Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 VAX Booster -annostelu potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan Moderna COVID-19 -rokotteen tehosteannostelun tehokkuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ollut riittävää vastetta aikaisempaan rokotukseen

Sen määrittämiseksi, nousevatko suojaavat vasta-ainetasot Moderna COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja joilla on alhainen vasta-ainetaso aiemman ensimmäisen rokotuksen jälkeen jollakin SARS-CoV2-rokotteella, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. Tutkijat arvioivat myös, onko tehosterokotus Moderna COVID-19 -rokotteella turvallista potilailla, joilla on multippeli myelooma, amyloidoosi tai muu verisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattavana oleva erityinen hypoteesi on, että voi olla mahdollista indusoida suojaava humoraalinen immuunivaste Moderna COVID-19 -rokotteen tehosteannoksella potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät saaneet riittävää vastetta ensimmäiseen rokotukseen millään saatavilla olevalla COVID-rokotteella. -19 rokotetta. Tämän hypoteesin testaamiseksi t vaiheen II yksivaiheinen tutkimus, jossa potilailla, joilla on negatiivinen tai heikko positiivinen SARS-CoV2-IgG-vasta-ainetesti (määritelty <1,00 S/CO ja 1,00-1,99 Vastaavasti S/CO) saa yksittäisen standardiannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta lihakseen, ja sen jälkeen anti-SARS-CoV2 IgG -vasta-ainetasot tarkistetaan 28 päivää (+/-3 päivää) myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Aiemmin diagnosoitu MM/AL-amyloidoosi (kohortti 1 tai 3) tai muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain (kohortti 2 tai 3).
  5. Aiemmin saanut jonkin saatavilla olevista COVID-19-rokotteista (4–36 viikkoa ennen ilmoittautumista)
  6. Anti-SARS-CoV2 IgG -vasta-ainetiitteri tulosten ollessa alle 1,0 yksikköä (kohortti 1 ja 2) tai 1,0-1,99 yksikköä (kohortti 3). Vasta-ainetiitterit mitataan 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  7. Jos he saavat tällä hetkellä potentiaalisesti immunosuppressiivista antineoplastista hoitoa taustalla olevan hematologisen sairautensa vuoksi, kahden viikon hoidon keskeytys ennen ja jälkeen rokotteen tehosteannoksen on Suositeltua, mutta EI Vaadittavaa (lääkärin harkinnan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päivittäiset kortikosteroidit annoksella, joka vastaa prednisonia 20 mg/vrk tai suurempi kahden viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jaksottainen steroidiannostelu tällä tasolla tai sen yläpuolella on sallittu (eli viikoittainen deksametasonin annostelu osana myeloomahoitoa)
  2. Aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa saatavilla olevaan COVID-19-rokotteeseen (määritelty mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi reaktio)
  3. Kuumesairaus 3 päivän sisällä tehosteannoksesta.
  4. Dokumentoitu SARS-CoV2-infektio 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Alle 3 kuukautta autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (HUOM: siirto alkuperäisen vakiorokotteen antamisen ja ilmoittautumisen välillä EI muuten ole peruste osallistumisen ulkopuolelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi "tehosteannos" Moderna mRNA COVID-19 -rokotetta lihakseen annettuna
Annettava Moderna mRNA -rokotteen annos on sama kaikille potilaille kaikissa ilmoittautumisryhmissä: 0,5 ml lihakseen kerta-annoksena valmistajan pakkausselosteen mukaan.
Lääke: Yksi "tehosteannos" Moderna mRNA COVID-19 -rokotetta
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Moderna mRNA COVID-19 -rokotetta lihakseen annettuna. Tämä on avoin, ei-satunnaistettu kokeilu.
Muut nimet:
  • Covid 19 -tehosteannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV2-vasta-aineen serokonversion havaittu vastenopeus.
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää) Moderna mRNA COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV2 IgG-vasta-aineen serokonversio negatiivisesta positiiviseksi.
28 päivää (+/- 3 päivää) Moderna mRNA COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu VAHVA POSITIIVINEN SARS-CoV2-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: mitattu 28 päivää (+/- 3 päivää) Moderna COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen jälkeen.
VAHVA POSITIIVINEN vaste määritellään tässä tutkimuksessa anti-SARS-CoV2 IgG-vasta-ainetiitteriksi, joka on vähintään 2 S/CO 28 päivää (+/- 3 päivää) rokotteen antamisen jälkeen.
mitattu 28 päivää (+/- 3 päivää) Moderna COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-036

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa