Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 VAX booster dávkování u pacientů s hematologickými malignitami

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze II studie hodnotící účinnost přeočkování vakcíny Moderna COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami, kteří neměli adekvátní odpověď na předchozí očkování

Zjistit, zda se hladiny ochranných protilátek zvyšují po přeočkování vakcínou Moderna COVID-19 u pacientů s diagnózou hematologických malignit, kteří mají nízké hladiny protilátek po předchozím prvním očkování kteroukoli z vakcín proti SARS-CoV2, které byly registrovány k použití v USA. Vědci také posoudí, zda je posilovací dávka vakcíny Moderna COVID-19 bezpečná u pacientů s mnohočetným myelomem, amyloidózou nebo jinými rakovinami krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickou testovanou hypotézou je, že může být možné vyvolat protektivní humorální imunitní odpověď posilovací dávkou vakcíny Moderna COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami, kteří neměli adekvátní odpověď na první očkování kterýmkoli z dostupných COVID -19 vakcín. K otestování této hypotézy byla použita jednostupňová studie fáze II, ve které byli pacienti s negativním nebo slabě pozitivním testem na protilátky IgG proti SARS-CoV2 (definovaným jako <1,00 S/CO a 1,00-1,99 S/CO) obdrží jednu standardní dávku vakcíny Moderna COVID-19 intramuskulárně a poté si nechá o 28 dní (+/- 3 dny) zkontrolovat hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Dříve diagnostikovaná amyloidóza MM/AL (skupina 1 nebo 3) nebo jiná hematologická malignita (skupina 2 nebo 3).
  5. V minulosti jste obdrželi některou z dostupných vakcín proti COVID-19 (4 až 36 týdnů před registrací)
  6. Titr protilátek anti-SARS-CoV2 IgG s výsledky nižšími než 1,0 jednotky (Kohorty 1 a 2) nebo 1,0–1,99 jednotek (Kohorta 3). Titry protilátek budou měřeny do 14 dnů od zařazení.
  7. Pokud v současné době dostávají potenciálně imunosupresivní antineoplastickou léčbu pro svůj základní hematologický stav, dvoutýdenní přerušení léčby před a po posilovací dávce vakcíny se DOPORUČUJE, ALE NENÍ VYŽADOVÁNO (podle uvážení lékaře).-

Kritéria vyloučení:

  1. Denní kortikosteroidy v dávce ekvivalentní Prednisonu 20 mg/den nebo vyšší během období dvou týdnů před zařazením do studie. Přerušované dávkování steroidů na této úrovni nebo nad ní je povoleno (tj. týdenní dávkování dexametazonu jako součást terapie myelomu)
  2. Historie předchozí závažné reakce na jakoukoli dostupnou vakcínu COVID-19 (definovaná jako jakákoli reakce stupně 3 nebo vyšší)
  3. Horečnaté onemocnění do 3 dnů po přeočkování.
  4. Zdokumentovaná infekce SARS-CoV2 do 2 týdnů od zařazení.
  5. Méně než 3 měsíce po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (POZNÁMKA: transplantace mezi počátečním standardním podáním vakcíny a zápisem NENÍ jinak důvodem k vyloučení z účasti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna „booster“ dávka vakcíny Moderna mRNA COVID-19 podaná intramuskulárně
Dávka vakcíny Moderna mRNA, která má být podána, je stejná pro všechny pacienty ve všech zařazených kohortách: 0,5 ml podaných intramuskulárně jako jedna dávka, podle příbalového letáku výrobce.
Lék: Jedna „booster“ dávka vakcíny Moderna mRNA COVID-19
Všichni účastníci dostanou jednu dávku vakcíny Moderna mRNA COVID-19 podanou intramuskulárně. Toto je otevřené nerandomizované hodnocení.
Ostatní jména:
  • Posilovací dávka Covid 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná míra odezvy sérokonverze anti-SARS-CoV2 protilátky.
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny) po posilovací dávce vakcíny Moderna mRNA COVID-19
Sérokonverze protilátky IgG proti SARS-CoV2 z negativní na pozitivní.
28 dní (+/- 3 dny) po posilovací dávce vakcíny Moderna mRNA COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná míra SILNÉ POZITIVNÍ odpovědi protilátek proti SARS-CoV2
Časové okno: měřeno 28 dní (+/- 3 dny) po posilovací dávce vakcíny Moderna COVID-19.
SILNĚ POZITIVNÍ odpověď je v této studii definována jako titr protilátek IgG proti SARS-CoV2 alespoň 2 S/CO 28 dní (+/- 3 dny) po podání vakcíny.
měřeno 28 dní (+/- 3 dny) po posilovací dávce vakcíny Moderna COVID-19.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Zonder, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit