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血液悪性腫瘍患者における COVID-19 VAX ブースター投与

2023年11月29日 更新者:Jeffrey Zonder、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

事前のワクチン接種に対して適切な反応が得られなかった血液悪性腫瘍患者におけるModerna COVID-19ワクチンブースター投与の有効性を評価する第II相試験

米国で使用が承認された SARS-CoV2 ワクチンのいずれかによる初回ワクチン接種後に抗体レベルが低い血液悪性腫瘍と診断された患者において、Moderna COVID-19 ワクチンのブースター投与後に防御抗体レベルが上昇するかどうかを判断すること。 研究者はまた、Moderna COVID-19 ワクチンによるブースター投与が、多発性骨髄腫、アミロイドーシス、またはその他の血液がんの患者で安全かどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

テストされている特定の仮説は、利用可能なCOVIDのいずれかによる最初のワクチン接種に対して適切な反応がなかった血液悪性腫瘍患者にモデルナCOVID-19ワクチンのブースター用量で保護的な体液性免疫反応を誘発することが可能である可能性があるということです. -19 のワクチン。 この仮説を検証するために、抗 SARS-CoV2 IgG 抗体検査が陰性または弱陽性の患者(S/CO が 1.00 未満、および 1.00~1.99 S/CO) はモデルナ COVID-19 ワクチンの標準用量を 1 回筋肉内投与し、28 日 (+/-3 日) 後に抗 SARS-CoV2 IgG 抗体レベルをチェックします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男女
  4. -以前にMM / ALアミロイドーシス(コホート1または3)または他の血液悪性腫瘍(コホート2または3)と診断された。
  5. -以前に利用可能なCOVID-19ワクチンのいずれかを受け取った(登録の4〜36週間前)
  6. 結果の抗SARS-CoV2 IgG抗体価は1.0単位未満(コホート1および2)、または1.0~1.99単位(コホート3)です。 抗体価は、登録後14日以内に測定されます。
  7. 現在、潜在的な血液疾患に対して免疫抑制性の抗腫瘍療法を受けている可能性がある場合は、ワクチンのブースター投与の前後に 2 週間の治療中断が推奨されますが、必須ではありません (医師の裁量)。

除外基準:

  1. -試験への登録の2週間前の期間中のプレドニゾン20 mg /日以上の用量での毎日のコルチコステロイド。 このレベル以上の間欠的なステロイド投与は許可されています(つまり、骨髄腫治療の一環としてデキサメタゾンを毎週投与するなど)。
  2. -利用可能なCOVID-19ワクチンに対する以前の重度の反応の履歴(グレード3以上の反応として定義)
  3. -ブースター投与から3日以内の熱性疾患。
  4. -登録から2週間以内にSARS-CoV2感染が記録されている。
  5. -自家または同種幹細胞移植後3か月未満(注:最初の標準ワクチン投与と登録の間の移植は、参加からの除外の理由にはなりません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:モデルナ mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの「追加免疫」を 1 回筋肉内投与
投与されるモデルナ mRNA ワクチンの用量は、すべての登録コホートのすべての患者で同じです。製造元の添付文書によると、単回用量として 0.5 mL が筋肉内投与されます。
すべての参加者は、モデルナ mRNA COVID-19 ワクチンの単回投与を筋肉内投与されます。 これは、無作為化されていないオープンラベルの試験です。
他の名前:
  • Covid 19ブースター用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 SARS-CoV2 抗体血清変換の観察された反応率。
時間枠:Moderna mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加接種後 28 日 (+/- 3 日)
抗 SARS-CoV2 IgG 抗体の陰性から陽性への血清変換。
Moderna mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加接種後 28 日 (+/- 3 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された抗SARS-CoV2抗体の強陽性反応率
時間枠:モデルナ製新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの追加接種後28日(+/- 3日)に測定。
この試験では、強陽性反応は、ワクチン投与後 28 日 (+/- 3 日) の抗 SARS-CoV2 IgG 抗体力価が少なくとも 2 S/CO であると定義されます。
モデルナ製新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの追加接種後28日(+/- 3日)に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey A. Zonder, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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