos patienter med hæmatologiske maligniteter

29. november 2023 opdateret af: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Moderna COVID-19-vaccineboosterdosering hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som ikke havde en tilstrækkelig respons på tidligere vaccination

For at bestemme, om beskyttende antistofniveauer stiger efter boosterdosering med Moderna COVID-19-vaccinen hos patienter diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter, som har lave antistofniveauer efter en forudgående første vaccination med nogen af ​​SARS-CoV2-vaccinerne, der var godkendt til brug i USA. Forskere vil også vurdere, om boosterdoseringen med Moderna COVID-19-vaccinen er sikker hos patienter med myelomatose, amyloidose eller andre blodkræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den specifikke hypotese, der testes, er, at det kan være muligt at inducere et beskyttende humoralt immunrespons med en boosterdosis af Moderna COVID-19-vaccinen hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som ikke havde et tilstrækkeligt respons på den første vaccination med nogen af ​​de tilgængelige COVID-19-vacciner. -19 vacciner. For at teste denne hypotese, t et fase II enkelttrinsforsøg, hvor patienter med en negativ eller svag positiv anti-SARS-CoV2 IgG antistoftest (defineret som <1,00 S/CO og 1,00-1,99) hhv. S/CO) vil modtage en enkelt standarddosis af Moderna COVID-19-vaccinen intramuskulært og derefter få kontrolleret anti-SARS-CoV2 IgG-antistofniveauer 28 dage (+/-3 dage) senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller ældre
  4. Tidligere diagnosticeret med MM/AL amyloidose (kohorte 1 eller 3) eller anden hæmatologisk malignitet (kohorte 2 eller 3).
  5. Har tidligere modtaget en af ​​de tilgængelige COVID-19-vacciner (mellem 4 og 36 uger før tilmelding)
  6. Anti-SARS-CoV2 IgG-antistoftiter med resultater på mindre end 1,0 enheder (kohorte 1 og 2) eller 1,0-1,99 enheder (kohorte 3). Antistoftitre vil blive målt inden for 14 dage efter tilmelding.
  7. Hvis de i øjeblikket modtager potentielt immunsuppressiv anti-neoplastisk behandling for deres underliggende hæmatologiske tilstand, er en to-ugers afbrydelse i behandlingen før og efter boosterdosis af vaccinen OPFORDRET MEN IKKE NØDVENDIG (lægens skøn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglige kortikosteroider i en dosis svarende til Prednison 20 mg/dag eller mere i perioden to uger før optagelse i forsøget. Intermitterende steroiddosering på eller over dette niveau er tilladt (dvs. ugentlig dexamethasondosering som en del af myelombehandling)
  2. Anamnese med tidligere alvorlig reaktion på enhver tilgængelig COVID-19-vaccine (defineret som enhver grad 3 eller højere reaktion)
  3. Febersygdom inden for 3 dage efter boosterdosering.
  4. Dokumenteret SARS-CoV2-infektion inden for 2 uger efter tilmelding.
  5. Mindre end 3 måneder efter autolog eller allogen stamcelletransplantation (BEMÆRK: transplantation mellem indledende standardvaccineadministration og tilmelding er IKKE på anden måde grundlag for udelukkelse fra deltagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En enkelt "booster"-dosis af Moderna mRNA COVID-19-vaccinen administreret intramuskulært
Dosis af Moderna mRNA-vaccine, der skal administreres, er den samme for alle patienter i alle indrulleringskohorter: 0,5 ml administreret intramuskulært som en enkelt dosis ifølge producentens indlægsseddel.
Medicin: En enkelt "booster" dosis af Moderna mRNA COVID-19-vaccinen
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af Moderna mRNA COVID-19-vaccinen administreret intramuskulært. Dette er et åbent, ikke-randomiseret forsøg.
Andre navne:
  • Covid 19 booster dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret responsrate for anti-SARS-CoV2 antistof serokonversion.
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage) efter en boosterdosis af Moderna mRNA COVID-19-vaccinen
Anti-SARS-CoV2 IgG antistof serokonversion fra negativ til positiv.
28 dage (+/- 3 dage) efter en boosterdosis af Moderna mRNA COVID-19-vaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret frekvens af STÆRK POSITIV anti-SARS-CoV2 antistofrespons
Tidsramme: målt 28 dage (+/- 3 dage) efter en boosterdosis af Moderna COVID-19-vaccinen.
Et STÆRKT POSITIVt respons er i dette forsøg defineret som en anti-SARS-CoV2 IgG antistoftiter på mindst 2 S/CO 28 dage (+/- 3 dage) efter vaccineadministration
målt 28 dage (+/- 3 dage) efter en boosterdosis af Moderna COVID-19-vaccinen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med En enkelt "booster" dosis af Moderna mRNA COVID-19-vaccinen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner